PRIM-MINISTRU                                                    Pavel FILIP

    Contrasemnează:
    Ministrul sănătății,
    muncii și protecţiei sociale                                        Stela Grigoraş

    Nr. 966. Chişinău, 14 noiembrie 2017.


    1. Scopul de bază al Regulamentului privind verificarea periodică a dispozitivelor medicale puse în funcțiune și aflate în utilizare (în continuare – Regulament) este creșterea siguranței pacientului și a utilizatorului prin verificări periodice (în continuare – verificare) ale dispozitivelor medicale puse în funcțiune și aflate în utilizare (în continuare – dispozitive medicale), pentru toate instituțiile medico-sanitare, indiferent de forma de proprietate și organizatorico-juridică (în continuare – utilizatori).
    2. Prezentul Regulament stabileşte nomenclatorul, periodicitatea şi mecanismul de verificare obligatorie a dispozitivelor medicale în conformitate cu art. 15 din Legea nr. 102 din 9 iunie 2017 cu privire la dispozitivele medicale. Regulamentul nu se aplică dispozitivelor medicale care se supun etalonării, utilizate de laboratoarele medicale/de încercări acreditate în condițiile Legii nr.235 din 1 decembrie 2011 privind activităţile de acreditare şi de evaluare a conformităţii sau de către autorităţile abilitate prin lege cu dreptul efectuării măsurărilor oficiale în condițiile Legii metrologiei nr. 19 din 4 martie 2016.
    3. Verificarea dispozitivelor medicale se efectuează de către organismele de inspecție de tip A acreditate conform standardului SM SR EN ISO/CEI 17020, în condițiile Legii nr. 235 din 1 decembrie 2011, și recunoscute de către Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale (în continuare – organisme), independente faţă de producători, utilizatori şi persoanele care asigură mentenanţa dispozitivelor medicale.
    4. În sensul prezentului Regulament se utilizează terminologia definită în Legea nr. 102 din 9 iunie 2017, Legea nr. 235 din 1 decembrie 2011, precum şi următoarele noţiuni:
    1) verificare periodică a unui dispozitiv medical – ansamblu de activităţi efectuate pentru  a evalua menţinerea unor caracteristici stabilite de producător;
    2) criteriu de acceptabilitate – cerinţa minimă pe care trebuie să o îndeplinească dispozitivul medical supus verificării;
    3) set de criterii de acceptabilitate – ansamblu de caracteristici ale unui exemplar de dispozitiv medical (parametri definitorii, configuraţie şi accesorii, inclusiv software, stare tehnică generală), care conferă un nivel de încredere adecvat privind îndeplinirea cerinţelor specifice conform destinației preconizate de către producător;
    4) parametru definitoriu – mărime fizică sau funcţie caracteristică a unui dispozitiv medical a cărei abatere de la limitele specificate poate conduce la apariţia unui risc în actul medical;
    5) cerințe de performanță – ansamblu de caracteristici ale unui dispozitiv medical privind parametrii funcționali stabiliți în standardele europene armonizate, adoptate în calitate de standarde moldovenești; 
    6) cerințe de securitate – ansamblu de caracteristici ale unui dispozitiv medical privind parametrii de securitate electrică stabiliți în standardele europene armonizate, adoptate în calitate de standarde moldovenești; 
    7) buletin de verificare periodică –  act emis în baza raportului de încercări al dispozitivului medical de către organismul acreditat și recunoscut în domeniul dispozitivelor medicale;
    8) proceduri specifice de verificare – norme elaborate în baza standardelor europene armonizate, adoptate în calitate de standarde moldovenești, care conțin cerințe faţă de parametrii de securitate și de performanță, cerințe faţă de mediu, personal şi metodele de încercări.
    5. Atribuţiile principale ale Ministerului Sănătăţii, Muncii și Protecției Sociale în domeniul verificării dispozitivelor medicale sînt următoarele:
    1) recunoaște organismele acreditate pentru a efectua verificări ale dispozitivelor medicale;
    2) publică lista organismelor recunoscute;
    3) aprobă prin act instituțional și publică în Monitorul Oficial al Republicii Moldova procedurile specifice de verificare prin care se va determina setul minim de metode  din standardele europene armonizate, adoptate în calitate de standarde moldovenești, pentru tipurile de dispozitive medicale, conform anexei.
    6. Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (în continuare – Agenție) are obligația să elaboreze și să prezinte spre aprobare Ministerului Sănătăţii, Muncii și Protecției Sociale procedurile specifice de verificare prin care se va determina setul minim de metode  din standardele europene armonizate, adoptate în calitate de standarde moldovenești, pentru tipurile de dispozitive medicale.
    7. Organismele în domeniul dispozitivelor medicale au următoarele obligații:
    1) organizează desfăşurarea verificării dispozitivelor medicale potrivit procedurilor specifice de verificare, aprobate de către Ministerul Sănătăţii, Muncii și Protecției Sociale;
    2) emit, în urma verificării dispozitivelor medicale, buletinul de verificare periodică pentru utilizatori;
    3) raportează, trimestrial, Agenției despre rezultatele verificării dispozitivelor medicale.
    8. Utilizatorii care deţin în gestiune dispozitive medicale au următoarele obligaţii:
    1) să desemneze o persoană responsabilă de evidenţa verificării dispozitivelor medicale;
    2) să asigure planificarea verificării dispozitivelor medicale în condiţiile prezentului Regulament.
    3) să supună verificării tipurile de dispozitive medicale prevăzute în anexă, în urma procedurii de achiziție a serviciilor de verificare;
    4) să actualizeze informația cu privire la verificările dispozitivelor medicale în sistemul informațional de management al dispozitivelor medicale.
    9. Condiţiile pentru recunoașterea de către Ministerul Sănătăţii, Muncii și Protecției Sociale a organismelor acreditate sînt următoarele:
    1) să deţină certificatul de acreditare valabil, eliberat de către Centrul Național de Acreditare „MOLDAC”;
    2) să dispună de specialişti care posedă diplomă de absolvire a specialității cu profil tehnic (ingineri, bioingineri) şi care:
    a) deţin documente de absolvire a cursurilor de instruire teoretică şi practică pentru fiecare domeniu de verificare a dispozitivelor medicale, eliberate de instituţii, organizaţii publice/private autorizate sau acreditate din ţară sau din statele cu care există acorduri de colaborare;
    b) au experienţă, de cel puţin 6 luni, pentru fiecare domeniu de verificare a dispozitivelor medicale, fiind supervizat, în această perioadă, de o altă persoană din cadrul organismului, care are o vechime în muncă mai mare de 1 an în domeniul respectiv (această cerință este aplicabilă organismelor de inspecție care se reacreditează);
    c) trebuie să demonstreze că posedă cunoştinţele necesare în cazul în care efectuează măsurări în domeniul vizat;
    3) să deţină poliţa de asigurare de răspundere civilă;
    4) să posede statut de persoană juridică cu sediul în Republica Moldova;
    5) să dispună de posibilitatea efectuării verificărilor la sediul său și cel al beneficiarului.
    10. Tipurile de dispozitive medicale care se supun verificării, precum și periodicitatea verificării acestora sînt prevăzute în anexă.
    11. Verificarea dispozitivelor medicale constă din următoarea succesiune de activităţi:
    1) evaluarea parametrilor definitorii de securitate prin examinare și încercări;
    2) evaluarea parametrilor definitorii de performanţă prin examinare și încercări;
    3) verificarea îndeplinirii setului de criterii de acceptabilitate pentru dispozitivul medical (valori impuse și accesorii).
    12. Pentru toate tipurile de dispozitive medicale prevăzute în anexă, verificarea se finalizează cu emiterea unui buletin de verificare periodică, în care sînt reflectate rezultatele examinărilor și testărilor/încercărilor efectuate. În cazul în care:
    1) dispozitivul medical nu îndeplinește criteriile de acceptabilitate, organismul va emite buletinul de inutilizabilitate a dispozitivului medical;
    2) dispozitivul medical îndeplinește criteriile de acceptabilitate stabilite, organismul va emite buletinul de verificare periodică.
    13. Buletinul de verificare periodică conține:
    1) denumirea organismului;
    2) codul unic atribuit pentru fiecare buletin de verificare periodică;
    3) sigla Centrului Național de Acreditare „MOLDAC”;
    4) denumirea dispozitivului medical verificat;
    5) numărul de serie al dispozitivului medical;
    6) indicativul procedurii specifice, conform căreia a fost efectuată verificarea dispozitivului medical;
    7) data emiterii buletinului de verificare periodică și valabilitatea acestuia;
    8) rezultatele verificării dispozitivului medical în cazul în care nu sînt detaliate (rezultatele detaliate se includ în rapoartele de încercări);
    9) semnătura persoanelor responsabile pentru efectuarea verificărilor dispozitivelor medicale din cadrul organismului.
    14. Verificarea dispozitivelor medicale nu se referă la activitatea prestată de către agenții economici în domeniul dispozitivelor medicale (de exemplu, fabricare, import, comercializare, instalare, reparație sau deservire).
    15. Prima verificare a dispozitivelor medicale incluse în anexă se efectuează cu începere de la data expirării termenului de garanție al acestora sau la solicitarea utilizatorului.
    16. Agenţia, organismele, precum şi utilizatorii au obligaţia să îndeplinească prevederile prezentului Regulament.
    17. Se interzice utilizarea dispozitivelor medicale dacă, în urma verificării, s-a stabilit că acestea nu corespund cerințelor.
    18. Dispozitivele medicale neconforme se supun reparațiilor, iar după înlăturarea neconformităților acestea se prezintă pentru o nouă verificare în vederea obținerii buletinului de verificare periodică, fiind însoțite de actul confirmativ ce garantează reparațiile/lucrările efectuate, emis de către o persoană fizică sau juridică.
    19. Nomenclatorul tipurilor de dispozitive medicale puse în funcțiune și aflate în utilizare care se supun obligatoriu verificărilor periodice și periodicitatea verificării acestora se actualizează în conformitate cu necesitățile de verificare.

la Regulamentul privind verificarea periodică

a dispozitivelor medicale puse în funcțiune

și aflate în utilizare

tipurilor de dispozitive medicale puse în funcțiune și aflate

în utilizare care se supun obligatoriu verificărilor periodice

Nr. crt.	Tipul dispozitivului medical	Periodicitatea (luni)
1.	Monitoare de pacient, inclusiv cu module de temperatură, presiune arterială neinvazivă (NIBP) și invazivă (IBP), SPO2 și ECG	24
2.	Dispozitive de anestezie	24
3.	Dispozitive de respirație artificială și ventilatoare pulmonare	24
4.	Dispozitive de electrochirurgie cu curenți de înaltă frecvență	24
5.	Electrocardiografe	24
6.	Dispozitive de resuscitare prin defibrilare externă	24
7.	Pompe de infuzie și pompe cu seringă	24
8.	Pulsoximetre și pulsometre	24
9.	Dispozitive de măsurare a presiunii arteriale neinvazive	24
10.	Incubatoare pentru nou-născuți, incubatoare mobile, mese de resuscitare pentru nou-născuți	24
11.	Dispozitive ultrasonografice diagnostice și cu efect dopller, ecooftalmografe, osteodensitometre ultrasonice	24
12.	Analizatoare de toate tipurile, inclusiv biochimice, imunologice, hematologice, histologice, pentru măsurarea echilibrului acido-bazic, a presiunii parțiale în sînge și lichide biologice	24
13.	Sterilizatoare cu aer uscat și sterilizatoare cu aburi (autoclave)	24
14.	Termostate	24
15.	Dispozitive de fizioterapie	24
16.	Microscoape	24
17.	Set de lentile de testare oftalmologică	24
18.	Centrifugi de laborator	24
19.	Spirometre electronice și spirotahometre	24
20.	Dozatoare mecanice și electronice de laborator	24
21.	Electroencefalografe şi encefaloscoape	24
22.	Coagulometre	24
23.	Urometre	24
24.	Hemoglobinometre	24
25.	Refractometre oftalmologice	24
26.	Sisteme de testare a protezelor auditive	24
27.	PH-metre	24
28.	Cromatografe cu gaz sau lichid	24
29.	Termometre medicale digitale	24