HGC1014/2018 Внутренний номер: 377890 Varianta în limba de stat | Карточка документа | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Республика Молдова | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
ПРАВИТЕЛЬСТВО | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
Nr. 1014
от 17.10.2018 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
об утверждении Методологии государственного контроля предпринимательской деятельности на основе анализа рисков, выполняемого Национальным агентством общественного здоровья | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Опубликован : 09.11.2018 в Monitorul Oficial Nr. 416-422 статья № : 1117 Дата вступления в силу : 09.11.2018 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
На основании пункта (2) статьи 16 Закона № 131/2012 о государственном контроле предпринимательской деятельности (Официальный монитор Республики Молдова, 2012 г., № 181-184, ст. 595) Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ: 1. Утвердить Методологию государственного контроля предпринимательской деятельности на основе анализа рисков, выполняемого Национальным агентством общественного здоровья (прилагается). 2. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты. 3. Постановление Правительства № 379/2014 об утверждении секторальных методологий планирования государственного контроля предпринимательской деятельности в области здравоохранения на основе анализа критериев риска (Официальный монитор Республики Молдова, 2014 г., № 142-146, статья 428) признать утратившим силу. 4. Настоящее постановление вступает в силу с даты опубликования. ПРЕМЬЕР-МИНИСТР Павел ФИЛИП Контрасигнует: министр здравоохранения, труда и социальной защиты Сильвия РАДУ № 1014. Кишинэу, 17 октября 2018 г. Приложение
к Постановлению Правительства №1014/2018 МЕТОДОЛОГИЯ
1. Методология государственного контроля предпринимательской деятельности на основе анализа рисков, выполняемого Национальным агентством общественного здоровья (в дальнейшем – Методология), разработана в соответствии с Общей методологией государственного контроля предпринимательской деятельности на основе анализа рисков, утвержденной Постановлением Правительства № 379/2018, применяемой в части, не противоречащей настоящей Методологии.государственного контроля предпринимательской деятельности на основе анализа рисков, выполняемого Национальным агентством общественного здоровья Глава I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 2. Национальное агентство общественного здоровья (в дальнейшем – Агентство) применяет Методологию при выполнении государственного контроля в областях, относящихся к его компетенции в соответствии с приложением к Закону № 131/2012 о государственном контроле предпринимательской деятельности, за исключением контроля в области охраны труда, который регулируется Методологией государственного контроля на основе анализа рисков в области охраны здоровья и безопасности труда, утвержденной Правительством. 3. Агентство является органом, наделенным, согласно закону, полномочиями осуществления государственного контроля над предпринимательской деятельностью в следующих областях: 1) надзор за общественным здоровьем; 2) безопасность труда; 3) оборот лекарственных средств, парафармацевтических продуктов, контроль медицинских изделий, в том числе их радиологическая и ядерная безопасность, а также услуг, предоставляемых медицинскими учреждениями, фармацевтическая деятельность, деятельность в области трансплантации; (4) защита потребителей в области лекарственных средств, фармацевтических и парафармацевтических препаратов, услуг, предоставляемых фармацевтическими и медицинскими учреждениями, а также в области других продуктов и услуг, предлагаемых потребителю фармацевтическими и медицинскими компаниями и учреждениями; 5) оборот наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров; (6) наблюдение за рынком непродовольственных товаров из регламентируемых областей, включая материалы, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами, размещенные на рынке, за исключением тех, которые используются на всей пищевой цепи. Глава II. ПЛАНИРОВАНИЕ КОНТРОЛЯ
4. В целях обеспечения охвата, а также четкого разграничения сфер компетенции Агентства, в приложении к настоящей Методологии приводится список областей и/или подобластей деятельности, контролируемых Агентством, согласно Классификатору видов экономической деятельности Молдовы (КЭДМ).НА ОСНОВЕ АНАЛИЗА РИСКОВ Часть 1-a. Критерии риска 5. Критерии риска должны отвечать следующим условиям: 1) быть релевантными в отношении цели деятельности органа контроля; 2) охватывать все предприятия, подлежащие контролю со стороны осуществляющего его контрольного органа. Выбранные критерии должны соотноситься с деятельностью и/или характеристиками лиц, подлежащих контролю, и/или с товарами, используемыми/производимыми ими; 3) основываться на надежной, точной и доступной информации. В первую очередь должны быть выбраны критерии, которые позволят определить степень риска в отношении определенного лица/структуры на основе оценочной (статистической) информации, которая при необходимости может быть получена, из внешних источников, которые не связаны ни с деятельностью контролирующего органа, ни с данными, представленными непосредственно предприятием; 4) быть ранжируемыми согласно масштабу и интенсивности риска, которые он отражает; 5) соотноситься с многосторонним характером источников риска: важно, чтобы они не накладывались друг на друга и чтобы были выбраны те, что связаны с субъектом, объектом контроля и предшествующими отношениями с контролирующим органом. 6. Критериями риска для области компетенции Агентства являются следующие: 1) лицо, подлежащее контролю, соответствующее области осуществляемой экономической деятельности; 2) количество сотрудников предприятий/учреждений, отражающее величину контролируемого субъекта; 3) хроника соблюдения или несоблюдения положений законодательства, а также предписаний Агентства; 4) дата проведения последнего контроля; 5) период деятельности предприятия/учреждения. Часть 2-a. Степень интенсивности риска
7. Каждый критерий риска распределяется по степени/уровням интенсивности/тяжести, которые оцениваются согласно значимости степени риска. Шкала оценок находится в диапазоне от 1 до 5, где 1 обозначает минимальную степень, а 5 – максимальную степень риска. 8. Критериям риска, установленным в соответствии с пунктом 6, баллы присуждаются следующим образом: 1) лицо, подлежащее контролю, соответствующее области осуществляемой экономической деятельности Общее основание: область экономической деятельности является одним из наиболее важных факторов, определяющих возможность и величину ущерба. Виды экономической деятельности сильно отличаются в зависимости от присущих им характеристик (используемого оборудования и процессов, потребности в ручном труде, видов производимой продукции); 2) количество сотрудников предприятия/учреждения, отражающее величину/размер контролируемого субъекта Общее основание: количество сотрудников отражает размер контролируемого субъекта и является важным показателем для величины ущерба, который может быть причинен. Чем больше число сотрудников, тем выше вероятность причинения большого ущерба. В то же время количество сотрудников может указывать на такие характеристики, как: размер производственной единицы, размер экономической операции, объем производства и/или оказываемых услуг.
3) хроника соблюдения или несоблюдения положений законодательства, а также предписаний Агентства Общее основание: отсутствие нарушений или в зависимости от обстоятельств показателей несоответствий, присутствующих во время проведения последней проверки, указывают на предрасположенность лица, подлежащего контролю, к соблюдению закона и, соответственно, на низкую степень риска его нарушения, в то время как наличие нарушений и показателей несоответствий, присутствующих во время проведения последней проверки, указывает на высокую степень риска.
4) дата проведения последнего контроля Общее основание: чем более длительным является период, в течение которого экономический агент, подлежащий контролю, не подвергался процедуре проверки, тем выше неопределенность, связанная с его соответствием нормативным требованиям, определяя минимальный риск недавно проверенным субъектам и максимальный риск – субъектам, в отношении которых в недавнее время государственный контроль не проводился.
Общее основание: чем более длительным является период, в течение которого предприятие осуществляет свою деятельность на рынке, тем лучше знакомо с правилами, тем более ответственно относится к своей репутации и, чаще всего, применяет внутренние системы контроля качества.
Часть 3-a. Весомость критериев
9. Весомость, приписываемая каждому критерию риска, пересматривается с учетом результатов предыдущих проверок и обновления собранной информации. Часть 4-a. Применение критериев
10. После определения конкретных критериев, которые будут использоваться, и их весомости, эти критерии применяются в отношении каждого потенциального субъекта, подлежащего контролю, путем установления средневзвешенной специфической степени риска на основе следующей формулы: в отношении лиц/объектов, подлежащих контролю Rg = (w1R1 + w2R2 +….+ wnRn) × 200 , где: Rg – общая степень риска, связанного с потенциальным субъектом контроля; 1, 2, n – критерии риска; w – весомость каждого критерия риска (сумма индивидуальных значений весомости будет равна единице); R – степень риска, присуждаемая каждому критерию. 11. В результате применения формулы, указанной в пункте 10, общий риск будет варьироваться от 200 до 1000 единиц, где лица/объекты, получившие 200 единиц, соотносятся с самым низким риском. 12. Субъекты, подлежащие контролю, классифицируются в соответствии с баллами, полученными в результате применения формулы, помещая во главу списка лиц, получивших максимальное количество баллов. Они ассоциируются с более высокой степенью риска и подлежат контролю в приоритетном порядке. 13. На основании классификации Агентство составляет проект ежегодного плана плановых проверок, который регистрирует в Государственном реестре контроля, в порядке и в сроки, установленные Правительством. 14. Классификация используется Агентством для определения частоты проверок, рекомендованных для каждого лица/структуры/объекта, подлежащих контролю. Рекомендованная частота используется для определения приоритетности внепланового контроля в случае, когда несколько предприятий одновременно попадают под действие требований и условий, установленных в статье 19 Закона № 131/2012 о государственном контроле предпринимательской деятельности. 15. По завершении периода планирования Агентство составляет отчет, посредством которого определяет долю экономических агентов, подлежащих контролю, от общего числа и изменяет, в зависимости от обстоятельств, баллы, полученные ранее, на основании собранной в ходе проверки информации, изменения ситуации в отношении данных последней проведенной проверки, обновления профиля каждого экономического агента. 16. Оценка риска для каждого конкретного экономического агента должна проводиться после каждого контроля, за исключением дополнительной проверки, проводимой в соответствии с частью (9) статьи 28 Закона № 131/2012 о государственном контроле предпринимательской деятельности, или контроля по прямому запросу со стороны экономического агента, подлежащего контролю. Если данные, полученные в ходе проверок, не изменяют классификацию рисков, то существующая классификация остается неизменной. Новая расчетная классификация применяется для планирования проверок на последующий период планирования, то есть на следующий год. 17. Для лиц/объектов, которые ранее не подвергались государственному контролю предпринимательской деятельности со стороны Агентства, место в классификации определяется после проведения первой проверки. Агентство до проведения первой проверки применяет средний балл для того же вида экономической деятельности, что и осуществляемый лицом/объектом, подлежащим контролю. 18. Уровень риска лица/объекта, подлежащего контролю, и/или объекта контроля вводится в Государственный реестр контроля. Уровень риска лица, подлежащего контролю, и/или объекта контроля представляет собой общедоступную информацию и публикуется на официальной веб-странице Национального агентства общественного здоровья. Часть 5. Составление годового плана
19. После выполнения классификации по каждой сфере контроля из каждого рейтинга берется оценочное количество лиц/единиц, которые должны быть включены в годовой план проверок.контроля в результате оценки уровня риска Количество лиц/единиц, взятых из рейтинга, соотносится с институциональными возможностями как подразделения, ответственного за область, для которой был составлен рейтинг, так и Агентства в целом, а также с максимальным потенциальным числом лиц/подразделений, которые могут подвергаться контролю всеми подразделениями Агентства. Отбор лиц/единиц из рейтинга осуществляется по очереди начиная с набравшего максимальный балл риска в результате применения формулы, указанной в пункте 10, и отражается в списке подразделения в порядке убывания набранного показателя риска в соответствии с рейтингом. 20. Все списки для всех сфер контроля включаются в план проверок и составляют предварительную версию годового плана проверок, который дополнительно рассматривается в целях его разработки и консолидации. На основании сравнения и сопоставления списков лиц/единиц предварительной версии годового плана проверок Агентство дорабатывает, консолидирует и утверждает годовой план контроля в соответствии с положениями нормативной базы и правилами, утвержденными руководителем Агентства согласно образцу приложения № 2 к настоящей Методологии. 21. Рейтинги и списки лиц, подлежащих контролю, а также годовой план проверок создается автоматически Государственным реестром контроля на основе информации, содержащейся в нем, после анализа критериев риска в соответствии с формулой, установленной настоящей Методологией. Если Реестр не обеспечивает надлежащего анализа критериев риска, он выполняется вручную и дополняет информацию, предоставленную Реестром. 22. Если лицо, подлежащее контролю, указано в годовом плане проверок несколько раз в целях проверки нескольких контрольных областей, входящих в компетенцию Агентства, его руководитель обязан обеспечить снижение до минимума количества посещений путем комбинирования и объединения проверок по нескольким областям в одном контрольном посещении. Организация и осуществление контроля должны проводиться с обеспечением проведения одной-единственной проверки в год для всех областей деятельности контролируемого лица, указанного в годовом плане проверок. 23. Руководитель Агентства несет ответственность за консолидацию годового плана контроля, а также за организацию и проведение проверок в контролируемых областях таким образом, чтобы обеспечить в соответствии с положениями настоящей Методологии и Закона № 131/2012 о государственном контроле за предпринимательской деятельностью осуществление не более одного запланированного контроля в год лица/подразделения, подлежащего контролю. Глава III. ПРОВЕДЕНИЕ ВНЕПЛАНОВЫХ
24. Внеплановые проверки проводятся на основе анализа рисков и только в случае наличия оснований и при соблюдении условий, предусмотренных статьей 19 Закона № 131/2012 о государственном контроле предпринимательской деятельности. При анализе рисков Агентство использует критерии риска, которые позволяют оценить вероятность ущерба и его размер в случае, если контроль не будет проведен. ПРОВЕРОК НА ОСНОВЕ АНАЛИЗА РИСКОВ 25. Для установления вероятности причинения ущерба и его размера используются критерии риска, указанные в пункте 6. Глава IV. ОПРЕДЕЛЕНИЕ ОПТИМАЛЬНОГО
26. Петиции, представленные в Агентство, а также информация о нарушениях законодательства, которые стали известны Агентству, оцениваются на основе анализа рисков.РЕШЕНИЯ В ОТНОШЕНИИ ПЕТИЦИЙ, ПРЕДСТАВЛЕННЫХ В АГЕНТСТВО, ИЛИ ИНФОРМАЦИИ О НАРУШЕНИИ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА НА ОСНОВЕ АНАЛИЗА РИСКОВ 27. Контроль на основании петиций или информации о нарушении законодательства осуществляется только при соблюдении положений статьи 19 Закона № 131/2012 о государственном контроле предпринимательской деятельности и оценки на основании условий и критериев риска, указанных в пункте 24. 28. В случае рассмотрения петиций и информации о серьезных или очень серьезных нарушениях, аварийных ситуациях или инцидентах, представляющих неминуемую и немедленную опасность для окружающей среды, жизни, здоровья или имущества граждан, проведение проверок является обязательным без какого-либо промедления. 29. В отношении петиций и информации о возможных незначительных нарушениях, которые приводят к незначительным инцидентам/авариям или к незначительному ущербу, Агентство прибегает к менее категоричным мерам или распоряжается о применении мер, которые необходимо предпринять в будущем, с включением в следующую плановую проверку вопросов, поднятых в поданной петиции или в имеющейся информации. 30. Критерии риска, используемые для оценки петиций о нарушении законодательства, направленных в адрес Агентства, а также весомость, придаваемая критериям, указаны в следующей таблице.
31. При подсчете риска отбирается только один аспект для оценки от каждого критерия риска. Путем подсчета суммы баллов оценки критериев, установленных в пункте 30, получаем общий балл оценки петиции. В зависимости от полученного общего балла могут быть предприняты меры, указанные в следующей таблице.
32. Агентство может также по собственной инициативе оценивать другую информацию относительно нарушения законодательства, которая стала ему известна, в том числе из средств массовой информации, социальных сетей или других источников, которая оценивается в соответствии с условиями и критериями риска, указанными в пункте 30. Глава V. РАЗРАБОТКА КОНТРОЛЬНЫХ
33. Осуществление проверок имеет место только на основе и в пределах контрольного списка, применимого для определенной области, вида и объекта проводимого контроля. Контрольные списки предназначены для оптимизации времени и усилий, необходимых для осуществления контроля, обеспечивая фокусирование процесса контроля на аспектах, связанных с наиболее значительными рисками.СПИСКОВ И УСТАНОВЛЕНИЕ НОРМАТИВНЫХ ТРЕБОВАНИЙ, ПОДЛЕЖАЩИХ ВКЛЮЧЕНИЮ В КОНТРОЛЬНЫЙ СПИСОК 34. Контрольные списки составляются исходя из критериев риска, установленных в настоящей Методологии. Содержание контрольных списков направлено на отражение соблюдения правовых требований, направленных на устранение и/или эффективное и своевременное снижение предусмотренных для данной сферы деятельности рисков для здоровья, жизни и имущества лиц. 35. В процессе составления контрольного списка каждое законное требование, относящееся к конкретной сфере деятельности, оценивается с целью определения режима, при котором их несоблюдение может повлечь нанесение ущерба и его потенциальное увеличение. 36. Законное требование включается в контрольный список в случае, если: 1) его несоблюдение: a) создает неминуемую, но не сиюминутную опасность для жизни, здоровья и имущества контролируемого лица и/или его сотрудников, или создает неминуемую, но не сиюминутную опасность для общества, которая, если ее не устранить в течение установленного срока, наступит незамедлительно; b) создает неминуемую и немедленную опасность для жизни, здоровья и имущества контролируемого лица и/или его сотрудников, или создает неминуемую и немедленную опасность для общества; 2) затрагивает основные проблемы, релевантные для уменьшения рисков и предотвращения убытков. Глава VI. СТРАТЕГИЧЕСКОЕ ПЛАНИРОВАНИЕ
37. Агентство осуществляет стратегическое планирование контролирующей деятельности посредством использования анализа рисков с целью определения стратегических областей, на которых должна быть сосредоточена его контролирующая деятельность. Стратегические области могут опираться на конкретные виды экономической деятельности, конкретные или трансверсальные вопросы регулирования, новые опасности в определенной области. Стратегические области могут быть местного или регионального значения. КОНТРОЛИРУЮЩЕЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ АГЕНТСТВА 38. Выбор стратегических областей позволяет эффективно распределять внутренние ресурсы для проведения проверок, предоставления консультаций экономическим агентам, подлежащим контролю, и потребителям, а также для установления надлежащего баланса между проводимыми проверками и предоставлением консультаций для достижения целей регулирования. 39. В случае стратегического планирования контролирующей деятельности Агентства критерии риска, их описание, присвоение баллов и весомости каждому критерию риска осуществляются согласно соответствующим положениям главы II. Глава VII. СОЗДАНИЕ И ПОДДЕРЖАНИЕ
40. Система планирования проверок на основе анализа рисков Агентством должна основываться на релевантных, надежных и доступных статистических данных, предоставленных Национальным бюро статистики, данных, собранных Агентством, другими публичными органами и учреждениями, в том числе из официальных источников информации, а также из других надежных источников. Агентство должно избегать применения критериев риска на основе неполных и спорных данных.СИСТЕМЫ ДАННЫХ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ КРИТЕРИЕВ РИСКА 41. В целях разработки и поддержания классификации экономических агентов, подлежащих контролю, согласно представленному риску, Агентство поддерживает посредством Государственного реестра контроля базу данных, которая по меньшей мере отражает: 1) список всех лиц/объектов, подлежащих контролю, с указанием индивидуальных данных идентификации; 2) хронику проверок для каждого лица/объекта; 3) профиль каждого лица/объекта, подлежащего контролю, с указанием соответствующей информации для критериев риска, используемых для их классификации. 42. Агентство пересматривает и обновляет информацию, необходимую для применения критериев риска согласно настоящей Методологии, но не реже одного раза в год. приложение № 1 приложение № 2 |