Внутренний номер: 361441
Varianta în limba de stat
Республика Молдова
от 09.12.2014
дистрибьюторской практик
лекарств (GDP)для человека
1. Утвердить:
1) Правила надлежащей дистрибьюторской практики лекарств (GDP) для человека (приложение №1);
2) Образец Сертификата о соответствии Правилам надлежащей дистрибьюторской практики лекарств для человека (приложение №2);
3) Образец Сертификата о соответствии Правилам надлежащей дистрибьюторской практики активных веществ, используемых в качестве сырья для лекарств для человека (приложение №3);
2. Установить девятимесячный срок для внедрения Правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарств (GDP) для человека в Республике Молдова со дня их опубликования.
3. Экономическим агентам, являющимся импортерами, дистрибьюторами, производителями лекарств в Республике Молдова:
1) обеспечить внедрение Правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарств (НДП) для человека;
2) приостановить деятельность по дистрибьюции лекарств до получения Сертификата о соответствии Правилам надлежащей дистрибьюторской практики лекарств (GDP) для человека после истечения срока, указанного в пункте 2 настоящего приказа.
4. Агентству по лекарствам и медицинским изделиям:
1) выдавать Сертификат о соответствии Правилам надлежащей дистрибьюторской практики лекарств (GDP) для человека экономическим агентам, являющимся импортерами, дистрибьюторами лекарств предприятиям, которые соответствуют Правилам надлежащей дистрибьюторской практики лекарств (GDP) для человека, изложенным в приложении № 1;
2) привести в соответствие с настоящим приказом свои ведомственные нормативные акты.
5. Настоящий приказ вступает в силу со дня опубликования в Официальном мониторе Республики Молдова.
6. Контроль исполнения данного приказа возложить на заместителя министра г-на Михая ЧОКАНУ.
МИНИСТР ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Андрей УСАТЫЙ
№ 1400. Кишинэу, 9 декабря 2014 г.
Приложение № 1
к Приказу Министерства здравоохранения
№ 1400 от 9.12.2014 г.
ПРАВИЛА
надлежащей дистрибьюторской практики
лекарственных средств (GDP) для человека
Настоящие Правила надлежащей дистрибьюторской практики лекарств (GDP) для человека (в дальнейшем – Правила) создают основу для применения Руководства Европейской Комиссии № 2013/C 343/01 от 5 ноября 2013 г. по надлежащей дистрибьюторской практике лекарств для человека, опубликованного в Официальном журнале Европейского Сообщества (JO) № С343, 23 ноября 2013 г., и частично применяют положения, указанные в статье 85b Директивы 2001/83/СЕ Европейского Парламента и Совета Европы от 6 ноября 2001 г. о создании единого кодекса в отношении лекарств для человека, опубликованной в Официальном журнале Европейского Сообщества (JO)
№ L 311, 28 ноября 2001 г.
Раздел 1
ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ
1. Производители лекарств применяют систему обеспечения качества и обеспечивают выполнение целей в области качества лекарств соблюдая Правила надлежащей производственной практики лекарственных средств (GMP) для человека ввиду последующей регистрации лекарств для человека. Этими условиями обеспечивается то, что произведенные лекарства для последующей дистрибьюции соответствуют предписанным параметрам качества.
2. Оптовые дистрибьюторы лекарств также должны располагать системой качества, которая гарантирует, что поставляемые лекарства зарегистрированы в Республике Молдова в соответствии с действующим законодательством, не допускается контаминация другими продуктами, осуществляется надлежащий оборот и хранение лекарств в безопасных и охраняемых зонах.
3. Также в системе качества должны присутствовать задокументированные доказательства, что отпущенные лекарства соответствующего качества и поставлены получателю в приемлемый срок. Должна быть налажена документированная система отслеживания, которая позволяет обнаружение несоответствующих и/или фальсифицированных лекарств, а также эффективные процедуры отзыва. Соблюдение данных Правил обеспечит контроль цепи дистрибьюции, качество и целостность лекарств.
4. Установленный уровень качества должен поддерживаться во всей дистрибьюторской сети, тем самым обеспечивая присутствие зарегистрированных лекарств в аптеках, не допуская изменения их свойств.
5. Концепция системы качества описана в нормативных актах Агентства по лекарствам и медицинским изделиям и применяется для дистрибьюции лекарств для человека.
6. Для поддержания качества продуктов и услуг в деятельности дистрибьюторов лекарств они должны соблюдать в том числе и положения настоящих Правил.
7. Оптовая дистрибьюция лекарств включает совокупность деятельности по приобретению, хранению, отпуску или экспорту лекарств, за исключением их непосредственного отпуска населению. Указанная деятельность осуществляется производителями или их складским персоналом, импортерами или другими оптовыми поставщиками.
8. Любые операции по повторной упаковке и маркировке лекарств для человека являются частичными производственными операциями и осуществляются в соответствии с положениями Правил надлежащей производственной практики лекарственных средств (GMP) для человека, утвержденными Министерством здравоохранения.
9. Любое лицо, являющееся оптовым дистрибьютором, должно обладать дистрибьюторской авторизацией и должно соблюдать принципы и руководства надлежащей дистрибьюторской практики (в дальнейшем – НДП).
10. Наличие разрешения на производственную деятельность включает авторизацию для дистрибьюции лекарств. Производители, осуществляющие различные виды дистрибьюторской деятельности собственного продукта, должны соответствовать требованиям НДП.
11. К оптовой дистрибьюции относится и деятельность дистрибьюторов, находящихся и в свободных таможенных зонах, и на таможенных складах. Совокупность оптовых дистрибьюторских обязательств (экспорт, хранение, поставка) также применимы к данным дистрибьюторам.
12. Другие вовлеченные стороны в дистрибьюции лекарств должны в равной степени соблюдать данные положения указанных Правил.
Раздел 2
Термины и определения
13. В настоящих правилах используются следующие термины и определения:
обеспечение – получение, приобретение или покупка лекарств у производителей, импортеров и других оптовых дистрибьюторов;
Надлежащая дистрибьютерская практика (НДП) - НДП представляет собой ту часть обеспечения качества, которая гарантирует, что качество лекарств поддерживается на всех этапах цепи поставок от производителя до аптеки или лица, уполномоченного или имеющего право на поставки лекарств для населения;
квалификация - действие по получению доказательства того, что оборудование работает правильно и на самом деле приводит к ожидаемым результатам;
контроль – все действия по проверке соблюдения лицами, подлежащими контролю, положений законодательства, осуществляемые Агентством по лекарствам и медицинским изделиям (в дальнейшем – Агентство), наделенным функциями контроля;
владение - хранение лекарств;
поставка – совокупность мероприятий по обеспечению, продаже, пожертвованиям лекарств оптовым дистрибьюторам, фармацевтам или лицам, уполномоченным или имеющим право на поставки лекарств населению;
инспекция – оценка условий дистрибьюции лекарств/лекарственного сырья для человека на основании заявления, полученного от дистрибьютора, в соответствии с настоящими Правилами;
посредник (брокер) - лицо участвующее в деятельности, связанной с продажей или покупкой лекарственных средств, за исключением оптовой торговли, которая не включает в себя физическую обработку и которая состоит из переговоров независимо и от имени другого юридического или физического лица;
управление рисками для качества - систематический процесс оценки, контроля, обмена информацией и оценки рисков для качества лекарства на протяжении его жизненного цикла;
фальсифицированное лекарство - лекарство, которое имеет фальшивую маркировку, намеренно искажающую его подлинность и/или его происхождение, что проявляется в искажении как торговых наименований, так и международного непатентованного наименования, и которое может содержать необходимые ингредиенты, другие ингредиенты, или не содержать активных веществ, или содержать их в недостаточном количестве либо иметь поддельную упаковку.
Ложные характеристики лекарства могут включать:
а) подлинность, в том числе по упаковке и маркировке, названию или составу в отношении любого из ингредиентов, включая наполнители и дозировки ингредиентов,
b) источник, в том числе производителя, страны производства, страны происхождения или держателя торговой лицензии, или
с) историю, в т. ч. записи и документы, относящиеся к каналам дистрибьюции.
процедура экспорта - разрешение товару покинуть таможенную территорию Республики Молдова;
система качества - совокупность всех аспектов системы управления, которая реализует политику в области качества и гарантирует, что цели в области качества будут выполнены;
транспорт - перемещение лекарств между двумя точками без хранения в течение необоснованного периода времени;
валидация - действие по получению доказательств того, что процедура, процесс, оборудование, материалы, деятельность или система действительно приводит к ожидаемым результатам (смотри также квалификацию).
Слово «валидация» иногда расширяется до включения концепции квалификации.
зона свободной торговли и свободные склады – в соответствии с положениями Таможенного кодекса Республики Молдова № 1149 от 20.07.2000, с последующими изменениями и дополнениями.
Раздел 3
Управление качеством
14. Оптовые дистрибьюторы должны располагать системой качества, устанавливающей степени ответственности, принципов управления рисками и процедуры осуществляемой деятельности. Вся дистрибьюторская деятельность должна быть четко и систематически обозначена. Все критические этапы дистрибьюторских, как и все значительные изменения должны быть обоснованы и подтверждаться валидацией.
15. Ответственность за установление и поддержание системы качества возлагается на руководство предприятия/учреждения, предусматривая вовлечение и активное участие в этом процессе всего персонала предприятия/учреждения.
16. Требования к Системе качества:
1) Система управления качеством должна охватывать организационную структуру, процедуры, процессы и необходимые ресурсы, а также необходимые мероприятия для гарантирования того, что поставляемое лекарственное средство сохраняет свои качественные показатели и целостность внутри цепи легального обеспечения во время хранения и/или транспортировки
2) Система качества должна быть полностью задокументирована, а ее эффективность – подвергаться контролю. Все действия, относящиеся к системе качества, должны быть определены и задокументированы. Необходима разработка Руководства по качеству дистрибьютором.
3) Руководство должно:
a) назначить компетентного специалиста, наделенного четко обозначенными авторитетом и ответственностью, для обеспечения внедрения и поддерживания системы качества;
b) обеспечить соответствующие ресурсы для всех составляющих системы качества, а именно компетентный персонал, помещения, оборудование и другие соответствующие средства в достаточном количестве.
4) При разработке или изменении системы качества следует учитывать степень, структуру и уровень сложности деятельности дистрибьютора.
5) Необходимо внедрение системы контроля изменений. Она должна включать принципы управления качеством, быть пропорциональной и эффективной.
6) Система качества должна гарантировать, что:
a) лекарства должны быть приобретены, храниться, поставляться или экспортироваться с соблюдением НДП;
b) четко определена ответственность руководства предприятия/учреждения;
c) лекарства поставлены получателю в приемлемый срок;
d) данные должны быть зарегистрированы в режиме реального времени;
e) отклонения от установленных процедур документируются и надлежащим образом расследуются;
f) предпринимаются соответствующие корректирующие и предупреждающие действия (известные под названием САРА) для исправления и предотвращения отклонений в соответствии с принципами управления качеством.
17. Управление аутсорсинговой деятельностью
1) Система обеспечения качества должна охватывать контроль и анализ всей внешней деятельности, связанной с закупкой, хранением, поставкой или экспортом лекарств. Эти процессы должны охватывать управление качеством включая следующие составляющие:
a) оценку соответствия и компетентности заключающего контракт для осуществления деятельности и проверку наличия соответствующих разрешений, при необходимости;
b) определение обязанностей и коммуникационных процессов деятельности, связанных с вопросами качества участвующих сторон;
c) мониторинг и анализ эффективности исполнителя контракта, а также регулярное выявление и достижение необходимых улучшений.
18. Анализ и мониторинг, осуществляемый руководством предприятия/учреждения
1) Руководство предприятия должно иметь письменные процедуры для периодического анализа системы качества. Анализ должен содержать:
a) определение степени достижения установленной цели системы качества;
b) оценку показателей эффективности, которые могут быть использованы для мониторинга эффективности процессов системы качества, такие как претензии, отклонения, САРА, процессуальные изменения, обратные связи, касающиеся аутсорсинговой деятельности, процессы самооценки, включая оценку рисков, внешние и аудиторские оценки, инспекции, результаты наблюдений клиентов;
c) новые правила работы, методические руководства и другие вопросы качества, которые могут воздействовать на систему управления качеством;
d) нововведения, которые могут усилить систему качества;
e) изменения в бизнес-среде и экономических объективов.
2) Результаты каждого анализа системы качества, выполненного руководством, своевременно документируются и эффективно доведены до сведения персонала на внутреннем релизе.
19. Управление рисками по качеству:
1) Данный процесс может быть применен как в перспективном, так и ретроспективном плане.
2) Гарантирует, что анализ рисков, связанных с качеством лекарств, основывается на научно-практической платформе и имеет принципиальную связь с защитой здоровья пациентов. Уровень прилагаемых усилий, отображения результатов и документирования процессов должен быть пропорционален уровню риска. Примеры процессов и применений управления рисками, связанные с качеством, указаны в действующих нормативных актах.
Раздел 4
Персонал
20. На всех этапах дистрибьюции лекарств должен быть задействован достаточно компетентный персонал для выполнения всех обязанностей, которые предусматривают ответственность оптового дистрибьютора. Индивидуальные обязанности должны быть официально прописаны и поняты персоналом.
21. Требования к ответственному лицу:
1) Оптовый дистрибьютор назначает на предприятии ответственное лицо. Ответственное лицо должно иметь соответствующую квалификацию и выполняет все условия в соответствии с действующим законодательством. Данное лицо должно иметь высшее фармацевтическое образование, предпочтительно наличие научной степени в данной области. Ответственное лицо должно быть компетентным, обладать соответствующими знаниями и опытом в области НДП.
2) Ответственное лицо должно исполнять свои обязанности лично и быть доступно для персонала в любое время. Оно может давать указания, но не возлагать ответственность.
3) Должностные инструкции ответственного лица в письменном виде должны определять его права в принятии решений в соответствии с его обязанностями. Руководство оптового дистрибьютора должно предоставить ответственному лицу все необходимые полномочия, ресурсы и ответственность, которые необходимы ему для выполнения своих задач.
4) Ответственное лицо обязано исполнять свои функции таким образом, чтобы продемонстрировать соблюдение оптовым дистрибьютором НДП и выполнение общественных обязательств в области здравоохранения.
5) Обязанности ответственного лица включают:
a) внедрение и поддерживание системы управления качества;
b) ответственность за уставной деятельностью, слежение за точностью и достоверностью ведения регистраций;
c) обеспечение внедрения первичной и поддерживание непрерывной программы усовершенствования;
d) координацию своевременного и оперативного осуществления мер по отзыву лекарств;
e) обеспечение эффективного рассмотрения и обработки рекламаций клиентов;
f) удостоверенность в том, что поставщики и клиенты авторизированны надлежащим образом;
g) утверждение любой аутсорсинговой деятельности, которая может оказать воздействие на НДП;
h) удостоверенность, что регулярно проводятся внутренние инспекции согласно утвержденному плану и принимаются соответствующие меры по устранению недостатков;
i) ведение соответствующего учета делегированных задач;
j) принятие решения касательно конечного назначения возврата отбракованных, возвращенных, отозванных или фальсифицированных лекарств;
k) утверждение реинтеграции лекарств на товарный склад;
l) обеспечение соблюдения всех дополнительных требований, введенных государственным (национальным) законодательством для определенных лекарств (например: наркотические или психотропные средства, лекарства, полученные из крови, иммунологические лекарства, радиофармацевтические препараты).
22. Другие категории персонала:
1) На всех этапах деятельности оптовой дистрибьюции лекарств должен быть вовлечен достаточно компетентный персонал. Штатная численность персонала должна соответствовать объему сферы и масштаба деятельности.
2) В организационной структуре оптового дистрибьютора должны быть четко прописаны функциональные обязанности и взаимодействия персонала.
3) Роль и функциональные обязанности каждого сотрудника должны быть прописаны в должностной инструкции, а также предусмотрены схемы по их временному замещению.
23. Обучение:
1) Персонал, участвующий в оптовой дистрибьюторской деятельности, должен обладать соответствующей квалификацией, опытом и компетенциями согласно требованиям НДП до момента приступления к своим обязанностям.
2) Персонал должен иметь первичное и последующее обучение в соответствии с его обязанностями и в соответствии с прописанной программой обучения и прописанных действий. Ответственное лицо должно поддерживать профессиональный уровень персонала в области НДП, периодически обеспечивая проведение тренингов.
3) Обучение должно включать аспекты, связанные с идентификацией лекарств и предотвращением проникновения фальсифицированных лекарств в цепи поставок.
4) Персонал, который работает со специфическими лекарствами, должен иметь специальное обучение. Это лекарства, содержащие: опасные вещества, радиоактивные препараты, продукты, которые представляют риск злоупотребления (включая наркотические или психотропные средства) и термолабильные лекарства.
5) Необходимо ведение учета всех курсов обучения, а их эффективность должна быть периодически оценена и задокументирована.
24. Требования к гигиене.
Должны быть установлены и соблюдены соответствующие гигиенические процедуры для персонала, касающиеся их профессиональной деятельности. Данные мероприятия должны охватывать вопросы здоровья, гигиены и экипировки персонала.
Раздел 5
Помещения и оборудование
25. Оптовые дистрибьюторы должны располагать соответствующими и достаточными помещениями, оборудованием и сооружениями для обеспечения хранения и дистрибьюции лекарств.
26. Требования к помещениям:
1) Помещения должны быть спроектированы, построены, сданы в эксплуатацию и поддерживаться в соответствии с их назначением.
2) В случае когда помещения не используются по назначению оптовым дистрибьютором, должен существовать соответствующий контракт с другим оптовым дистрибьютором. Данные помещения должны быть отдельно авторизированны для оптового оборота лекарств.
3) Помещения являются капитальными строениями соответствующего объема для правильного хранения и передвижения лекарств в зависимости от их статуса («карантин», «допущенные», «отклоненные», «отозванные», «возвращенные», а также и те, которые подозреваются в подделке).
4) Лекарства, находящиеся в режиме ожидания («карантин», «допущенные», «отклоненные», «отозванные», «возвращенные», а также и те, которые подозреваются в подделке), для принятия решения их дальнейшего назначения, или которые были изъяты из товарного оборота, должны быть удалены либо физически, либо эквивалентной электронной системой. Импортируемые лекарства, не предназначенные для Республики Молдова, хранятся отдельно. Все фальцифицированные лекарства, с истекшим сроком годности, отозванные и отклоненные, обнаруженные в цепи поставок, должны быть немедленно отделены и помещены в специальную зону, отделенную от остальных зон. Должны быть предприняты меры с повышенным уровнем безопасности, для предотвращения контаминации данных лекарств с продуктами из основного товарооборота. Данные зоны должны быть четко идентифицированы.
5) Должен быть предотвращен несанкционированный доступ. Складские зоны не должны использоваться как проходные для персонала, который в них не работает.
6) Системы, заменяющие физическое разделение (например, электронная, основанная на компьютеризированной программе), должны иметь соответствующую и подтвержденную степень безопасности и пройти валидацию.
7) Необходимо уделить особое внимание лекарствам, имеющим специальный статус, согласно положениям национального законодательства. Для них должны соблюдаться специальные условия хранения и разрешения для такого рода лекарств (например: наркотические, сильнодействующие, психотропные средства и/или прекурсоры).
8) Радиоактивные и другие опасные препараты, пожароопасные, взрывоопасные (газообразные вещества для медицинских целей, жидкие и твердые воспламеняющиеся средства) должны храниться в специально предусмотренной зоне/зонах согласно требованиям национального действующего законодательства, с соблюдением соответствующих мер безопасности.
9) Зоны приема и отпуска должны быть защищены от воздействия погодных условий. Необходимо соответствующее разделение зон приема, отпуска и хранения. Должны быть установлены письменные процедуры для надзора над входящим и исходящим товаром. Для осмотра поступающих лекарств должны быть соответственно оснащенные зоны приема.
10) Должен быть предотвращен несанкционированный доступ к авторизируемым помещениям. Как правило, превентивные меры включают систему мониторинга тревожной сигнализации против взлома и соответствующий контроль доступа. Посетители должны быть сопровождены.
11) Складские помещения и оборудование должны быть чистыми, с надлежащим обслуживанием, где образуется пыль, мусор. Должны быть составлены письменные программы и инструкции по уборке с ведением их учета. Используемые/применяемые техническое оборудование и чистящие средства не должны стать источниками контаминации лекарств.
12) Помещения должны быть спроектированы и оборудованы таким образом, чтобы обеспечивать защиту от проникновения насекомых, грызунов и других животных. Необходим детально разработанный план действий борьбы с вредителями. Средства, применяемые для борьбы с грызунами, должны быть эффективными и не должны стать источниками контаминации лекарственных средств.
13) Внутренние санитарные узлы, помещения для отдыха и приема пищи персонала должны быть отделены надлежащим образом от зон хранения лекарств. В помещениях для хранения лекарств запрещены нахождение: пищевых продуктов, напитков, курительных изделий, лекарств для личного пользования.
27. Контроль условий окружающей среды в зонах хранения лекарств:
1) Для осуществления контроля за условиями окружающей среды в зонах хранения лекарств должны быть соответствующее оборудование и процедуры. Должны быть мониторизированы следующие параметры: температура и влажность воздуха, уровень освещения и степень чистоты в вышеуказанных зонах.
2) Основная часть лекарств хранится при обычных условиях: температура не более 25°C (не допускается замораживание), интервал относительной влажности составляет 60±5%. В случае специальных условий хранения они должны быть обеспечены, проконтролированы и мониторизированы.
3) До использования помещений для хранения лекарств надлежит составить начальную карту диапазона температур и влажности для этих помещений, имеющую представительный статус. Измерительные приборы для мониторинга температур надлежит устанавливать согласно данной карте в местах, где регистрируются экстремальные значения температурных колебаний. Составление карты температур надлежит повторять в зависимости от частоты перепланирования помещения или замены измерительных приборов. Для малогабаритных помещений, имеющих комнатную температуру, надлежит произвести оценку возможных рисков (например, отопительная система), а измерительные приборы должны быть соответственно расположены.
4) Система кондиционирования воздуха должна быть оснащена функциями предупреждения выхода из заданных пределов условий для хранения лекарств (визуальная и/или звуковая сигнализация).
5) Приборы, используемые для мониторинга температурных условий и влажности, должны быть откалиброваны в заданных временных пределах, а результаты калибровок должны быть сохранены.
6) Зарегистрированные данные по мониторингу параметров хранения должны быть периодически пересмотрены; они хранятся не менее года после истечения срока годности лекарства, хранящегося на складе, если действующие нормативные акты не предусматривают иное.
7) Зоны хранения должны иметь соответствующее освещение для правильного выполнения всех действий.
28. Требования к оборудованию:
1) Все оборудование, используемое в процессе хранения и дистрибуции лекарств, должно быть спроектировано, расположено и содержаться в надлежащем состоянии согласно действующему национальному законодательству. Для основного необходимого оборудования, надлежащих текущих процедур должно выполняться запланированное обслуживание для его содержания в надлежащем виде.
2) Оборудование, используемое для контроля и мониторинга условий окружающей среды в зонах хранения лекарств, должно пройти периодическую метрологическую поверку, на основании проведения оценки риска достоверности показаний.
3) Должна быть обеспечена прослеживаемость калибровки приборов и оборудования в соответствии с национальным метрологическим стандартом. Необходима установка сигнализационных систем тревоги для предупреждения выхода из заданных пределов условий для хранения лекарств. Необходимо устанавливание соответствующих пределов степени тревоги, а сигнализационные системы должны подвергаться регулярному тестированию для обеспечения их функционирования.
4) Ремонт, техническое обслуживание и калибровочные операции приборов и оборудования должны проводиться, не допуская нарушения целостности лекарств.
5) Должен быть введен надлежащий учет ремонта, обслуживания и калибровки основного оборудования, а результаты должны быть записаны и храниться. К основным приборам и оборудованию относятся: холодильные склады, мониторизированные системы тревоги против взлома, системы контроля доступа, холодильные камеры/холодильники, приборы для измерения температуры и влажности воздуха, устройства для замера циркуляции воздуха и другое оборудование, используемое при совмещении с дальнейшей цепью поставок.
29. Компьютеризированные системы:
1) Перед вводом в эксплуатацию компьютеризированной системы путем соответствующих исследований валидации или проверок должна быть доказана с точностью ее способность достижения последовательных желаемых результатов.
2) Должно существовать подробное письменное описание системы (включая, по необходимости, схемы), регулярно обновляемое. Документ должен описывать принципы, цели, меры безопасности, пределы возможностей, основные характеристики, способ использования и взаимодействия с другими системами.
3) Ввод или изменение данных в компьютеризированную систему осуществляет только уполномоченный персонал.
4) Данные должны быть защищены физическими или электронными средствами и предупреждены от аварийных или несанкционированных изменений. Доступ к базе данных должен периодически проверяться. Данные должны быть защищены созданием резервной копии данных (backup) через регулярные интервалы. Резервные данные должны храниться определенный национальным законодательством период времени, но не менее пяти лет с момента архивации, в специальном, охраняемом помещении.
5) Должны быть определены процедуры, которым надлежит следовать в случае до или во время повреждения системы, также должны быть в наличии системы для восстановления данных.
30. Квалификация и валидация:
1) Оптовые дистрибьюторы должны разработать план по квалификации для основного оборудования и/или валидации основополагающих процессов для его правильной установки и эксплуатации. Область применения и пределы данной квалификационной деятельности и/или валидации (хранение, погрузочно-разгрузочные и упаковочные работы) должны быть установлены на основании документированной оценки рисков.
2) Оборудование и процессы должны пройти квалификацию и/или проверку перед началом их использования и после различных значительных изменений, например, ремонта и технического обслуживания.
3) Следует составлять отчеты валидации и квалификации, которые должны обобщать полученные результаты и содержать замечания по выявленным нарушениям. Отклонения от установленных процедур должны быть документально оформлены, следует принимать дополнительные меры по устранению и недопущению их повторения (корректирующие и предупреждающие действия - САРА). Надлежит составить убедительное доказательство валидации и принятия одного процесса или оборудования, утвержденное ответственным персоналом.
Раздел 6
Документация
31. Документация, составленная надлежащим образом, является важнейшей частью системы качества. Письменная документация предотвращает ошибки, связанные с речевым/устным общением, и позволяет соблюдать соответствующие операции процессов дистрибьюции лекарств.
32. Документация должна охватывать все письменные процедуры и инструкции, контракты, учетные данные, на бумаге или электронном носителе, а также должна быть легко доступна.
33. Обработка персональных данных работников, заявителей или любого другого физического лица, осуществляется в соответствии с положениями действующего законодательства.
34. Документация должна быть достаточно объемной относительно пределов/области деятельности оптового дистрибьютора и должна быть составлена на понятном для персонала языке, который должен быть четко и ясно отредактирован, без ошибок, не носить двусмысленный характер. Исправления должны быть выполнены ясно и без ошибок.
35. Процедура должна быть утверждена, подписана и датирована ответственным лицом. Документация должна быть утверждена, подписана и датирована ответственными уполномоченными лицами в зависимости от обстоятельств.
36. Название, характер и цели должны быть четко сформулированы. Документация должна быть регулярно пересмотрена и обновлена. Нужно поддерживать учет версии процедур. Должна существовать система действий, которая способна предотвращать случайное использование предыдущей версии, после ее пересмотра. Устаревшие процедуры или замененные новыми должны быть изъяты из рабочих зон и архивированы.
37. Любое исправление документов должно быть подписано и датировано. Выполненные исправления не должны препятствовать прочтению исходной информации. При допущении существенных ошибок будет изложена причина.
38. Документы должны храниться определенный национальным законодательством период времени, но не менее пяти лет. Данные личного характера должны быть уничтожены или иметь анонимный статус, если отсутствует необходимость в их хранении для дистрибьюторской деятельности.
39. Каждый сотрудник должен иметь свободный доступ ко всей необходимой документации для выполнения своих обязанностей.
40. Должен вестись учет всех операций, включая прием, отгрузку или посредничество лекарств в виде инвойса, товаротранспортных накладных купли/продажи.
41. Учет операций должен содержать следующую информацию: дату, наименование лекарственного средства (название, лекарственная форма, доза, фасовка), принятое, отгруженное, опосредованное количество; название и адрес поставщика, клиента, посредника, конечного получателя, в зависимости от обстоятельств, а также номер серии, номер сертификата качества, выданный производителем/сертификата качества, и лабораторией по контролю качества лекарств Агентства.
42. Данные должны быть записаны/занесены в учетных регистрах на момент выполнения каждой операции.
Раздел 7
Операции
43. Все предпринимаемые действия оптового дистрибьютора должны гарантировать, что лекарства могут быть всегда идентифицированы, и что оптовая дистрибьюция лекарств осуществляется на основе информации, содержащейся на внешней упаковке. Оптовый дистрибьютор должен использовать все доступные средства для сведения к минимуму рисков проникновения фальсифицированных лекарств внутри легальной цепи дистрибьюции.
44. Лекарства, которые подвергаются оптовой реализации дистрибьюторами, должны быть зарегистрированы в Республике Молдова.
45. Любой дистрибьютор, не обладающий сертификатом регистрации лекарств и который импортирует лекарства, должен поставить в известность держателя сертификата регистрации лекарств и Агентство относительно ввоза данного продукта. Все упомянутые и последующие ключевые операции должны быть в полном объеме описаны в соответствующей документации системы качества оптового дистрибьютора.
46. Требования по квалификации поставщиков:
1) Оптовые дистрибьюторы должны получать лекарства только от лиц, обладающих авторизацией для оптовой дистрибьюции или производства данных лекарств.
2) Оптовые дистрибьюторы, получающие лекарства из других стран для импорта, с целью их внедрения на фармацевтический рынок Республики Молдова, должны иметь авторизацию на импорт лекарств/лекарственных веществ выданную Агентством.
3) В случае, когда лекарства приобретены от другого оптового поставщика, получающий их оптовый дистрибьютор должен проверить соблюдение принципов и правил НДП поставщиком и наличие у поставщика авторизации на дистрибьюцию. В случае поставок лекарственных средств от посредника, оптовый дистрибьютор должен проверить, если посредник зарегистрирован в Агентстве и соблюдение им требований, указанных в главе 12 настоящих Правил.
4) Перед началом каждой закупки лекарств надлежит выполнить квалификацию и утверждение поставщиков. Данный процесс должен быть проверен с помощью надлежащей внутренней процедуры, а результаты должны быть документированы и периодически перепроверены.
5) При заключении новых договоров с новыми поставщиками оптовый дистрибьютор должен произвести с надлежащей тщательностью проверки с целью определения их соответствия НДП, компетентности и степени доверия. Следует обратить внимание на:
a) репутацию и доверительность поставщика;
b) предложения по поставкам лекарств с повышенным риском фальсификации;
c) предложения по поставке больших количеств лекарств, которые, как правило, доступны только в ограниченных количествах;
d) нетипичные/подозрительные цены.
47. Требования к квалификации клиентов:
1) Оптовые дистрибьюторы должны гарантировать, что они поставляют лекарства только лицам, имеющим авторизацию для оптовой дистрибьюции, или которые авторизированны, либо имеют разрешение отпускать лекарства населению.
2) Первичные проверки и перепроверки включают: запросы копий лицензий клиентов в соответствии с законодательством, проверки их устава на интернет-сайтах властей, запросы подтверждения квалификации или полномочий в соответствии с действующим законодательством.
3) Оптовые дистрибьюторы должны контролировать сделки, которые они осуществляют, проводить расследования любых нарушений оборота лекарств, содержащих наркотические, психотропные и другие сильнодействующие вещества. Оборот данных лекарств, вызывающих подозрения, подлежит расследованию с последующим уведомлением компетентных органов. Нужно предпринять меры по обеспечению соблюдения всех общественных обязательств, которые на них возложены.
48. Приемка лекарств:
1) Цель приемки лекарств предусматривает: гарантию правильности поставок, легальность происхождения лекарств; при транспортировке не было выявлено видимых повреждений целостности упаковок.
2) Лекарства, для которых предусмотрены специальные условия хранения или меры безопасности, после выполнения надлежащих проверок должны быть немедленно переведены в специальные помещения/зоны для хранения.
3) Серии лекарств должны быть переданы на товарный склад только после получения гарантии согласно соответствующим письменным внутренним процедурам, того, что они одобрены для продажи. Импортируемые серии лекарств до передачи их на товарный склад необходимо надлежащим образом проверить (полный качественный и количественный анализ в отношении всех активных веществ, также и другим необходимым тестам и проверкам для обеспечения качества лекарств в соответствии с требованиями сертификата регистрации). Данные операции надлежит выполнить обученным персоналом с оформлением отчета о проведении проверки с его утверждением ответственным лицом.
49. Хранение
1) Лекарства должны храниться отдельно от других изделий, которые могли бы изменить/повлиять на их качество, также должны быть защищены от вредного воздействия света, температуры, влажности и других внешних факторов. Особое внимание должно уделяться лекарствам, требующим особых условий хранения.
2) Входящие контейнеры для лекарств должны быть очищены, по необходимости, до их использования в процессе хранения.
3) Прописанные операции связанные с хранением лекарств, должны обеспечивать поддержание надлежащей сохранности и соответствующий уровень безопасности запасов лекарств.
4) Движение товарных запасов должно выполняться по принципу истекающего срока годности (FEFO – first expired, first out). Исключения должны быть задокументированы.
5) Лекарства должны обрабатываться и храниться таким образом, чтобы предотвратить хищения, повреждения, контаминацию и перепутывание. Лекарства не должны храниться непосредственно на полу, если упаковка не предполагает именно такого хранения (например, для некоторых газовых баллонов для медицинского назначения).
6) Лекарства с истекающим или с уже истекшим сроком годности/сроком хранения должны быть немедленно выведены из товарного запаса либо физически, либо через другие эквивалентные формы электронной изоляции.
7) Периодические инвентаризации товарных запасов следует проводить с учетом требований национального законодательства. Нарушения при инвентаризациях должны быть расследованы и задокументированы.
50. Уничтожение лекарств:
1) Лекарства, предназначенные для уничтожения, должны быть надлежащим образом идентифицироваться, отдельно храниться и обрабатываться в соответствии с прописанной процедурой.
2) Уничтожение лекарств должно осуществляться в соответствии с положениями действующего законодательства.
3) Документация по учету уничтоженных лекарств должна храниться в течение определенного периода времени в соответствии с положениями действующего законодательства.
51. Поставка
Оптовые дистрибьюторы предпринимают все меры для предотвращения поставок лекарств с истекающим сроком годности (менее 6 месяцев, за исключением лекарств со сроком годности 6 месяцев, для которых остаточный срок годности должен составить не менее 3 месяцев) или с истекшим сроком годности.
52. Снабжение
Поставки лекарств должны сопровождаться товаротранспортной накладной, в которой указана дата, наименование лекарства (название, лекарственная форма, доза, фасовка), номер серии, номер сертификата качества, выданный производителем/сертификата качества, выданный лабораторией по контролю качества лекарств Агентства, отпущенное количество, наименование и адрес поставщика, имя и адрес доставки грузополучателя (реальный адрес расположения складских помещений, если отличаются) и применимые условия транспортировки и хранения. Данные должны быть сохранены так, чтобы было известно фактическое размещение продукта.
53. Экспорт
1) Экспорт лекарств подпадает под понятие «оптовая поставка». Предприятие/учреждение, экспортирующее лекарства, должно иметь авторизацию на оптовую реализацию или авторизацию на производство. А также в случае, если оптовый дистрибьютор осуществляет деятельность в зоне свободной торговли.
2) Правила оптовой реализации применяются в полном объеме в случае экспорта лекарств. При экспорте лекарств оптовые дистрибьюторы должны удостовериться, что такие поставки будут осуществляться только авторизированным лицам или имеющим право на оптовую дистрибьюцию лекарств в соответствии с действующими законодательными и административными положениями соответствующей страны.
Раздел 8
с признаками фальсификации и
отозванных лекарств
54. Все претензии, возвраты, лекарства с признаками фальсификации и отзывы должны быть записаны/зарегистрированы и тщательно обрабатываться с соблюдением письменных процедур оптового дистрибьютора. Записи должны быть доступны для Агентства. Оценка возвращаемых лекарств должна быть выполнена до того, как получит утверждение для перепродажи. Последовательный подход со стороны всех партнеров в цепи поставок необходим для того, чтобы успешно бороться с фальсифицированными лекарствами.
55. Претензии:
1) Претензии должны быть записаны со всеми первоначальными данными. Следует проводить различие между претензией, связанной с качеством лекарств, и вопросами, относящимися к дистрибьюции. В случае претензии на качество лекарства и возможные дефекты продукта, производитель и/или владелец сертификата регистрации должны быть безотлагательно оповещены. Любая претензия по дистрибьюции продукции должна быть тщательно расследована, чтобы определить происхождение или повод.
2) Для рассмотрения претензий должно быть назначено лицо и выделено достаточное количество вспомогательного персонала.
3) Если необходимо, соответствующие последующие действия (в том числе CAPA) должны быть предприняты после расследования и оценки претензии, включая случаи, когда требуется уведомление Агентства.
56. Возврат лекарственных средств:
1) Возвращенные лекарства должны быть обработаны в соответствии с прописанными, основанными на оценке рисков процедурами с учетом данного конкретного продукта, всех конкретных требований по хранению и времени, прошедшего с того момента, когда лекарство было отпущено первоначально. Возвраты должны проводиться в соответствии с национальным законодательством и договорным соглашением между сторонами.
2) Лекарства, которые были отпущены со склада дистрибьютора, могут быть возвращены в зону товарного запаса только в случае подтверждения всех следующих условий:
a) первичная и вторичная упаковка лекарства не нарушена (невскрытая, неповрежденная и в хорошем состоянии), лекарства не были отозваны и с неистекшим сроком годности;
b) лекарства, возвращенные клиентом, имеющим авторизацию на оптовую дистрибьюцию или из аптеки, авторизированной для розничной продажи лекарств населению, всегда должны возвращаться в товарный запас, при условии, что они возвращены в течение десяти дней;
c) заказчик на основании документированных фактов доказал, что лекарства транспортировались, хранились и обрабатывались в соответствии с их конкретными требованиями хранения;
d) лекарства были рассмотрены и оценены компетентным лицом, уполномоченным на осуществление данного вида деятельности;
e) дистрибьютор имеет достаточные доказательства того, что продукт был поставлен соответствующему клиенту (товаротранспортные накладные и т.п.), также известен номер серии для продукции, требующей соблюдения мер безопасности, и нет оснований полагать, что продукция была сфальсифицирована.
3) лекарства, требующие особых условий хранения, например, в особом температурном режиме, могут быть возвращены в товарный запас только, если существует документальное свидетельство того, что продукт хранился при установленных условиях хранения в течение всего времени на протяжении всей цепи дистрибьюции. Если имело место любое отклонение, необходимо провести оценку рисков, на основании которых может быть доказана целостность продукта. Доказательства должны охватывать:
a) доставку до клиента;
b) обследование продукта;
c) раскрытие транспортной тары;
d) возвращение лекарства в место упаковки (повторная упаковка);
e) сборка и возврат дистрибьютору;
f) возврат в холодильную установку дистрибьютора.
4) Продукты, возвращенные в товарный запас, должны быть размещены таким образом, чтобы соблюдался принцип «первый истекает - первый выходит» (FEFO - first expired, first out), для эффективного функционирования.
5) Украденная продукция, которая была найдена, не может быть возвращена в товарный запас и продаваться клиентам.
57. Фальсифицированные лекарства:
1) Оптовые дистрибьюторы должны немедленно информировать Агентство и владельца сертификата регистрации о любых лекарствах, которые, по их мнению, являются фальсифицированными или подозреваются в этом в соответствии с разработанной процедурой на этот случай. Случай должен быть записан с учетом всех первичных данных и расследован.
2) Любые фальсифицированные лекарства, обнаруженные в цепи поставок, должны быть немедленно физически изолированы и храниться в специальном помещении, отдельно от всех других лекарств. Все соответствующие мероприятия в отношении таких продуктов должны быть документально оформлены и сохранены.
58. Отзыв лекарств:
1) Надлежит регулярно проводить оценку эффективности мероприятий по отзыву продукции (как минимум ежегодно).
2) Операции по отзыву должны быть инициированы немедленно и в любое время.
3) Дистрибьютор должен следовать инструкциям при получении сообщения об отзыве, по требованию компетентных органов.
4) Любая операция отзыва должна быть записана/зарегистрирована на момент его осуществления. Учетные документы должны содержаться в готовности для незамедлительного предоставления компетентным органам.
5) Документы по дистрибьюции должны быть легко доступными для лица (лиц), ответственного за отзыв, и должны содержать достаточную информацию о дистрибьюторах и клиентах, кому товар непосредственно доставлялся (с адресами, телефонами и/или факсами, в том числе для доступа вне рабочее время, номер серии для продукции, требующей соблюдения мер безопасности в соответствии с требованиями законодательства, и доставленными количествами), в том числе на экспортируемые лекарства и образцы лекарствной продукции.
6) Процесс отзыва должен документироваться для финального отчета.
Раздел 9
Деятельность по внешним
отношениям (аутсорсинг)
59. Любая деятельность, рассматриваемая в Правилах и являющаяся аутсорсингом, должна быть правильно определена, согласована и контролироваться, чтобы избежать недоразумений, которые могут повлиять на целостность лекарств. Должен быть письменный контракт между заказчиком и исполнителем, который бы четко разграничивал обязанности каждой стороны.
60. Заказчик:
1) Заказчик несет ответственность за деятельность по аутсорсингу.
2) Заказчик отвечает за оценку компетенции исполнителя для успешного выполнения требуемых работ и для обеспечения средствами договора и с помощью аудита подтверждения соответствия принципам и руководству НДП. Аудит исполнителя должен быть проведен до начала работ по аутсорсингу, а также проводиться всякий раз, когда имеет место изменение деятельности по аутсорсингу. Частота аудита должна быть определена на основе рисков в зависимости от характера аутсорсинговой деятельности. Аудиторы должны иметь разрешение на доступ в любое время.
3) Заказчик должен предоставить исполнителю всю информацию, необходимую для проведения операций по контракту в соответствии с конкретными требованиями продукта и любых других требований, описанных в контракте, и требованиями НДП.
61. Исполнитель:
1) Исполнитель должен иметь соответствующие помещения и оборудование, процедуры, знания и опыт, а также компетентный персонал для выполнения работ для заказчика.
2) Исполнитель не должен передавать третьей стороне любую работу по возложенным на него согласно договору обязательствам без предварительной оценки и утверждения соглашения и аудита третьей стороны заказчиком. Соглашения, достигнутые между исполнителем и любой третьей стороной, должны обеспечить доступность информации для оптового дистрибьютора так же, как между оригинальным заказчиком и исполнителем.
3) Исполнитель должен воздерживаться от любой деятельности, которая может негативно повлиять на качество продукта (продуктов), обрабатываемых для заказчика.
4) Исполнитель должен направлять любую информацию, которая может повлиять на качество продукта (продуктов), заказчику в соответствии с требованиями контракта.
Раздел 10
Самоинспекции
62. Самоинспекции должны проводиться в целях контроля за исполнением и соблюдением принципов НДП и предполагает проведение необходимых корректирующих мер.
63. Должна быть реализована программа самоинспекций, охватывающая все аспекты НДП, с соблюдением нормативных требований и руководств, а также процедур в соответствии с определенным календарным графиком. Самоинспекции могут быть разделены на несколько отдельных самоинспекций деятельности ограниченного масштаба.
64. Самоинспекции должны проводиться беспристрастно и самым тщательным образом назначенным компетентным персоналом компании. Аудиты, проводимые независимыми внешними экспертами, также могут быть полезны, но не могут быть использованы в качестве замены самоинспекций.
65. Все самоинспекции должны быть зарегистрированы. Доклады должны содержать все замечания, сделанные в ходе проверки. Копия отчета должна предоставляться руководству и другим соответствующим лицам. В случае, если обнаружены нарушения и/или недостатки, должны быть определены их причины, а корректирующие и предупреждающие действия (САРА) должны быть задокументированы и мониторизированы.
Раздел 11
Транспорт
66. Ответственность за поставку несет оптовый дистрибьютор в части защиты лекарств от повреждений, контаминации и воровства, обеспечения поддержания температурных условий в допустимых пределах во время транспортировки.
67. Независимо от вида транспорта должна быть предусмотрена возможность продемонстрировать, что лекарства не подвергались воздействию условий, которые могут нарушить их качество и целостность. Оптовые дистрибьюторы должны оценивать риски при выборе и планировании условий и вида транспорта.
68. Транспортировка:
1) Надлежащие условия хранения лекарств должны быть соблюдены и во время транспортировки в заданных пределах согласно тому, как они указаны производителями или на внешней упаковке.
2) Если при транспортировке произошли отклонения (например: температурные отклонения от нормы или повреждения), нужно сообщить дистрибьютору и/или получателю об отклонениях в отношении к пострадавшим лекарствам. Оптовым дистрибьюторам следует разработать соответствующую процедуру для их расследования и рассмотрения.
3) Ответственностью оптового дистрибьютора является обеспечение транспортными средствами и оборудованием, используемых для распространения, хранения или обработки лекарств, подходящих для их использования и соответствующим образом оборудованных для предотвращения воздействия на продукцию условий, которые могут повлиять на их качество и целостность упаковки.
4) Оптовые дистрибьюторы разрабатывают прописанные процедуры для эксплуатации и технического обслуживания всех транспортных средств и оборудования, используемого в процессе дистрибьюции, в том числе для очистки и соблюдения особых мер безопасности.
5) Необходимо использовать оценку риска маршрутов доставки, чтобы определить, где необходим контроль температуры. Оборудование, используемое для контроля температуры во время перевозки в транспортных средствах и/или контейнерах, должны осматриваться и калиброваться регулярно, но не реже одного раза в год.
6) При обращении лекарств, следует использовать выделенный транспорт и оборудование. Там, где используется невыделенный транспорт и оборудование, должны присутствовать процедуры на местах, чтобы гарантировать, что качество лекарств не будет поставлено под угрозу.
7) Поставки должны осуществляться по адресу, указанному в товаротранспортной накладной, под ответственность или в помещения грузополучателя. Лекарства не должны оставляться на альтернативных адресах.
8) Для срочной поставки товара во внерабочее время должны быть назначены ответственные лица и доступны письменные процедуры.
9) Если транспортировка осуществляется третьей стороной, действующий договор должен удовлетворять требованиям главы 9 настоящих Правил. Транспортные компании должны быть поставлены в известность оптовым дистрибьютором о необходимых условиях перевозки, применимых для данного груза. Если маршрут перевозки включает в себя разгрузку и перегрузку или транзитное хранение в транспортном узле, особое внимание следует обратить на контроль температуры, чистоты и мер безопасности любого промежуточного места хранения.
10) Надлежит предусмотреть необходимость минимизировать продолжительность временного хранения в ожидании следующего этапа транспортировки.
69. Тара, упаковка и маркировка:
1) Лекарства следует перевозить в контейнерах, которые не оказывают негативного влияния на качество продукции, и которые гарантируют адекватную защиту от внешних воздействий, в том числе контаминацию.
2) Выбор тары и упаковки должен быть основан на требованиях по хранению и транспортировке лекарств; пространстве, необходимом для общего количества лекарств; ожидаемых внешних экстремальных температур; расчетном максимальном времени для перевозки, включая транзитное хранение на таможне; сертификационном статусе тары и валидации статуса доставки контейнеров.
3) Контейнеры должны иметь обозначения, отражающие достаточную информацию о требованиях по хранению и мерах предосторожности, чтобы гарантировать надлежащее обращение с продукцией и ее безопасность в течение всего времени. Контейнеры должны позволить идентификацию содержимого и источник.
70. Продукты, требующие особых условий:
1) При поставке лекарств, требующих особых условий, таких как наркотические средства или психотропные вещества, оптовый дистрибьютор должен поддерживать безопасную и надежную цепь поставок этих продуктов в соответствии с требованиями, изложенными в положениях действующего законодательства. Должны быть предусмотрены дополнительные системы контроля в местах доставки этих средств. Должны быть разработаны процедуры при возникновении случаев краж.
2) Лекарства, содержащие сильнодействующие и радиоактивные материалы, должны перевозиться в безопасных надежных контейнерах и транспортных средствах. Должны быть соблюдены соответствующие меры по обеспечению безопасности в соответствии с национальным законодательством, конвенциями и международными соглашениями, частью которых является Республика Молдова.
3) Для термолабильных лекарств, должно использоваться квалифицированное оборудование (например: изотермичные упаковки, контейнеры с регулируемой температурой или транспортные средства, имеющие приборы для контроля температуры) для обеспечения правильных условий перевозки между производителем, оптовыми дистрибьютором и клиентами.
4) Если используются транспортные средства с контролируемой температурой, оборудование с мониторингом температуры во время транспортировки должно осматриваться и проверяться на регулярной основе. Картирование температуры должно проводиться в характерных условиях с учетом сезонных колебаний.
5) При необходимости, клиенты должны быть снабжены информацией, чтобы продемонстрировать, что соблюдены температурные условия хранения продукта.
6) Если используются хладоэлементы в изолированной коробке, они должны быть расположены таким образом, чтобы продукт не находился с ними в прямом контакте. Персонал должен быть обучен процедурам сборки изолированных коробов (принципам сезонной конфигурации) и повторному использованию хладоэлементов.
7) Должна быть налажена система, позволяющая контролировать повторное использование хладоэлементов так, чтобы предотвратить ошибочное использование размороженного хладоэлемента. Необходимо иметь систему адекватной физической изолированности между замороженными и размороженными хладоэлементами.
8) Процесс доставки термолабильных средств и контроль изменений сезонной температуры должны быть описаны в письменной процедуре.
Раздел 12
Особые положения для посредников
71. Деятельность посредников должна быть зарегистрирована в Агентстве, они должны иметь постоянный адрес и контактные данные, которые бы позволили идентифицировать точно местоположение, связь и надзор за их деятельностью компетентных органов.
72. Деятельность по посредничеству лекарств на территории Республики Молдова могут осуществлять только лица, зарегистрированные в Агентстве. Посредники должны представить в Агентство следующую информацию: имя или коммерческое название и постоянный адрес с целью регистрации в Агентстве. Посредники должны безотлагательно извещать Агентство о любых изменениях вышеперечисленных данных.
73. Посредники должны зарегистрировать свою деятельность в Агентстве до вхождения в силу настоящих Правил.
74. Агентство включает данные, указанные в пункте 72, в реестр, который публикуется на web-сайте Агентства.
75. Для посредников лекарств, которые не соблюдают требований данного раздела, Агентство будет принимать решение об их исключении из реестра, указанного в пункте 74, с последующим их извещением.
76. По определению, посредники не отвечают за обеспечение, поставку или хранение лекарств, таким образом, требования для помещений, установок и оборудования, изложенные в настоящих Правилах, для них неприменимы. Тем не менее все остальные положения, которые распространяются на оптовых дистрибьюторов, применимы также и к посредникам.
77. Система качества:
1) Система качества посредника должна быть в письменной форме, утверждена и постоянно обновляться. В ней должны быть изложены обязанности, процессы и меры управления рисками в соответствии с выполненными и одобренными действиями.
2) Система качества должна предусматривать наличие плана действий в чрезвычайных ситуациях, который обеспечивал бы эффективный отзыв лекарственных средств с рынка по заказу производителя или Агентства, или осуществлялся бы в сотрудничестве с производителем или держателем сертификата регистрации на лекарство. Агентство должно быть незамедлительно проинформировано о любых подозрениях на фальсифицированные лекарства, выявленные в цепи дистрибьюции.
78. Персонал
Персонал, участвующий в брокерской деятельности, должен быть обучен по требованиям, соответствующим национальному законодательству, НДП и процедур, касающихся фальсифицированных лекарств.
79. Документация:
1) Применяются общие положения о документации, описанные в разделе 6 настоящих Правил.
2) Система качества также включает следующие процедуры и инструкции вместе с соответствующими записями исполнения относительно:
a) порядка рассмотрения и решения претензий;
b) порядка информирования компетентных органов и владельцев сертификатов регистрации о подозрениях на фальсифицированные лекарства;
c) проведения отзывов;
d) контроля, обеспечивающего подтверждение того, что лекарства, получаемые через посредника, имеют сертификат регистрации;
e) процедуры проверки оптовых дистрибьюторов, обеспечивающей наличие авторизации на оптовую дистрибьюцию, что производители или импортеры имеют авторизацию на производство, а клиенты имеют авторизацию на поставку лекарств;
f) учета записей, которые должны храниться в форме товаротранспортных накладных, для регистрации любых сделок с лекарствами, поставляемыми при помощи посредника, и содержать, как минимум, следующую информацию: дату, наименование лекарства (название, лекарственная форма, доза, фасовка); количество, получаемое через посредника; название и адрес поставщика и заказчика, а также номер серии;
3) Записи должны быть доступными для регуляторных органов в целях проверки на период, указанный в национальном законодательстве, но не менее 5 лет.
Раздел 13
Инспекции и контроль
80. Агентство выполняет инспекции у оптового дистрибьютора по прямому заявлению самого дистрибьютора. Все расходы, связанные с проведением инспекции, оплачиваются в соответствии с тарифами, утвержденными действующими актами.
81. Агентство будет выполнять запланированный контроль, а в случае выявления нарушений и/или отклонений от Правил будет производить внезапный контроль в соответствии с действующим законодательством.