Внутренний номер: 371167
Varianta în limba de stat
Республика Молдова
от 02.09.2009
об утверждении Санитарного регламента о добавках к пище
На основании ст. 9 Закона № 78-XV от 18 марта 2004 г. о пищевых продуктах (Официальный монитор Республики Молдова, 2004 г., № 83-87, ст.431), ст. 6 Закона № 10-XVI от 3 февраля 2009 г. о государственном надзоре за общественным здоровьем (Официальный монитор Республики Молдова, 2009 г., № 67, ст.183) и в целях обеспечения более высокого уровня защиты здоровья населения Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить Санитарный регламент о добавках к пище (прилагается).
2. Добавки к пище, зарегистрированные в Республике Молдова до принятия настоящего Постановления и не соответствующие настоящему нормативному документу, могут быть размещены на рынке на период не более 12 месяцев с момента вступления в силу настоящего Постановления.
3. Контроль за выполнением настоящего Постановления возложить на Министерство здравоохранения.
Премьер-министр Зинаида ГРЕЧАНЫЙ
Контрассигнует:
министр здравоохранения Лариса Катринич
№ 538. Кишинэу, 2 сентября 2009 г.
2. Добавки к пище размещаются на рынке только в расфасованном производителем виде.
3. Настоящий Регламент не применяется к лекарственным средствам в том виде, в каком они определены в Законе №1409-XIII от 17 декабря 1997 г. о лекарственных средствах (Официальный монитор Республики Молдова, 1998 г., № 52-53, ст.368).
4. В целях настоящего Регламента применяются понятия, предусмотренные в Законе №78-XV от 18 марта 2004 г. (Официальный монитор Республики Молдова, 2004 г., № 83-87, ст.431) о пищевых продуктах, а также приведенные ниже понятия, которые определяются следующим образом:
а) нутриенты означают следующие вещества:
витамины;
минералы;
b) вещества с пищевым или физиологическим эффектом – химически определенные вещества, обладающие пищевыми или физиологическими свойствами, за исключением указанных выше нутриентов и веществ, обладающих исключительно фармакологическими свойствами;
c) растения и препараты из растений – ингредиенты, состоящие из растений или изолированные из них, за исключением указанных выше нутриентов и веществ с пищевым или физиологическим эффектом, которые обладают пищевыми или физиологическими свойствами, за исключением растений и препаратов из растений, обладающих фармакологическими свойствами и предназначенных исключительно для терапевтических целей;
d) суточная рекомендуемая доза нутриентов (СРД) – суточное количество нутриентов, указанное в приложении № 3 к настоящему Регламенту, которое используется в качестве общего ссылочного значения для выражения процента витаминов и минералов;
e) суточная порция для употребления – количество добавки к пище, рекомендуемое производителем для суточного употребления;
f) рекомендуемый уровень потребления нутриентов – суточное потребление нутриентов, которое соответствует потребностям абсолютного большинства внешне здоровых лиц из определенной группы населения, специфической по возрасту, полу, интенсивности труда, физиологическому статусу.
5. Государственный надзор и контроль за добавками к пище, размещенными на рынке, осуществляется Государственной службой надзора за общественным здоровьем.
6. Запрещается ввоз в целях размещения в свободной торговле, хранение в целях продажи или бесплатного распределения, размещения в торговой сети, продажа или бесплатное распределение добавок к пище, не соответствующих требованиям настоящего Регламента.
8. Ингредиенты, указанные в подпунктах а) – с) пункта 4 настоящего Регламента, могут быть использованы для производства добавок к пище при условии, что они приводят к изготовлению безопасных продуктов, которые не нанесут вреда здоровью потребителя.
9. При производстве добавок к пище могут быть использованы только:
1) витамины и минералы, перечисленные в приложении № 1, и в формах, перечисленных в приложении № 2 к настоящему Регламенту, в условиях, предусмотренных пунктами 12-14 настоящего Регламента;
2) вещества с пищевым или физиологическим эффектом, определенные в подпункте b) пункта 4, в условиях, предусмотренных в пункте 10 настоящего Регламента;
3) растения и препараты из растений, определенные в подпункте с) пункта 4, в условиях, предусмотренных в пункте 11 настоящего Регламента;
4) другие ингредиенты, традиционно используемые в питании человека или авторизованные в соответствии с Санитарным регламентом для новых пищевых продуктов или в соответствии с настоящим Регламентом;
5) пищевые добавки, ароматизаторы и вспомогательные технологические вещества, авторизованные для использования в питании человека.
10. Веществами с пищевым или физиологическим эффектом, определенными в подпункте b) пункта 4, которые могут быть использованы для производства добавок к пище, являются:
1) вещества, составившие предмет авторизации на использование их в пищевых продуктах специального диетического назначения, при условии, что суточное потребление, с учетом предусмотренного способа использования, не превысит рекомендуемого суточного потребления;
2) вещества, авторизованные приказом министра здравоохранения в соответствии с процедурами, предусмотренными в пунктах 32-39 настоящего Регламента, и в условиях использования, предусмотренных в указанном приказе.
11. Растениями и препаратами из растений, определенными в подпункте с) пункта 4, которые могут быть использованы для производства добавок к пище, являются:
1) части растений и растения, традиционно считающиеся пищевыми, за исключением препаратов из них, нетрадиционных для питания человека;
2) растения, не указанные в подпункте 1) настоящего пункта, или препараты из растений, авторизованные приказом министра здравоохранения в соответствии с процедурой, указанной в пунктах 32-39 настоящего Регламента, и в условиях использования, предусмотренных в указанном выше приказе.
12. Для веществ, перечисленных в приложении № 2 к настоящему Регламенту, применяются критерии чистоты, указанные в действующих нормативных актах по их использованию в производстве пищевых продуктов в иных целях, чем предусмотрено в настоящем Регламенте.
13. Для веществ, перечисленных в приложении № 2 к настоящему Регламенту, для которых критерии чистоты не перечислены в национальных нормативных актах, до утверждения таких спецификаций применяются общепринятые критерии чистоты, рекомендованные международными организациями (Комиссия Кодех Алиментариус, Всемирная организация здравоохранения, Европейское агентство по безопасности пищевых продуктов).
14. Использование витаминных и минеральных веществ, перечисленных в приложении № 2, не должно привести к превышению максимальных суточных доз, указанных в приложении № 4 к настоящему Регламенту, с учетом суточной порции продукта, рекомендуемой производителем, так, как указано этикетированием.
15. Для обеспечения присутствия витаминов и минералов в значительных количествах в добавках к пище минимальное количество витаминов и минералов должно составлять не менее 15% рекомендуемой суточной дозы, указанной в приложении № 3 к настоящему Регламенту, на суточную порцию, рекомендуемую производителем путем этикетирования.
16. Максимальные количества витаминов и минералов, присутствующие в суточной порции потребления добавок к пище, рекомендуемой производителем, устанавливаются с учетом:
1) максимальных уровней безопасности витаминов и минералов, установленных путем научной оценки риска на основании общепринятых научных данных, с учетом, при необходимости, различных уровней чувствительности различных групп потребителей;
2) поступления витаминов и минералов из других пищевых источников;
3) рекомендуемых уровней потребления витаминов и минералов для населения.
17. По требованию специалистов Государственной службы по надзору за общественным здоровьем лицо, ответственное за первичное размещение на рынке добавки к пище, обязано сообщить о характере и результатах проверок и контроля, проведенных в целях выполнения требований, предусмотренных в пункте 8 настоящего Регламента.
19. Не затрагивая положения национального законодательства по этикетированию пищевых продуктов, предусмотренные в Законе №78-XV от 18 марта 2004 г. о пищевых продуктах, в Постановлении Правительства № 996 от 20 августа 2003 г. «Об утверждении Норм по этикетированию пищевых продуктов и Норм по этикетированию средств бытовой химии» (Официальный монитор Республики Молдова, 2003 г., № 189-190, ст.1046), к добавкам к пище применяются следующие специфические дополнительные требования по этикетированию:
1) наименование категорий нутриентов или веществ, характеризующих продукт, или указание природы этих нутриентов или веществ;
2) порция продукта, рекомендуемая для ежедневного употребления;
3) предупреждение о непревышении рекомендуемой суточной дозы;
4) предупреждение относительно избегания использования добавок к пище в качестве заменителя разнообразного рациона питания;
5) предупреждение, указывающее, что данные продукты не следует оставлять в местах, доступных для детей.
20. Этикетирование, представление и реклама добавок к пище не должны включать прямые утверждения или наводить на мысль, что разнообразный и уравновешенный режим питания не может обеспечить в целом адекватные количества нутриентов.
21. Этикетирование, представление и реклама не должны присваивать добавкам к пище свойства профилактики, лечения или излечения болезней у человека и не ссылаться на подобные свойства.
22. Количество нутриентов или веществ, указанных в подпунктах а) – с) пункта 4, присутствующее в продукте, декларируется на этикетке в форме чисел. Единицами измерения для витаминов и минералов являются единицы, указанные в приложении № 1 к настоящему Регламенту.
23. Количество нутриентов или других декларированных веществ выражается в соотношении к суточной порции продукта, рекомендуемой производителем, так, как указано на этикетке.
24. Информация относительно витаминов и минералов выражается и в виде процента от указанных в приложении № 3 к настоящему Регламенту значений.
25. Заявленные значения, указанные в пунктах 22 и 23, являются средними значениями, полученными на основании анализа продукта, произведенного производителем.
26. Процент значений для витаминов и минералов, указанных в пункте 24 настоящего Регламента, может быть представлен также в графической форме.
28. Лицо, ответственное за первичное размещение на рынке добавки к пище, содержащей исключительно витамины и/или минералы, нотифицирует Национальный центр общественного здоровья, прислав заполненный формуляр нотификации, сопровождающийся образцом этикетки.
29. Состав продукта, указанный на этикетке, должен соответствовать требованиям пункта 8 настоящего Регламента.
30. Формуляр нотификации, предусмотренный в пункте 28, включает информацию о производителе, импортере, при необходимости – стране происхождения, наименовании продукта, копию этикетки продукта (в оригинале и с переводом на государственный язык), а также декларацию о том, что продукт не зарегистрирован в стране происхождения в качестве лекарственного средства.
31. Нотификация, сопровождаемая копией этикетки, направляется Национальному центру общественного здоровья заказным письмом или непосредственно в указанное учреждение с одновременной передачей и через электронную почту.
32. Первичное размещение на рынке добавки к пище, содержащей вещество с пищевым или физиологическим эффектом, растение или препарат из растений, или вещества с пищевым или физиологическим эффектом или растения или препарата из растений, предназначенных для производства добавок к пище, и которые не явились предметом авторизации и включения в списки в соответствии с требованиями пунктов 10 и 11 настоящего Регламента, но законно изготовленные или реализуемые в другом государстве, осуществляется в соответствии с процедурами, описанными в пунктах 33-39 настоящего Регламента.
33. Производитель или импортер подает заявление о регистрации в Национальный центр общественного здоровья.
34. Заявление, указанное в пункте 33, сопровождается досье, содержащим:
а) информацию о наименовании и юридическом адресе заявителя, данные относительно идентификации производителя и импортера (при необходимости), места производства, торговом наименовании продукта;
b) образец этикетки, используемой для данного продукта (в оригинале и с переводом на государственный язык);
с) документы и информацию, позволяющие установить тот факт, что вещество с пищевым или физиологическим эффектом, растение или препарат из растений или продукт законно произведены или реализуются в стране происхождения;
d) доказательства безопасности вещества с пищевым или физиологическим эффектом, растения или препарата из растений или продукта;
е) декларацию о том, что продукт не зарегистрирован в стране происхождения в качестве лекарственного средства.
35. Рекомендации по составлению досье, уточняющие элементы, необходимые для оценки безопасности вещества с пищевым или физиологическим эффектом, растения или препарата из растений или продукта для здоровья потребителя, утверждаются Министерством здравоохранения.
36. Национальный центр общественного здоровья в течение 3 месяцев с даты поступления полного досье, сопровождающего заявление о регистрации, обеспечивает их оценку и представляет Министерству здравоохранения отчет об оценке с рекомендациями по регистрации продукта для размещения на рынке или с обоснованным отказом в этом.
37. При необходимости для оценки досье может быть запрошено мнение специалистов других учреждений или центральных публичных органов.
38. В срок до 15 дней с даты получения отчета об оценке продукта, представленного Национальным центром общественного здоровья, Министерство здравоохранения издает приказ о регистрации продукта для размещения на рынке с указанием условий размещения, или приказ об отказе в размещении на рынке и информирует об этом заявителя. Отсутствие ответа в течение 4 месяцев с момента получения полного досье, сопровождающего заявление в Национальный центр общественного здоровья, свидетельствует об авторизации размещения на рынке продукта.
39. Отказ в регистрации размещения на рынке продукта мотивируется:
1) отсутствием документов и информаций, указанных в пункте 34 настоящего Регламента, или некомплектностью последних;
2) доступными научными элементами, свидетельствующими о том, что продукт представляет риск для здоровья.
40. Добавки к пище, вещества с пищевым или физиологическим эффектом, растения или препараты из растений, зарегистрированные в целях размещения на рынке приказом министра здравоохранения, включаются в Список нотифицированных/зарегистрированных пищевых добавок или в Список веществ с пищевым или физиологическим эффектом, или в Список растений или препаратов из растений, при необходимости.
41. Приказы министра здравоохранения, указанные в пункте 38, доводятся до сведения общественности путем опубликования в Официальном мониторе Республики Молдова и на web-странице Министерства здравоохранения, а списки, указанные в пункте 40,– путем опубликования на web-странице Министерства здравоохранения согласно действующему законодательству.
42. Плата за оценку добавок к пище, подлежащих регистрации в целях размещения на рынке, устанавливается в соответствии с действующим законодательством.
Витамин А (мкг РЭ) Кальций (мг)
Витамин D (мкг) Магний (мг)
Витамин E (мг a-ТЭ) Железо (мг)
Витамин K (мкг) Медь (мкг)
Витамин B1 (тиамин) (мг) Йод (мкг)
Витамин B2 (рибофлавин) (мг) Цинк (мг)
Ниацин (мг НЭ) Магний (мг)
Пантотеновая кислота (мг) Натрий (мг)
Витамин B6 (пиридоксин) (мг) Калий (мг)
Фолиевая кислота (мкг) Селен (мкг)
Витамин B12 (мкг) Хром (мкг)
Биотин (мкг) Молибден (мкг)
Витамин C (мг) Фтор (мг)
Хлор (мг)
Фосфор (мг)
* Значения РСД являются средними значениями и не учитывают возраст, пол, интенсивность труда, применимы в целях пункта 23 настоящего Регламента и не являются эквивалентными рекомендуемым потребностям.
1. Утвердить Санитарный регламент о добавках к пище (прилагается).
2. Добавки к пище, зарегистрированные в Республике Молдова до принятия настоящего Постановления и не соответствующие настоящему нормативному документу, могут быть размещены на рынке на период не более 12 месяцев с момента вступления в силу настоящего Постановления.
3. Контроль за выполнением настоящего Постановления возложить на Министерство здравоохранения.
Премьер-министр Зинаида ГРЕЧАНЫЙ
Контрассигнует:
министр здравоохранения Лариса Катринич
№ 538. Кишинэу, 2 сентября 2009 г.
Утвержден
Постановлением Правительства
№ 538 от 2 сентября 2009 г.
Постановлением Правительства
№ 538 от 2 сентября 2009 г.
Санитарный регламент о добавках к пище
Санитарный регламент о добавках к пище (далее – Регламент) перекладывает Директиву 2002/46/EC Европейского Парламента и Совета от 10 июня 2002 г. относительно сближения законодательства государств- членов по добавкам к пище, опубликованную в Официальном журнале Европейских Сообществ (JOCE) № L 183 от 12 июля 2002 г., и Директиву 2006/37/CE Комиссии от 30 марта 2006 г. об изменении приложения II к Директиве 2002/46/CE Европейского Парламента и Совета относительно включения некоторых веществ, опубликованную в Официальном журнале Европейского Союза (JO) № L94 1 апреля 2006 г. I. Общие положения
1. Настоящий Регламент применяется к добавкам к пище, размещенным на рынке как пищевые продукты и представленным как таковые, без ущерба положениям национального законодательства относительно новых пищевых продуктов. 2. Добавки к пище размещаются на рынке только в расфасованном производителем виде.
3. Настоящий Регламент не применяется к лекарственным средствам в том виде, в каком они определены в Законе №1409-XIII от 17 декабря 1997 г. о лекарственных средствах (Официальный монитор Республики Молдова, 1998 г., № 52-53, ст.368).
4. В целях настоящего Регламента применяются понятия, предусмотренные в Законе №78-XV от 18 марта 2004 г. (Официальный монитор Республики Молдова, 2004 г., № 83-87, ст.431) о пищевых продуктах, а также приведенные ниже понятия, которые определяются следующим образом:
а) нутриенты означают следующие вещества:
витамины;
минералы;
b) вещества с пищевым или физиологическим эффектом – химически определенные вещества, обладающие пищевыми или физиологическими свойствами, за исключением указанных выше нутриентов и веществ, обладающих исключительно фармакологическими свойствами;
c) растения и препараты из растений – ингредиенты, состоящие из растений или изолированные из них, за исключением указанных выше нутриентов и веществ с пищевым или физиологическим эффектом, которые обладают пищевыми или физиологическими свойствами, за исключением растений и препаратов из растений, обладающих фармакологическими свойствами и предназначенных исключительно для терапевтических целей;
d) суточная рекомендуемая доза нутриентов (СРД) – суточное количество нутриентов, указанное в приложении № 3 к настоящему Регламенту, которое используется в качестве общего ссылочного значения для выражения процента витаминов и минералов;
e) суточная порция для употребления – количество добавки к пище, рекомендуемое производителем для суточного употребления;
f) рекомендуемый уровень потребления нутриентов – суточное потребление нутриентов, которое соответствует потребностям абсолютного большинства внешне здоровых лиц из определенной группы населения, специфической по возрасту, полу, интенсивности труда, физиологическому статусу.
5. Государственный надзор и контроль за добавками к пище, размещенными на рынке, осуществляется Государственной службой надзора за общественным здоровьем.
6. Запрещается ввоз в целях размещения в свободной торговле, хранение в целях продажи или бесплатного распределения, размещения в торговой сети, продажа или бесплатное распределение добавок к пище, не соответствующих требованиям настоящего Регламента.
II. Требования к составу добавок к пище
7. Добавки к пище могут быть размещены на рынке Республики Молдова только при условии их соответствия требованиям настоящего Регламента.8. Ингредиенты, указанные в подпунктах а) – с) пункта 4 настоящего Регламента, могут быть использованы для производства добавок к пище при условии, что они приводят к изготовлению безопасных продуктов, которые не нанесут вреда здоровью потребителя.
9. При производстве добавок к пище могут быть использованы только:
1) витамины и минералы, перечисленные в приложении № 1, и в формах, перечисленных в приложении № 2 к настоящему Регламенту, в условиях, предусмотренных пунктами 12-14 настоящего Регламента;
2) вещества с пищевым или физиологическим эффектом, определенные в подпункте b) пункта 4, в условиях, предусмотренных в пункте 10 настоящего Регламента;
3) растения и препараты из растений, определенные в подпункте с) пункта 4, в условиях, предусмотренных в пункте 11 настоящего Регламента;
4) другие ингредиенты, традиционно используемые в питании человека или авторизованные в соответствии с Санитарным регламентом для новых пищевых продуктов или в соответствии с настоящим Регламентом;
5) пищевые добавки, ароматизаторы и вспомогательные технологические вещества, авторизованные для использования в питании человека.
10. Веществами с пищевым или физиологическим эффектом, определенными в подпункте b) пункта 4, которые могут быть использованы для производства добавок к пище, являются:
1) вещества, составившие предмет авторизации на использование их в пищевых продуктах специального диетического назначения, при условии, что суточное потребление, с учетом предусмотренного способа использования, не превысит рекомендуемого суточного потребления;
2) вещества, авторизованные приказом министра здравоохранения в соответствии с процедурами, предусмотренными в пунктах 32-39 настоящего Регламента, и в условиях использования, предусмотренных в указанном приказе.
11. Растениями и препаратами из растений, определенными в подпункте с) пункта 4, которые могут быть использованы для производства добавок к пище, являются:
1) части растений и растения, традиционно считающиеся пищевыми, за исключением препаратов из них, нетрадиционных для питания человека;
2) растения, не указанные в подпункте 1) настоящего пункта, или препараты из растений, авторизованные приказом министра здравоохранения в соответствии с процедурой, указанной в пунктах 32-39 настоящего Регламента, и в условиях использования, предусмотренных в указанном выше приказе.
12. Для веществ, перечисленных в приложении № 2 к настоящему Регламенту, применяются критерии чистоты, указанные в действующих нормативных актах по их использованию в производстве пищевых продуктов в иных целях, чем предусмотрено в настоящем Регламенте.
13. Для веществ, перечисленных в приложении № 2 к настоящему Регламенту, для которых критерии чистоты не перечислены в национальных нормативных актах, до утверждения таких спецификаций применяются общепринятые критерии чистоты, рекомендованные международными организациями (Комиссия Кодех Алиментариус, Всемирная организация здравоохранения, Европейское агентство по безопасности пищевых продуктов).
14. Использование витаминных и минеральных веществ, перечисленных в приложении № 2, не должно привести к превышению максимальных суточных доз, указанных в приложении № 4 к настоящему Регламенту, с учетом суточной порции продукта, рекомендуемой производителем, так, как указано этикетированием.
15. Для обеспечения присутствия витаминов и минералов в значительных количествах в добавках к пище минимальное количество витаминов и минералов должно составлять не менее 15% рекомендуемой суточной дозы, указанной в приложении № 3 к настоящему Регламенту, на суточную порцию, рекомендуемую производителем путем этикетирования.
16. Максимальные количества витаминов и минералов, присутствующие в суточной порции потребления добавок к пище, рекомендуемой производителем, устанавливаются с учетом:
1) максимальных уровней безопасности витаминов и минералов, установленных путем научной оценки риска на основании общепринятых научных данных, с учетом, при необходимости, различных уровней чувствительности различных групп потребителей;
2) поступления витаминов и минералов из других пищевых источников;
3) рекомендуемых уровней потребления витаминов и минералов для населения.
17. По требованию специалистов Государственной службы по надзору за общественным здоровьем лицо, ответственное за первичное размещение на рынке добавки к пище, обязано сообщить о характере и результатах проверок и контроля, проведенных в целях выполнения требований, предусмотренных в пункте 8 настоящего Регламента.
III. Этикетирование добавок к пище
18. Продукты, являющиеся предметом настоящего Регламента, реализуются под наименованием «Добавка к пище». Продукты, определенные как добавки к пище, могут размещаться на рынке только под этим наименованием. 19. Не затрагивая положения национального законодательства по этикетированию пищевых продуктов, предусмотренные в Законе №78-XV от 18 марта 2004 г. о пищевых продуктах, в Постановлении Правительства № 996 от 20 августа 2003 г. «Об утверждении Норм по этикетированию пищевых продуктов и Норм по этикетированию средств бытовой химии» (Официальный монитор Республики Молдова, 2003 г., № 189-190, ст.1046), к добавкам к пище применяются следующие специфические дополнительные требования по этикетированию:
1) наименование категорий нутриентов или веществ, характеризующих продукт, или указание природы этих нутриентов или веществ;
2) порция продукта, рекомендуемая для ежедневного употребления;
3) предупреждение о непревышении рекомендуемой суточной дозы;
4) предупреждение относительно избегания использования добавок к пище в качестве заменителя разнообразного рациона питания;
5) предупреждение, указывающее, что данные продукты не следует оставлять в местах, доступных для детей.
20. Этикетирование, представление и реклама добавок к пище не должны включать прямые утверждения или наводить на мысль, что разнообразный и уравновешенный режим питания не может обеспечить в целом адекватные количества нутриентов.
21. Этикетирование, представление и реклама не должны присваивать добавкам к пище свойства профилактики, лечения или излечения болезней у человека и не ссылаться на подобные свойства.
22. Количество нутриентов или веществ, указанных в подпунктах а) – с) пункта 4, присутствующее в продукте, декларируется на этикетке в форме чисел. Единицами измерения для витаминов и минералов являются единицы, указанные в приложении № 1 к настоящему Регламенту.
23. Количество нутриентов или других декларированных веществ выражается в соотношении к суточной порции продукта, рекомендуемой производителем, так, как указано на этикетке.
24. Информация относительно витаминов и минералов выражается и в виде процента от указанных в приложении № 3 к настоящему Регламенту значений.
25. Заявленные значения, указанные в пунктах 22 и 23, являются средними значениями, полученными на основании анализа продукта, произведенного производителем.
26. Процент значений для витаминов и минералов, указанных в пункте 24 настоящего Регламента, может быть представлен также в графической форме.
IV. Требования к нотификации и регистрации
27. До размещения на рынке добавки к пище подлежат процедурам нотификации или регистрации в соответствии с требованиями пунктов 28-39 настоящего Регламента. 28. Лицо, ответственное за первичное размещение на рынке добавки к пище, содержащей исключительно витамины и/или минералы, нотифицирует Национальный центр общественного здоровья, прислав заполненный формуляр нотификации, сопровождающийся образцом этикетки.
29. Состав продукта, указанный на этикетке, должен соответствовать требованиям пункта 8 настоящего Регламента.
30. Формуляр нотификации, предусмотренный в пункте 28, включает информацию о производителе, импортере, при необходимости – стране происхождения, наименовании продукта, копию этикетки продукта (в оригинале и с переводом на государственный язык), а также декларацию о том, что продукт не зарегистрирован в стране происхождения в качестве лекарственного средства.
31. Нотификация, сопровождаемая копией этикетки, направляется Национальному центру общественного здоровья заказным письмом или непосредственно в указанное учреждение с одновременной передачей и через электронную почту.
32. Первичное размещение на рынке добавки к пище, содержащей вещество с пищевым или физиологическим эффектом, растение или препарат из растений, или вещества с пищевым или физиологическим эффектом или растения или препарата из растений, предназначенных для производства добавок к пище, и которые не явились предметом авторизации и включения в списки в соответствии с требованиями пунктов 10 и 11 настоящего Регламента, но законно изготовленные или реализуемые в другом государстве, осуществляется в соответствии с процедурами, описанными в пунктах 33-39 настоящего Регламента.
33. Производитель или импортер подает заявление о регистрации в Национальный центр общественного здоровья.
34. Заявление, указанное в пункте 33, сопровождается досье, содержащим:
а) информацию о наименовании и юридическом адресе заявителя, данные относительно идентификации производителя и импортера (при необходимости), места производства, торговом наименовании продукта;
b) образец этикетки, используемой для данного продукта (в оригинале и с переводом на государственный язык);
с) документы и информацию, позволяющие установить тот факт, что вещество с пищевым или физиологическим эффектом, растение или препарат из растений или продукт законно произведены или реализуются в стране происхождения;
d) доказательства безопасности вещества с пищевым или физиологическим эффектом, растения или препарата из растений или продукта;
е) декларацию о том, что продукт не зарегистрирован в стране происхождения в качестве лекарственного средства.
35. Рекомендации по составлению досье, уточняющие элементы, необходимые для оценки безопасности вещества с пищевым или физиологическим эффектом, растения или препарата из растений или продукта для здоровья потребителя, утверждаются Министерством здравоохранения.
36. Национальный центр общественного здоровья в течение 3 месяцев с даты поступления полного досье, сопровождающего заявление о регистрации, обеспечивает их оценку и представляет Министерству здравоохранения отчет об оценке с рекомендациями по регистрации продукта для размещения на рынке или с обоснованным отказом в этом.
37. При необходимости для оценки досье может быть запрошено мнение специалистов других учреждений или центральных публичных органов.
38. В срок до 15 дней с даты получения отчета об оценке продукта, представленного Национальным центром общественного здоровья, Министерство здравоохранения издает приказ о регистрации продукта для размещения на рынке с указанием условий размещения, или приказ об отказе в размещении на рынке и информирует об этом заявителя. Отсутствие ответа в течение 4 месяцев с момента получения полного досье, сопровождающего заявление в Национальный центр общественного здоровья, свидетельствует об авторизации размещения на рынке продукта.
39. Отказ в регистрации размещения на рынке продукта мотивируется:
1) отсутствием документов и информаций, указанных в пункте 34 настоящего Регламента, или некомплектностью последних;
2) доступными научными элементами, свидетельствующими о том, что продукт представляет риск для здоровья.
40. Добавки к пище, вещества с пищевым или физиологическим эффектом, растения или препараты из растений, зарегистрированные в целях размещения на рынке приказом министра здравоохранения, включаются в Список нотифицированных/зарегистрированных пищевых добавок или в Список веществ с пищевым или физиологическим эффектом, или в Список растений или препаратов из растений, при необходимости.
41. Приказы министра здравоохранения, указанные в пункте 38, доводятся до сведения общественности путем опубликования в Официальном мониторе Республики Молдова и на web-странице Министерства здравоохранения, а списки, указанные в пункте 40,– путем опубликования на web-странице Министерства здравоохранения согласно действующему законодательству.
42. Плата за оценку добавок к пище, подлежащих регистрации в целях размещения на рынке, устанавливается в соответствии с действующим законодательством.
Приложение № 1
к Санитарному регламенту
о добавках к пище
к Санитарному регламенту
о добавках к пище
Список витаминов и минералов, которые могут быть использованы
при производстве добавок к пище
1. Витамины 2. Минералыпри производстве добавок к пище
Витамин А (мкг РЭ) Кальций (мг)
Витамин D (мкг) Магний (мг)
Витамин E (мг a-ТЭ) Железо (мг)
Витамин K (мкг) Медь (мкг)
Витамин B1 (тиамин) (мг) Йод (мкг)
Витамин B2 (рибофлавин) (мг) Цинк (мг)
Ниацин (мг НЭ) Магний (мг)
Пантотеновая кислота (мг) Натрий (мг)
Витамин B6 (пиридоксин) (мг) Калий (мг)
Фолиевая кислота (мкг) Селен (мкг)
Витамин B12 (мкг) Хром (мкг)
Биотин (мкг) Молибден (мкг)
Витамин C (мг) Фтор (мг)
Хлор (мг)
Фосфор (мг)
Приложение № 2
к Санитарному регламенту
о добавках к пище
к Санитарному регламенту
о добавках к пище
Список витаминных и минеральных веществ, которые
могут быть использованы при производстве добавок к пище
Приложение №3
к Санитарному регламенту
о добавках к пище
о добавках к пище
Витамины и минералы
и рекомендуемая суточная доза (РСД)
и рекомендуемая суточная доза (РСД)
|
Название
|
Единица измерения
|
Среднее значение РДС*
|
|
Витамин A |
мкг
|
800
|
|
Витамин D |
мкг
|
5
|
|
Витамин E |
мг
|
12
|
|
Витамин К |
мкг
|
75
|
|
Витамин C |
мг
|
80
|
|
Тиамин
|
мг
|
1,1
|
|
Рибофлавин
|
мг
|
1,4
|
|
Ниацин
|
мг
|
16
|
|
Витамин B6 |
мг
|
1,4
|
|
Фолиевая кислота |
мкг
|
200
|
|
Витамин B12 |
мкг
|
2,5
|
|
Биотин
|
мкг
|
50
|
|
Пантотеновая кислота |
мг
|
6
|
|
Калий
|
мг
|
2000
|
|
Хлор
|
мг
|
800
|
|
Кальций
|
мг
|
800
|
|
Фосфор
|
мг
|
700
|
|
Магнезий |
мг
|
375
|
|
Железо
|
мг
|
14
|
|
Цинк
|
мг
|
10
|
|
Медь
|
мг
|
1
|
|
Магний
|
мг
|
2
|
|
Фтор
|
мг
|
3,5
|
|
Селен
|
мкг
|
55
|
|
Хром
|
мкг
|
40
|
|
Молибден |
мкг
|
50
|
|
Йод
|
мкг
|
150
|
Приложение № 4
к санитарному регламенту
о добавках к пище
к санитарному регламенту
о добавках к пище
Максимальные суточные дозы витаминов и минералов
|
Название
|
Максимальная суточная доза, единица измерения
|
|
Витамины
|
|
|
Витамин A |
800 мкг
|
|
Витамин D |
5 мкг
|
|
Витамин E |
30 мг
|
|
Витамин К |
75 мкг
|
|
Тиамин
|
4,2 мг
|
|
Рибофлавин
|
4,8 мг
|
|
Ниацин
Никотинамид
Никотиновая кислота
|
54 мг
8 мг
|
|
Пантотеновая кислота |
18 мг
|
|
Витамин B6 |
2 мг
|
|
Фолиевая кислота |
200 мкг
|
|
Витамин B12 |
3 мкг
|
|
Биотин
|
450 мкг
|
|
Витамин C |
180 мг
|
|
Минералы
|
|
|
Кальций
|
800 мг
|
|
Магнезий |
375 мг
|
|
Железо
|
14 мг
|
|
Медь
|
2 мг
|
|
Йод
|
150 мкг
|
|
Цинк
|
15 мг
|
|
Магний
|
3,5 мг
|
|
Натрий
|
Quantum satis в зависимости от количества потребления анионов |
|
Калий
|
2000 мг
|
|
Селен
|
55 мкг
|
|
Хром
|
40 мкг
|
|
Молибден |
150 мкг
|
|
Фтор
|
3,5 мг
|
|
Хлор
|
Quantum satis в зависимости от количества потребления катионов |
|
Фосфор
|
700 мг
|