Abrogată prin HG348 din 26.05.14, MO134-141/30.05.14 art.387

      MODIFICAT

HG440 din 20.05.05, MO74-76/27.05.05 art.497

Întru executarea prevederilor Legii cu privire la activitatea farmaceutică nr.1456-XII din 25 mai 1993 (Monitorul Parlamentului Republicii Moldova, 1993, nr.7, art.210), precum şi în vederea asigurării dezvoltării ascendente a procesului de asigurare a calităţii medicamentelor permise pe piaţa farmaceutică, Guvernul HOTĂRĂŞTE:

1. Se aprobă plăţile pentru autorizarea medicamentelor, altor produse farmaceutice, parafarmaceutice şi pentru modificările efectuate după înregistrare, conform anexei nr.1.

2. Se aprobă Nomenclatorul si tarifele pentru serviciile prestate contra plată de catre Institutul National de Farmacie, conform anexei nr.2.

[Pct.2 introdus prin HG440 din 20.05.05, MO74-76/27.05.05 art.497; pct.2-5 devin 3-6]

3. Autorizarea medicamentelor, altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice, precum şi modificările efectuate după înregistrare se fac în cadrul Institutului Naţional de Farmacie.

4. Mijloacele încasate de la autorizare şi modificările efectuate după înregistrare a medicamentelor, altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice se virează la contul special al Institutului Naţional de Farmacie.

5. Mijloacele încasate la contul special sînt folosite la întreţinerea şi dezvoltarea procesului de autorizare, precum şi distribuite în scopul finanţării programelor de cercetări ştiinţifice în domeniul medicamentului şi activităţii farmaceutice a lucrărilor de expertiză, organizării producţiei experimentale de medicamente, elaborării şi implementării sistemelor informaţionale, dotării instituţiei respective cu aparatură, utilaj şi consumabile, construcţii şi reparaţii capitale, organizării şi participării la foruri naţionale şi internaţionale în domeniul medicinei şi farmaciei.

6. Hotărîrea Guvernului nr.596 din 1 iulie 1997 cu privire la omologarea şi certificarea de stat a produselor de uz medical (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1997, nr. 49-50, art. 531) se modifică după cum urmează:

la punctul 1 cuvintele "a produselor medicamentoase, preparatelor de diagnostic, imunobiologice, radiofarmaceutice, stupefiantelor, cosmeticelor, adjuvanţilor etc.," se exclud;

la punctul 2 cuvintele "a produselor medicamentoase, preparatelor de diagnostic, imunobiologice, radiofarmaceutice, stupefiantelor, cosmeticelor, adjuvanţilor etc., precum şi" se exclud.

Anexa nr.1

la Hotărîrea Guvernului nr.1135

din 18 septembrie 2003

PLĂŢILE

pentru autorizarea medicamentelor, altor produse farmaceutice

şi parafarmaceutice şi pentru modificările efectuate după înregistrare

Variaţii minore tip I*: modificări care nu conduc la o schimbare fundamentală din punct de vedere al calităţii, siguranţei şi eficacităţii produsului medicamentos şi care necesită actualizarea informaţiilor despre produs.

Variaţii minore tip I:

1) modificarea conţinutului autorizaţiei de producere;

2) modificarea denumirii produsului medicamentos (atît a denumirii comerciale cît şi a celei generice);

3) modificarea denumirii şi/sau adresei deţinătorului autorizaţiei de vînzare;

4) înlocuirea unui excipient cu alt excepient comparabil (cu excepţia adjuvanţilor pentru vaccine şi excipienţilor derivaţi biologici);

5) înlăturarea unui colorant sau înlocuirea unui colorant cu altul;

6) adăugarea, înlăturarea sau înlocuirea aromelor;

7) modificări în masa filmului comprimatei sau în masa corpului capsulei;

8) modificări în compoziţia calitativă a materialului ambalajului primar;

9) înlăturarea unei indicaţii terapeutice;

10) înlăturarea unei căi de administrare;

11) schimbarea producătorului (producătorilor) substanţei active;

12) modificări minore în procesul de producere a substanţei active;

13) modificarea mărimii lotului de fabricaţie a substanţei active;

14) modificări în specificaţia substanţei active;

15) modificări neînsemnate în fabricarea produsului medicamentos;

16) modificări în mărimea lotului de fabricaţie a produsului finit;

17) modificări în specificaţia produsului finit;

18) modificări în sinteza sau recuperarea excipienţilor (care nu sînt incluşi în Farmacopee sau alt document analitico-normativ (DAN) descrişi în dosarul de autorizare iniţial;

19) modificări în specificaţia excipienţilor produsului medicamentos (cu excepţia adjuvanţilor pentru vaccine);

20) prelungirea termenului de valabilitate a produsului conform datelor menţionate în dosarul de autorizare;

21) modificarea termenului de valabilitate a produsului după prima deschidere a ambalajului;

22) modificarea termenului de valabilitate a produsului după reconstituire;

23) modificări ale condiţiilor de depozitare;

24) modificări în procedura de testare a principiului activ;

25) modificări în procedura de testare a produsului medicamentos;

26) modificări în conformitate cu amendamentele la Farmacopee sau alt DAN;

27) modificări în procedura de testare a excipienţilor nefarmacopeici;

28) modificri în procedura de testare a ambalajului primar;

29) modificări în metoda de testare a dispozitivelor de introducere a produsului medicamentos;

30) modificarea formei ambalajului primar;

31) modificarea imprimării sau altor marcări ale comprimatelor (cu excepţia liniei de divizare) şi imprimării pe capsule;

32) modificarea dimensiunilor comprimatelor, capsulelor, supozitoarelor sau ovulelor fără schimbarea compoziţiei cantitative şi masei medii.

Variaţii majore tip II**: modificări în documentaţia de autorizare ce nu necesită o autorizare nouă, dar nu pot fi considerate drept modificări de tipul I. De exemplu, restricţii urgente temporare determinate de inofensivitatea produsului medicamentos şi care sînt solicitate în cazul depistării pericolului pentru sănătatea pacienţilor la administrarea produsului deja autorizat.

Variaţii ce necesită reautorizarea produsului

1. Modificarea principiilor active:

adăugarea unei sau mai multor substanţe active;

înlăturarea unei sau mai multor substanţe active;

modificarea dozării substanţei active;

înlocuirea principiului activ cu un derivat izomeric sau cu sarea acestei substanţe ce posedă acelaşi efect terapeutic;

înlocuirea izomerilor şi amestecurilor lor;

înlocuirea substanţei extrase din surse naturale sau obţinute biotehnologic cu altă substanţă sau produs cu structură chimică diferită;

un nou purtător pentru produsele medicamentoase radioactive.

2. Modificarea indicaţiilor terapeutice:

adăugarea indicaţiilor în alt domeniu terapeutic (tratament, diagnosticare şi profilaxie);

modificarea indicaţiilor în alt domeniu terapeutic (tratament, dignosticare şi profilaxie).

3. Modificarea dozării, formei farmaceutice şi modului de administrare:

modificarea biodisponibilităţii;

modificarea farmacocineticii;

modificarea dozării produsului medicamentos;

modificarea sau adăugarea unei forme farmaceutice noi;

modificarea sau adăugarea unui mod nou de administrare.

Anexa nr.2

la Hotărîrea Guvernului nr.1135

din 18 septembrie 2003

NOMENCLATORUL ŞI TARIFELE

pentru serviciile prestate contra plată de către

Institutul Naţional de Farmacie

[Anexa nr.2 introdusă prin HG440 din 20.05.05, MO74-76/27.05.05 art.497]