На основании Закона № 221-XVI от 19 октября 2007 года о ветеринарно-санитарной деятельности (Официальный монитор Республики Молдова, 2008 г., № 51-54, ст.153), Закона № 78-XV от 18 марта 2004 года о пищевых продуктах (Официальный монитор Республики Молдова, 2004 г.,

№ 83-87, ст.431) и Закона № 1513-XII от 16 июня 1993 года о санитарно-эпидемиологическом обеспечении населения (повторное опубликование: Официальный монитор Республики Молдова, 2003 г., № 51-54, ст.153), в целях обеспечения общественного здоровья Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ:

    1. Утвердить Правила, касающиеся микробиологических критериев для пищевых продуктов (прилагаются).

    2. Министерству сельского хозяйства и пищевой промышленности совместно с Министерством здравоохранения и Министерством экономики и торговли принять необходимые меры по выполнению настоящего постановления.

    3. Правила, утвержденные настоящим постановлением, вступают в силу через шесть месяцев после опубликования в Официальном мониторе Республики Молдова.

    1. Правила, касающиеся микробиологических критериев для пищевых продуктов (в дальнейшем – Правила), устанавливают микробиологические критерии для определенных микроорганизмов и механизмы применения, которые экономические агенты продовольственного сектора должны соблюдать в случае применения общих и специальных требований по гигиене.
    2. Настоящие Правила приведены в соответствие с положениями Регламента (ЕС) № 2073/2005 Комиссии Европейских сообществ от 15 ноября 2005 года о микробиологических критериях для пищевых продуктов, опубликованного в Официальном журнале Европейского Союза L 338 с 22 декабря 2005, стр.1-26; и Регламента (ЕС) № 1441/2007 Комиссии Европейских сообществ от 5 декабря 2007 года о внесении изменений в Регламент (ЕС) № 2073/2005 о микробиологических критериях для пищевых продуктов, опубликованного в Официальном журнале Европейского Союза L 322 от 7 декабря 2007 года.
    3. Настоящие Правила не противоречат другим санитарно-ветеринарным и санитарно-эпидемиологическим нормам и правилам, относящимся к отбору проб и исследований, для количественного определения микроорганизмов, их токсинов или метаболитов, как в пищевых продуктах, подозрительных на опасность, так и в рамках анализа риска.
    4. Основные определения, используемые в настоящих Правилах, имеют следующее значение:
    микроорганизмы – бактерии, вирусы, дрожжи, плесень, водоросли, паразитирующие протозоиды, микроскопические глисты, а также их токсины и метаболиты;
   микробиологический критерий – критерий, определяющий степень допустимости продукта, партии пищевых продуктов или процесса на основе отсутствия, наличия или числа микроорганизмов, и/или количества токсинов/метаболитов в единице (единицах) массы, объема, площади или партии;
    критерий пищевой безопасности – критерий, определяющий степень допустимости продукта или партии пищевых продуктов, применяемый к продуктам, размещенным на рынке;
  критерий гигиены процесса – критерий, который указывает степень допустимости функционирования процесса производства. Данный критерий не применяется к продуктам, размещенным на рынке. Он устанавливает ориентировочный уровень заражения, превышение которого требует исправительных мер, предназначенных для сохранения гигиены процесса в соответствии с законодательством в пищевой области;
    партия – группа или серия идентифицируемых продуктов, полученных в результате определенного процесса в практически идентичных условиях и произведенных в том же месте в установленный производственный период;
    срок хранения – период, соответствующий периоду, предшествующему предельному сроку годности, либо минимальный срок годности;
    пищевые продукты, готовые к употреблению, – пищевые продукты, которые производитель или изготовитель определяет для потребления непосредственно в пищу, которые не требуют приготовления или другого трансформирования для выведения или уменьшения до допустимого уровня опасных микроорганизмов;
    пищевые продукты, предназначеные грудным детям, – пищевые продукты, предназначенные для специального пищевого употребления грудными детьми в первые четыре-шесть месяцев жизни, которые удовлетворяют пищевые потребности этой категории лиц;
    пищевые продукты, предназначенные для некоторых специальных медицинских целей, – категория пищевых продуктов, предназначенных для специального питания, специально обработанных или составленных и предназначенных для диетического режима пациентов и используемых только под наблюдением врача. Они предназначены для исключительного или частичного употребления пациентами с ограниченной, ослабленной или нарушенной способностью принимать, переваривать, абсорбировать, метаболизировать или выделять обычные продукты или пищевые элементы, которые они или их метаболиты содержат, или предназначенных для пациентов с другими пищевыми потребностями, определенными медицинскими методами, диетический режим которых не может быть реализован только изменением нормальной диеты или использованием других продуктов, предназначенных для специального пищевого использования, или их комбинированием;
    проба – набор, состоящий из одной или более единиц или из части материи, отобранный различными методами из значительного количества материи, который имеет целью поставку информации об определенной характеристике популяции или изучаемой материи и предоставление основания для принятия решения о данной популяции или о данной материи или о процессе, в результате которого она произошла;
    репрезентативная проба – проба, в которой сохраняются характеристики партии, из которой она была отобрана, особенно в случае, когда любой продукт или элементарный отбор из партии характеризуется той же степенью вероятности, что и часть пробы;
    соблюдение микробиологических критериев – получение удовлетворительных или допустимых результатов, предус­мотренных в приложении № 1 к настоящим Правилам, в случае, если тестируются значения, установленные для этих критериев, путем отбора проб, проведения анализов и применения корректирующих мер с учетом указаний компетентного органа.

  5. Экономические агенты продовольственного сектора обеспечивают соответствие пищевых продуктов релевантным микробиологическим критериям, установленным в приложении № 1 к настоящим Правилам. С этой целью на всех этапах производства, обработки и распределения пищевых продуктов, в том числе на этапе розничной торговли, экономические агенты продовольственного сектора применяют меры в контексте процедур, основанных на принципах HACCP и на применении установившихся практик по гигиене, чтобы удостовериться, что:
    а) поставка, манипуляция и обработка сырья и пищевых продуктов, подвергающихся контролю, осуществляются с соблюдением критериев гигиены процесса;
  b) критерии безопасности пищевых продуктов, применяемые в течение всего срока хранения продуктов, соблюдаются в условиях распределения, хранения и использования, которые предусмотрены в разумном порядке.
   6. Экономические агенты продовольственного сектора, ответственные за изготовление продукта, проводят иссле­дования в соответствии с приложением № 2 к настоящим Правилам с целью проверки соблюдения критериев в течение всего срока хранения. Данная мера применяется в основном к пищевым продуктам, готовым к употреблению, в которых может размножаться Listeria monocytogenes и которые могут представлять для общественного здоровья риск, связанный с Listeria monocytogenes.
    Предприятия продовольственного сектора могут сотрудничать в проведении данных исследований.
    Рекомендации по проведению указанных исследований могут быть включены в руководство по установившейся практике каждого предприятия.

   7. Экономические агенты продовольственного сектора проводят исследования на основе микробиологических критериев, установленных в приложении № 1 к настоящим Правилам, в случае утверждения или проверки правильности функционирования своих процедур, основанных на принципах HACCP и на установившейся практике по гигиене.
    8. Экономические агенты продовольственного сектора устанавливают адекватную частоту отбора проб, за исключением случаев, когда приложением № 1 к настоящим Правилам предусмотрена специфическая частота отбора. Экономические агенты продовольственного сектора принимают такое решение в контексте процедур, основанных на принципах HACCP и на установившейся практике по гигиене с учетом инструкции по использованию пищевых продуктов.
    9. Частота отбора проб может быть адаптирована в зависимости от характера и размера предприятий продовольственного сектора при условии, что безопасность продовольствия не ставится под угрозу.

    10. Аналитические методы, а также планы и методы отбора проб, указанные в приложении № 1 к настоящим Правилам, применяются в качестве референтных методов.
   11. Пробы отбираются из зон обработки и из обору­дования, использованного при производстве пищевых продуктов, в случае, если такие отборы проб необходимы для обеспечения соблюдения установленных критериев. Для данных отборов проб стандарт ISO 18593 используется как референтный метод.
  12. Экономические агенты продовольственного сектора, производящие пищевые продукты, готовые к употреблению, которые могут представлять риск заражения Listeria monocytogenes для общественного здоровья, отбирают пробы из зон обработки и из использованного оборудования в целях обнаружения присутствия Listeria monocytogenes как часть их системы отбора проб.
  13. Экономические агенты продовольственного сектора, которые производят начальные обезвоженные формулы или обезвоженные пищевые продукты для специальных медицинских целей, предназначенные для грудных детей в возрасте до шести месяцев, представляющие риск заражения Enterobacter sakazakii, осуществляют мониторинг зоны обработки и используемого оборудования для обнаружения присутствия энтеробактерий как части их системы по отбору проб.
    14. Число единиц, которые должны быть отобраны в соответствии с планами отбора проб, установленными в приложении № 1 к настоящим Правилам, может быть сокращено в случае, если экономический агент продовольственного сектора может доказать, на основе исторической документации, что располагает эффективными процедурами, основанными на HACCP.
    15. В случае, если целью тестов является оценка степени допустимости определенной партии пищевых продуктов или определенного процесса, должны соблюдаться, по меньшей мере, планы отбора проб, предусмотренные в приложении № 1 к настоящим Правилам.
    16. Экономические агенты продовольственного сектора могут использовать другие процедуры отбора проб и тестирования в случае, если они могут доказать компетентному органу, что данные процедуры предоставляют, как минимум, эквивалентные гарантии. Такие процедуры могут включать использование альтернативных пунктов отбора проб и анализ развития.
    Тесты на основе некоторых микроорганизмов и альтернативных смежных микробиологических лимитов, а также тестирование других аналитов, кроме микробиологических, допускаются только для критериев гигиены процесса.
    Использование альтернативных аналитических методов допускается в случае, если методы валидируются на основе референтного метода, изложенного в приложении № 1 к настоящим Правилам, и в случае, если используется запатентованный метод, сертифицированный третьим лицом в соответствии с протоколом, установленным в стандарте EN/ISO 16140, или с другими аналогичными протоколами, признанными на международном уровне.
    В случае, если экономический агент продовольственного сектора желает использовать другие аналитические методы, кроме валидированных и сертифицированных в соответствии с абзацем третьим настоящего пункта, данные методы должны валидироваться согласно протоколам, признанным на международном уровне, а их использование должно быть авторизовано компетентным органом.
    17. В случае, если выполняются требования, касающиеся присутствия Salmonella в мясном фарше, мясных изделиях, предназначенных для употребления, приготовленных из всех видов, указанных в приложении № 1 к настоящим Правилам, производитель партий данных продуктов, поставляемых на рынок, должен их четко этикетировать для информирования потребителя о необходимости приготовления до готовности перед употреблением.

  18. В случае, если результаты тестов на основе критериев, изложенных в приложении № 1 к настоящим Правилам, неудовлетворительные, экономические агенты продовольственного сектора принимают меры, предусмотренные в пунктах 19-21 настоящих Правил, совместно с другими коррективными мерами, уста­новленными в их процедурах, основанных на HACCP, и другие меры, необходимые для охраны здоровья потребителя.
    Наряду с этим экономические агенты продовольственного сектора принимают меры по выявлению причин неудов­летворительных результатов в целях предотвращения повторного появления недопустимого микробиологического заражения. Данные меры могут включать изменение процедур, основанных на HACCP, или другие меры по контролю гигиены пищевых продуктов.
    19. В случае, если тесты на основе критериев пищевой безопасности, изложенных в приложении № 1 к настоящим Правилам, дают неудовлетворительные результаты, продукт или партия пищевых продуктов отзывается или возвращается на производственное предприятие в соответствии со статьей 24 Закона № 78-XV от 18 марта 2004 года о пищевых продуктах. Несмотря на это, продукты, поставляемые на рынок, но еще находящиеся на уровне розничной торговли и не соответствующие критериям пищевой безопасности, могут подвергаться обработке методом, нейтрализующим данный риск. Такая обработка может производиться только экономическими агентами продовольственного сектора, кроме экономических агентов уровня розничной торговли.
    Экономический агент продовольственного сектора может использовать партию в других целях, кроме тех, для которых она была изначально предназначена, при условии, что данная обработка не представляет никакого риска для общественного здоровья и здоровья животных и предпринята в рамках процедур, основанных на HACCP и на установившейся практике по гигиене, и авторизована компетентным органом.
   20. В случае неудовлетворительных результатов по критериям гигиены производственного процесса должны приниматься меры, предусмотренные в приложении № 1 к настоящим  Правилам.

    21. Экономические агенты продовольственного сектора анализируют эволюцию результатов тестов и в случае, если констатируется эволюция, склонная к неудовлетворительным результатам, принимают без промедления адекватные меры для исправления ситуации с целью предотвращения появления микробиологических рисков.

  22. Результаты тестов зависят от использованного аналитического метода, при котором референтный метод ассоциируется с каждым микробиологическим критерием. Экономические агенты продовольственного сектора имеют возможность использовать другие аналитические методы, помимо референтных, в частности ускоренные методы, при условии, что их применение поставляет эквивалентные результаты. Помимо этого, необходимо составить план отбора проб для каждого критерия в отдельности в целях гарантирования его применения. Допускается использование других систем отбора проб и тестирования, в том числе применение альтернативных индикаторных организмов, при условии, что данные системы предоставляют эквивалентные гарантии по безопасности пищевых продуктов.
   Органы, ответственные за внедрение настоящих Правил, разрабатывают предложения по пересмотру или дополнению микробиологических критериев, установленных настоящими Правилами, с учетом эволюции в области пищевой безопасности и микробиологии пищевых продуктов.
    23. Микробиологические критерии, предусмотренные в настоящих Правилах, могут пересматриваться и, в случае необходимости, изменяться или дополняться с учетом эволюции в области пищевой безопасности и микробиологии пищевых продуктов. Это предусматривает прогресс в области науки, технологии и методологии, эволюции уровней превалентности и зараженности, эволюции популяции уязвимых потребителей, а также возможных результатов оценки риска.

ANEXA_1