Внутренний номер: 372972
Varianta în limba de stat
Республика Молдова
от 21.11.2017
о внесении изменений и дополнений в некоторые
постановления Правительства
постановления Правительства
В целях выполнения положений ст. 91 Закона № 1456-XII от 25 мая 1993 года о фармацевтической деятельности (повторное опубликование: Официальный монитор Республики Молдова, 2005 г., № 59-61, ст. 200), с последующими изменениями и дополнениями, Закона № 1409-XIII от 17 декабря 1997 года о лекарствах (Официальный монитор Республики Молдова, 1998 г., № 52-53, ст.368), с последующими изменениями и дополнениями, Закона № 102 от 9 июня 2017 года о медицинских изделиях (Официальный монитор Республики Молдова, 2017 г., № 244-251, ст. 389), Закона № 382-XIV от 6 мая 1999 года об обороте наркотических, психотропных веществ и прекурсоров (Официальный монитор Республики Молдова, 1998 г., № 73-77, ст.339), с последующими изменениями и дополнениями, статьи 17 Закона № 98 от 4 мая 2012 года о центральном отраслевом публичном управлении (Официальный монитор Республики Молдова, 2012 г., № 160-164, ст.537), с последующими изменениями и дополнениями, Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. В Постановление Правительства № 71 от 23 января 2013 г. «Об утверждении Положения об организации и функционировании, структуры и предельной штатной численности персонала Агентства по лекарствам и медицинским изделиям» (Официальный монитор Республики Молдова, 2013 г., № 18-21, ст. 109), с последующими изменениями и дополнениями, внести следующие изменения и дополнения:
1) в постановлении:
a) в пункте 1 слова «, подведомственным Министерству здравоохранения» заменить словами «в подчинении Правительства»;
b) пункт 2 дополнить абзацем четвертым следующего содержания:
«органиграмму Агентства по лекарствам и медицинским изделиям согласно приложению № 21;»;
c) в пункте 3 цифры «159» заменить цифрами «110»;
2) в приложении № 1:
a) в пункте 2 слова «подведомственным Министерству здравоохранения» заменить словами «в подчинении Правительства»;
b) в пункте 6 слова «в реализации» заменить словами «во внедрении», а после слов «фармацевтической деятельности» дополнить текстом «, оборота наркотических, психотропных веществ и прекурсоров»;
c) в пункте 7:
дополнить подпунктом 11) следующего содержания:
«11) авторизация импорта незарегистрированных лекарств с целью регистрации»;
подпункт 2) после слова «надзор» дополнить словами «и контроль»;
подпункт 3) дополнить в конце словами «за исключением контроля, предусмотренного в части (31) статьи 16 Закона № 1456-XII 25 мая 1993 года о фармацевтической деятельности»;
в подпункте 4) слова «в том числе посредством авторизации импорта медицинских изделий» исключить;
подпункт 6) исключить;
подпункт 9) изложить в следующей редакции:
«9) авторизация надзора за проведением клинических испытаний и утверждение их результатов»;
в подпункте 10) текст «, и реализация национальных программ» исключить;
в подпункте 13) слово «Реестра» заменить словами «Государственного реестра»;
подпункт 15) изложить в следующей редакции:
«15) поддержка информационного менеджмента медицинских учреждений и органов надзора в области медицинских изделий»;
подпункт 18) исключить;
дополнить подпунктом 201 следующего содержания:
«201) лицензирование фармацевтической деятельности;»;
d) в пункте 8:
в подпункте 1):
литеру а) дополнить в конце словами «, издает и ведет Государственный реестр лекарств»;
в литере e) слова «Министерство здравоохранения» заменить словом «Агентство»;
литеру f) изложить в следующей редакции:
«f) издает и утверждает приказ об авторизации лекарств для использования человеком»;
в подпункте 3):
литеру a) изложить в следующей редакции:
«а) регистрирует, систематизирует и управляет случаями побочных реакций на лекарства и вакцины, а также случаями отсутствия эффективности лекарств, о которых сообщают медицинский персонал системы здравоохранения и пациенты»;
дополнить литерой h) следующего содержания:
«h) осуществляет мониторинг безопасности авторизованных лекарств и определяет изменения, произошедшие в свойственном им соотношении риск-польза»;
в литере a) подпункта 4) слово «утверждает» заменяется словами «утверждает приказом»;
подпункт 5) изложить в следующей редакции:
«5) в области авторизации лекарств и лицензирования фармацевтической деятельности:
a) выдает и приостанавливает действие авторизации на производство лекарств для использования человеком в соответствии с действующими правилами;
b) отзывает авторизации на производство лекарств для использования человеком на основании проверки, проведенной Агентством в соответствии с действующими нормативными положениями;
c) выдает, приостанавливает или отзывает авторизацию на импорт незарегистрированных лекарств, другой незарегистрированной фармацевтической и парафармацевтической продукции и незарегистрированного лекарственного сырья с целью регистрации согласно процедуре, установленной Законом № 160 от 22 июля 2011 года о регулировании предпринимательской деятельности путем разрешения;
d) выпускает, приостанавливает или отзывает лицензию на фармацевтическую деятельность в порядке, установленном Законом № 160 от 22 июля 2011 года о регулировании предпринимательской деятельности путем разрешения;
дополнить подпунктом 51) следующего содержания:
«51) в области фармацевтической инспекции:
a) осуществляет контроль внедрения и соблюдения Правил надлежащей практики: лабораторной (GLP); в клинических исследованиях (GCP); производства (GMP); распределения лекарств (GDP); аптечной (GPP);
b) выдает свидетельства на соответствие надлежащей производственной практике (GMP), надлежащей практике распределения (GDP) или аптечной (GPP) на основе инспекции, проведенной Агентством;
c) проводит аудит производителей лекарств на соответствие надлежащей практике производства (GMP);»;
в подпункте 6):
дополнить литерой d1) следующего содержания:
«d1) согласует экспортные запросы на лекарства для использования человеком»;
литеру f) исключить;
литеру g) изложить в следующей редакции:
«g) согласует, утверждает и регистрирует цены производителей на лекарства в Национальном каталоге цен в соответствии с методологией, утвержденной Правительством»;
подпункт 9) изложить в следующей редакции:
«9) в области медицинских изделий:
a) представляет на утверждение Министерству здравоохранения, труда и социальной защиты (в дальнейшем - Министерство) список назначения органов по оценке соответствия, техническая компетентность которых устанавливается согласно рекомендациям Национального органа по аккредитации;
b) предлагает для признания Министерству органы, аккредитованные для проведения проверок медицинских изделий;
c) постоянно контролирует и оценивает деятельность органов по оценке соответствия, предлагает Министерству отменить распоряжение о признании и информирует Национальный центр аккредитации в случае утраты ими соответствующей технической компетенции;
d) принимает решение относительно классификации медицинского изделия в случае спора между изготовителем и органами по оценке соответствия;
e) утверждает программу применения процедуры клинических исследований с медицинскими изделиями, предназначенными для клинического исследования; совместно с Национальным комитетом по этике может запрашивать у производителя или его уполномоченного представителя отчет, составленный по завершении испытаний;
f) участвует в разработке программ стандартизации в области медицины в целях гармонизации стандартов с европейскими директивами по медицинским изделиям;
g) координирует деятельность по надзору за использованием медицинских изделий;
h) распоряжается о временных корректирующих мерах по изъятию медицинских изделий из обращения в случае, если они создают инциденты;
i) распоряжается о корректирующих мерах по приостановке или запрещению использования медицинских изделий на рынке в случае, если они вызывают инциденты или не соответствуют положениям нормативных актов;
j) запрещает деятельность по производству и/или реализации незарегистрированных медицинских изделий в случае их введения в обращение;
k) регистрирует медицинские изделия, сертифицированные в Республике Молдова, с внесением их в Государственный реестр сертифицированных медицинских изделий;
l) утверждает ведомственным актом порядок и документацию, необходимые для регистрации медицинских изделий, которые не имеют маркировки СЕ;
m) публикует в Официальном мониторе Республики Молдова перечень стандартов, которые будут использоваться для обеспечения соответствия медицинского изделия требованиям закона и нормам, утвержденным Правительством, изданным на его основе.
n) обобщает результаты надзора за рынком и осуществляет анализ причин несоблюдения требований нормативных актов в данной области;
o) уведомляет орган с функцией государственного контроля о лицах, занимающихся предпринимательской деятельностью по размещению на рынке медицинских изделий;
p) выполняет другие обязанности, установленные законом»;
дополнить подпунктом 10) следующего содержания:
«10) в области оборота наркотических, психотропных
веществ и прекурсоров:
a) утверждает Положение о деятельности Постоянного комитета по контролю за наркотиками (в дальнейшем – Комитет);
b) выдает авторизацию на импорт/экспорт наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров;
c) приостанавливает/отзывает авторизацию на импорт/экспорт наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров по мотивированному ходатайству председателя Комитета;
d) выносит заключение относительно транзита наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров по маршруту, установленному Комитетом;
e) определяет наркотические, психотропные вещества, прекурсоры и их аналоги, а также этноботанические средства
f) выполняет другие обязанности, установленные законом»;
е) в пункте 9:
дополнить подпунктом 31) следующего содержания:
«31) выдавать, приостанавливать и отзывать лицензию на фармацевтическую деятельность, авторизацию на импорт и авторизацию на производство лекарств».
подпункт 4) исключить;
f) в пункте 11:
в первом предложении слова «по предложению министра здравоохранения» исключить;
последнее предложение изложить в следующей редакции:
«Генеральный директор имеет заместителя, который назначается на должность и освобождается или отстраняется от должности согласно закону Правительством и который подчиняется непосредственно генеральному директору.»;
g) в пункте 12:
в подпункте 4) слова «заместителей директора» заменить словами «заместителя генерального директора»;
в подпункте 7) слова «и Министерству здравоохранения» исключить;
h) в пункте 14 слова «заместителей директора» заменить словами «заместителя генерального директора»;
i) в пункте 15 слова «одним из заместителей директора, назначенным приказом генерального директора» заменить словами «заместителем генерального директора»;
j) в абзаце втором пункта 16 слова «одному из его заместителей, назначенному генеральным директором» заменить словами «заместителю генерального директора»;
k) в пункте 22 подпункты 3) и 4) исключить;
l) пункт 23 исключить;
3) приложение № 2 изложить в следующей редакции:
«Приложение № 2
к Постановлению Правительства
№ 71 от 23 января 2013 г.
Заместитель генерального директора
Кабинет директора (со статусом службы)
Отдел авторизации лекарств
Отдел фармаконадзора и клинических исследований
Отдел регулирования и оценки медицинских изделий
Отдел управления и надзора за медицинскими изделиями
Отдел лицензирования фармацевтической деятельности
Отдел авторизации фармацевтической деятельности GMP (Good Manufacturing Practice), GDP (Good Distribution Practice) и GPP (Good Pharmaceutical Practice)
Служба уничтожения лекарств
Лаборатория контроля качества лекарств (со статусом отдела)
Управление институционального менеджмента
Юридический отдел
Финансово-административный отдел
Кадровая служба
Служба информирования и связи со средствами массовой информации
Отдел управления документами
Отдел информационных технологий и связи
Отдел международных связей, регулирования и стратегий
Отдел цен
Отдел внутреннего аудита
Отдел авторизации импорта/экспорта
Постоянный комитет по контролю за наркотиками (со статусом отдела)»;
4) дополнить приложением № 21 следующего содержания:
organigrama
2. Приложение № 51 к Постановлению Правительства № 397 от 31 мая 2011 г. «Об утверждении Положения об организации и функционировании Министерства здравоохранения, структуры и предельной штатной численности его центрального аппарата» (Официальный монитор Республики Молдова, 2011 г., № 95, ст. 458), с последующими изменениями и дополнениями, исключить.
ПРЕМЬЕР-МИНИСТР Павел ФИЛИП
Контрасигнуют:
министр финансов Октавиан Армашу
министр здравоохранения,
труда и социальной защиты Стела Григораш
№ 1005. Кишинэу, 21 ноября 2017 г.
1. В Постановление Правительства № 71 от 23 января 2013 г. «Об утверждении Положения об организации и функционировании, структуры и предельной штатной численности персонала Агентства по лекарствам и медицинским изделиям» (Официальный монитор Республики Молдова, 2013 г., № 18-21, ст. 109), с последующими изменениями и дополнениями, внести следующие изменения и дополнения:
1) в постановлении:
a) в пункте 1 слова «, подведомственным Министерству здравоохранения» заменить словами «в подчинении Правительства»;
b) пункт 2 дополнить абзацем четвертым следующего содержания:
«органиграмму Агентства по лекарствам и медицинским изделиям согласно приложению № 21;»;
c) в пункте 3 цифры «159» заменить цифрами «110»;
2) в приложении № 1:
a) в пункте 2 слова «подведомственным Министерству здравоохранения» заменить словами «в подчинении Правительства»;
b) в пункте 6 слова «в реализации» заменить словами «во внедрении», а после слов «фармацевтической деятельности» дополнить текстом «, оборота наркотических, психотропных веществ и прекурсоров»;
c) в пункте 7:
дополнить подпунктом 11) следующего содержания:
«11) авторизация импорта незарегистрированных лекарств с целью регистрации»;
подпункт 2) после слова «надзор» дополнить словами «и контроль»;
подпункт 3) дополнить в конце словами «за исключением контроля, предусмотренного в части (31) статьи 16 Закона № 1456-XII 25 мая 1993 года о фармацевтической деятельности»;
в подпункте 4) слова «в том числе посредством авторизации импорта медицинских изделий» исключить;
подпункт 6) исключить;
подпункт 9) изложить в следующей редакции:
«9) авторизация надзора за проведением клинических испытаний и утверждение их результатов»;
в подпункте 10) текст «, и реализация национальных программ» исключить;
в подпункте 13) слово «Реестра» заменить словами «Государственного реестра»;
подпункт 15) изложить в следующей редакции:
«15) поддержка информационного менеджмента медицинских учреждений и органов надзора в области медицинских изделий»;
подпункт 18) исключить;
дополнить подпунктом 201 следующего содержания:
«201) лицензирование фармацевтической деятельности;»;
d) в пункте 8:
в подпункте 1):
литеру а) дополнить в конце словами «, издает и ведет Государственный реестр лекарств»;
в литере e) слова «Министерство здравоохранения» заменить словом «Агентство»;
литеру f) изложить в следующей редакции:
«f) издает и утверждает приказ об авторизации лекарств для использования человеком»;
в подпункте 3):
литеру a) изложить в следующей редакции:
«а) регистрирует, систематизирует и управляет случаями побочных реакций на лекарства и вакцины, а также случаями отсутствия эффективности лекарств, о которых сообщают медицинский персонал системы здравоохранения и пациенты»;
дополнить литерой h) следующего содержания:
«h) осуществляет мониторинг безопасности авторизованных лекарств и определяет изменения, произошедшие в свойственном им соотношении риск-польза»;
в литере a) подпункта 4) слово «утверждает» заменяется словами «утверждает приказом»;
подпункт 5) изложить в следующей редакции:
«5) в области авторизации лекарств и лицензирования фармацевтической деятельности:
a) выдает и приостанавливает действие авторизации на производство лекарств для использования человеком в соответствии с действующими правилами;
b) отзывает авторизации на производство лекарств для использования человеком на основании проверки, проведенной Агентством в соответствии с действующими нормативными положениями;
c) выдает, приостанавливает или отзывает авторизацию на импорт незарегистрированных лекарств, другой незарегистрированной фармацевтической и парафармацевтической продукции и незарегистрированного лекарственного сырья с целью регистрации согласно процедуре, установленной Законом № 160 от 22 июля 2011 года о регулировании предпринимательской деятельности путем разрешения;
d) выпускает, приостанавливает или отзывает лицензию на фармацевтическую деятельность в порядке, установленном Законом № 160 от 22 июля 2011 года о регулировании предпринимательской деятельности путем разрешения;
дополнить подпунктом 51) следующего содержания:
«51) в области фармацевтической инспекции:
a) осуществляет контроль внедрения и соблюдения Правил надлежащей практики: лабораторной (GLP); в клинических исследованиях (GCP); производства (GMP); распределения лекарств (GDP); аптечной (GPP);
b) выдает свидетельства на соответствие надлежащей производственной практике (GMP), надлежащей практике распределения (GDP) или аптечной (GPP) на основе инспекции, проведенной Агентством;
c) проводит аудит производителей лекарств на соответствие надлежащей практике производства (GMP);»;
в подпункте 6):
дополнить литерой d1) следующего содержания:
«d1) согласует экспортные запросы на лекарства для использования человеком»;
литеру f) исключить;
литеру g) изложить в следующей редакции:
«g) согласует, утверждает и регистрирует цены производителей на лекарства в Национальном каталоге цен в соответствии с методологией, утвержденной Правительством»;
подпункт 9) изложить в следующей редакции:
«9) в области медицинских изделий:
a) представляет на утверждение Министерству здравоохранения, труда и социальной защиты (в дальнейшем - Министерство) список назначения органов по оценке соответствия, техническая компетентность которых устанавливается согласно рекомендациям Национального органа по аккредитации;
b) предлагает для признания Министерству органы, аккредитованные для проведения проверок медицинских изделий;
c) постоянно контролирует и оценивает деятельность органов по оценке соответствия, предлагает Министерству отменить распоряжение о признании и информирует Национальный центр аккредитации в случае утраты ими соответствующей технической компетенции;
d) принимает решение относительно классификации медицинского изделия в случае спора между изготовителем и органами по оценке соответствия;
e) утверждает программу применения процедуры клинических исследований с медицинскими изделиями, предназначенными для клинического исследования; совместно с Национальным комитетом по этике может запрашивать у производителя или его уполномоченного представителя отчет, составленный по завершении испытаний;
f) участвует в разработке программ стандартизации в области медицины в целях гармонизации стандартов с европейскими директивами по медицинским изделиям;
g) координирует деятельность по надзору за использованием медицинских изделий;
h) распоряжается о временных корректирующих мерах по изъятию медицинских изделий из обращения в случае, если они создают инциденты;
i) распоряжается о корректирующих мерах по приостановке или запрещению использования медицинских изделий на рынке в случае, если они вызывают инциденты или не соответствуют положениям нормативных актов;
j) запрещает деятельность по производству и/или реализации незарегистрированных медицинских изделий в случае их введения в обращение;
k) регистрирует медицинские изделия, сертифицированные в Республике Молдова, с внесением их в Государственный реестр сертифицированных медицинских изделий;
l) утверждает ведомственным актом порядок и документацию, необходимые для регистрации медицинских изделий, которые не имеют маркировки СЕ;
m) публикует в Официальном мониторе Республики Молдова перечень стандартов, которые будут использоваться для обеспечения соответствия медицинского изделия требованиям закона и нормам, утвержденным Правительством, изданным на его основе.
n) обобщает результаты надзора за рынком и осуществляет анализ причин несоблюдения требований нормативных актов в данной области;
o) уведомляет орган с функцией государственного контроля о лицах, занимающихся предпринимательской деятельностью по размещению на рынке медицинских изделий;
p) выполняет другие обязанности, установленные законом»;
дополнить подпунктом 10) следующего содержания:
«10) в области оборота наркотических, психотропных
веществ и прекурсоров:
a) утверждает Положение о деятельности Постоянного комитета по контролю за наркотиками (в дальнейшем – Комитет);
b) выдает авторизацию на импорт/экспорт наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров;
c) приостанавливает/отзывает авторизацию на импорт/экспорт наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров по мотивированному ходатайству председателя Комитета;
d) выносит заключение относительно транзита наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров по маршруту, установленному Комитетом;
e) определяет наркотические, психотропные вещества, прекурсоры и их аналоги, а также этноботанические средства
f) выполняет другие обязанности, установленные законом»;
е) в пункте 9:
дополнить подпунктом 31) следующего содержания:
«31) выдавать, приостанавливать и отзывать лицензию на фармацевтическую деятельность, авторизацию на импорт и авторизацию на производство лекарств».
подпункт 4) исключить;
f) в пункте 11:
в первом предложении слова «по предложению министра здравоохранения» исключить;
последнее предложение изложить в следующей редакции:
«Генеральный директор имеет заместителя, который назначается на должность и освобождается или отстраняется от должности согласно закону Правительством и который подчиняется непосредственно генеральному директору.»;
g) в пункте 12:
в подпункте 4) слова «заместителей директора» заменить словами «заместителя генерального директора»;
в подпункте 7) слова «и Министерству здравоохранения» исключить;
h) в пункте 14 слова «заместителей директора» заменить словами «заместителя генерального директора»;
i) в пункте 15 слова «одним из заместителей директора, назначенным приказом генерального директора» заменить словами «заместителем генерального директора»;
j) в абзаце втором пункта 16 слова «одному из его заместителей, назначенному генеральным директором» заменить словами «заместителю генерального директора»;
k) в пункте 22 подпункты 3) и 4) исключить;
l) пункт 23 исключить;
3) приложение № 2 изложить в следующей редакции:
«Приложение № 2
к Постановлению Правительства
№ 71 от 23 января 2013 г.
СТРУКТУРА
Агентства по лекарствам и медицинским изделиям
Генеральный директорАгентства по лекарствам и медицинским изделиям
Заместитель генерального директора
Кабинет директора (со статусом службы)
Отдел авторизации лекарств
Отдел фармаконадзора и клинических исследований
Отдел регулирования и оценки медицинских изделий
Отдел управления и надзора за медицинскими изделиями
Отдел лицензирования фармацевтической деятельности
Отдел авторизации фармацевтической деятельности GMP (Good Manufacturing Practice), GDP (Good Distribution Practice) и GPP (Good Pharmaceutical Practice)
Служба уничтожения лекарств
Лаборатория контроля качества лекарств (со статусом отдела)
Управление институционального менеджмента
Юридический отдел
Финансово-административный отдел
Кадровая служба
Служба информирования и связи со средствами массовой информации
Отдел управления документами
Отдел информационных технологий и связи
Отдел международных связей, регулирования и стратегий
Отдел цен
Отдел внутреннего аудита
Отдел авторизации импорта/экспорта
Постоянный комитет по контролю за наркотиками (со статусом отдела)»;
4) дополнить приложением № 21 следующего содержания:
organigrama
2. Приложение № 51 к Постановлению Правительства № 397 от 31 мая 2011 г. «Об утверждении Положения об организации и функционировании Министерства здравоохранения, структуры и предельной штатной численности его центрального аппарата» (Официальный монитор Республики Молдова, 2011 г., № 95, ст. 458), с последующими изменениями и дополнениями, исключить.
ПРЕМЬЕР-МИНИСТР Павел ФИЛИП
Контрасигнуют:
министр финансов Октавиан Армашу
министр здравоохранения,
труда и социальной защиты Стела Григораш
№ 1005. Кишинэу, 21 ноября 2017 г.