HGM321/2008
ID intern unic:  327397
Версия на русском
Versiunea originala
Fişa actului juridic

Republica Moldova
GUVERNUL
HOTĂRÎRE Nr. 321
din  18.03.2008
pentru aprobarea Regulamentului privind înregistrarea
produselor farmaceutice de uz veterinar
Publicat : 28.03.2008 în Monitorul Oficial Nr. 63-65     art Nr : 404
    MODIFICAT
   
HG494 din 14.08.09, MO127-130/21.08.09 art.555
    HG1183 din 20.10.08, MO190-192/24.10.08 art.1189

    NOTĂ:
    în textul Regulamentului şi în Anexa la Regulament, sintagma „Ministerul Agriculturii şi Industriei Alimentare” se substituie prin sintagma „Agenţia Sanitar-Veterinară şi pentru Siguranţa Produselor de Origine Animală” la cazul respectiv prin HG494 din 14.08.09, MO127-130/21.08.09 art.555

    În temeiul art. 25 din Legea nr.1409-XIII din 17 decembrie 1997 бu privire la medicamente (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1998, nr. 52-53, art.368), art. 30 din Legea nr.1456-XII din 25 mai 1993 cu privire la activitatea farmaceutică (republicată în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2005, nr.59-61, art.200) şi în conformitate cu Legea nr. 221-XVI din 19 octombrie 2007 privind activitatea sanitar-veterinară (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2008, nr. 51-54, art. 153), cu modificările ulterioare, precum şi în scopul asigurării pieţei farmaceutice a republicii cu produse farmaceutice de uz veterinar eficiente, inofensive, de bună calitate şi accesibile pentru profilaxia, diagnosticul, tratamentul şi eradicarea bolilor la animale, aprecierii stării fiziologice a animalelor, excluderii oricărui pericol pentru sănătatea şi bunăstarea animalelor, Guvernul HOTĂRĂŞTE:
   
[Preambulul modificat prin HG494 din 14.08.09, MO127-130/21.08.09 art.555]
    1. Se aprobă Regulamentul privind înregistrarea produselor farmaceutice de uz veterinar (se anexează).
    2. Controlul asupra executării prezentei hotărîri se pune în sarcina Ministerului Agriculturii şi Industriei Alimentare.

    Prim-ministru                                                                           Vasile TARLEV

    Contrasemnează:
    Ministrul agriculturii şi industriei alimentare                        Anatolie Gorodenco
    Ministrul sănătăţii                                                                   Ion Ababii

    Nr. 321. Chişinău, 18 martie 2008.

Aprobat
prin Hotărîrea Guvernului nr. 321
din 18 martie 2008
REGULAMENTUL
privind înregistrarea produselor farmaceutice de uz veterinar
Capitolul I
Dispoziţii generale
    1. Regulamentul privind înregistrarea produselor farmaceutice de uz veterinar (în continuare - Regulament) este elaborat în temeiul art. 25 din Legea nr.1409-XIII din 17 decembrie 1997 cu privire la medicamente (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1998, nr. 52-53, art.368), art.30 din Legea nr. 1456-XII din 25 mai 1993 cu privire la activitatea farmaceutică (republicată în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2005, nr.59-61, art.200) şi în conformitate cu
Legea nr. 221-XVI din 19 octombrie 2007 privind activitatea sanitar-veterinară (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2008, nr. 51-54, art. 153).
   
[Pct.1 modificat prin HG494 din 14.08.09, MO127-130/21.08.09 art.555]
    2. Prezentul Regulament stabileşte condiţiile şi procedura de înregistrare a produselor farmaceutice de uz veterinar în Moldova.
    3. În prezentul Rgulament, noţiunile de bază utilizate au următoarele semnificaţii:
    înregistrarea produselor farmaceutice de uz veterinar - proces de expertiză, omologare şi eliberare a certificatului de înregistrare cu înscrierea în Nomenclatorul de stat al produselor farmaceutice de uz veterinar, în urma cărui fapt se permite comercializarea, importul şi utilizarea în practica medicală a produselor farmaceutice de uz veterinar;
    expertiză - proces de cercetare a produsului farmaceutic de uz veterinar şi a documentaţiei ce-l caracterizează, efectuată de specialişti în domeniu din cadrul Centrului Republican de Diagnostic Veterinar;
    omologare - procedură de recunoaştere oficială, care include acţiunea de confirmare oficială, prin metode de decizie a Comisiei Medicamentelor Veterinare, în baza rezultatelor expertizei produsului farmaceutic de uz veterinar şi a dosarului documentaţiei administrativ-ştiinţiifice, în urma cărui fapt se admite sau se respinge înregistrarea produsului farmaceutic de uz veterinar;
    certificat de înregistrare - document oficial, conform modelului specificat în anexa la prezentul Regulament, emis de
Agenţia Sanitar-Veterinară şi pentru Siguranţa Produselor de Origine Animală, în baza căruia se permite comercializarea, utilizarea şi importul produselor farmaceutice de uz veterinar;
   
[Pct.3 noţiunea modificată prin HG494 din 14.08.09, MO127-130/21.08.09 art.555]
    produse farmaceutice de uz veterinar - medicamente veterinare, produse biologice, substanţe medicamentoase, dezinfectante, raticide, insecticide, repelenţi, premixuri neîncorporate şi aditivi furajeri neîncorporaţi;
   
[Pct.3 noţiunea modificată prin HG494 din 14.08.09, MO127-130/21.08.09 art.555]
    medicamente veterinare (produs medicinal veterinar) - orice substanţă sau combinaţie de substanţe medicamentoase destinate tratării sau prevenirii bolilor la animale sau orice substanţă sau combinaţie de substanţe care poate fi utilizată sau administrată animalelor pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcţiilor fiziologice, prin exercitarea unei acţiuni farmacologice, imunologice sau metabolice;
    substanţă medicamentoasă - orice materie
administrată la animale şi care exercită o acţiune farmacologică sau imunologică, indiferent de origine, care poate fi:
    de origine umană, de exemplu, sînge uman sau produse din sînge uman;
    de origine animală, de exemplu, microorganisme, animale întregi, părţi de organe, secreţii animale, toxine, extracte, produse din sînge;
    de origine vegetală, de exemplu, microorganisme, plante, părţi din plante, secreţii vegetale, extracte;
    de origine chimică, de exemplu, elemente, substanţe chimice ce apar în mod natural şi produse chimice obţinute prin transformare chimică sau sinteză;
   
[Pct.3 noţiunea modificată prin HG494 din 14.08.09, MO127-130/21.08.09 art.555]
    dezinfectant - substanţă chimică sau produşi chimici, care, în contact cu germenii infecţioşi, au  asupra acestora o acţiune distructivă sau neutralizantă;
    raticide - substanţe chimice cu actiune toxică lentă sau rapidă, utilizate în scopul  nimicirii rozătoarelor dăunătoare şi  vectori de boli transmisibile;
    insecticide - substanţe chimice cu efect de nimicire în masă a insectelor daunătoare;
    repelenţi - substanţe cu efect repugnant asupra insectelor, conferind suprafeţelor pe care sînt  aplicate o protecţie temporară faţă de atacul lor;
   
[Pct.3 noţiunea"medii de cultură" exclusă prin HG494 din 14.08.09, MO127-130/21.08.09 art.555]
    premix - complex de vitamine, aminoacizi de săruri minerale, cu rol în menţinerea funcţiunilor normale şi în dezvoltarea organismului animalului;
    aditiv furajer - ingrediente chimice, naturale sau artificiale care influenţiază favorabil caracteristicile materiilor prime furajere sau ale furajelor şi premixurilor caracteristice produselor de la animale hrănite cu furaje care conţin astfel de substanţe, satisfac necesităţile nutriţionale ale animalelor, îmbunătăţesc producţia animalelor, în special prin influenţa asupra florii gastrointestinale sau asupra digestibilităţii furajelor, asigură elemente nutriţionale care au efecte nutriţionale speciale ori asigură necesităţi nutriţionale specifice ale animalelor aflate într-o stare fiziologică specială, previn sau reduc efectele dăunătoare cauzate de dejecţiile animale asupra mediului. Acestea pot fi antibiotice, coccidiostatice promotori de creştere, substanţe antioxidante aromatizante antibacteriene, antifungice, agenţi de emulsifiere şi stabilizare, anticoagulanţi şi gelifianţi, coloranţi, conservanţi, vitamine, provitamine, microelemente, lianţi, agenţi de antisolidificare, reglatori de aciditate, enzime şi culturi de microorganisme, fiind exceptate tranchilizantele substanţelor hormonale şi alte asemenea produse;
    produs medicinal veterinar imunologic (produs biologic/ de uz veterinar) - produs medicinal veterinar utilizat în scopul inducerii unei imunităţi active sau pasive animalelor vii, cum ar fi: vaccinuri, seruri imune;
   
[Pct.3 noţiunea modificată prin HG494 din 14.08.09, MO127-130/21.08.09 art.555]
   
[Pct.3 noţiunea"set de diagnostic veterinar" exclusă prin HG494 din 14.08.09, MO127-130/21.08.09 art.555]
    perioadă de aşteptare - perioada dintre ultima administrare a produsului medicinal veterinar la animale, în condiţii normale de utilizare, pînă la obţinerea produselor de origine animală destinate consumului uman, provenite de la astfel de animale, necesare pentru protejarea sănătăţii publice, asigurîndu-se că aceste produse nu conţin reziduuri în cantităţi ce depăşesc limitele maxime de reziduuri pentru substanţele active stabilite;
    reacţie adversă - o reacţie nocivă şi nedorită la un produs farmaceutic de uz veterinar, ce apare la dozele utilizate în mod normal la animale, pentru profilaxia, diagnosticul sau tratamentul afecţiunii sau pentru restabilirea, corectarea sau modificarea unei funcţii fiziologice a animalelor;
    reacţie adversă gravă - reacţie adversă ce apare la animalele tratate şi care are ca rezultat moartea, determină un handicap sau o incapacitate semnificativă, induce o anomalie congenitală/defect din naştere sau care conduce la efecte negative permanente ori prelungite la aceste animale;
    reacţie adversă neaşteptată - o reacţie adversă, a cărei natură, severitate sau rezultat nu sînt în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului farmaceutic de uz veterinar;
    reziduuri - toate substanţele active sau metaboliţi ai acestora care rămîn în carne sau în alte produse alimentare provenite de la animalul căruia i-a fost administrat produsul medicinal în cauză;
    balanţă risc/beneficiu - evaluarea efectelor terapeutice pozitive ale produsului farmaceutic de uz veterinar în raport cu riscurile definite mai sus;
    concentraţie - conţinutul de substanţe active, exprimat cantitativ per unitate de dozare, unitate de volum sau unitate de masă în conformitate cu forma de dozaj;
    ambalaj primar - orice formă de ambalaj care se află în contact direct cu produsul farmaceutic de uz veterinar;
    ambalaj secundar - ambalajul în care se află ambalajul primar;
    etichetă - informaţiile înscrise pe ambalajul primar sau secundar;
    prospect(instrucţiune de utilizare) - informaţii pentru utilizator, ce însoţesc produsul farmaceutic de uz veterinar.  
    4. Prevederile pezentului Regulament se aplică, de asemenea, substanţelor active utilizate ca materii prime, anumitor substanţe ce pot fi utilizate ca produse farmaceutice de uz veterinar cu proprietăţi anabolice, antiinfecţioase, antiparazitare, antiinflamatoare, hormonale sau psihotrope.
   
[Pct.4 modificat prin HG494 din 14.08.09, MO127-130/21.08.09 art.555]
    5. Prevederile prezentului Regulament nu se aplică următoarelor produse farmaceutice:
    a) produselor farmaceutice de uz veterinar preparate în farmacie, în conformitate cu o  prescripţie veterinară, pentru un animal individual sau pentru un grup mic de animale, cunoscute în mod obişnuit ca formule magistrale;
    b) produselor farmaceutice înregistrate de Ministerul Sănătăţii.
   
c) seturi de diagnostic, medii de cultură, reagenţi de laborator, furaje şi material furajer (furaje combinate, furaje complementare, şroturi, făină de peşte, lapte praf furajer, drojdii furajere şi altele), precum şi hrana pentru animale de companie.
    [Pct.5, lit.c) introdusă prin HG494 din 14.08.09, MO127-130/21.08.09 art.555]
    6. Înregistrarea produselor farmaceutice de uz veterinar se efectuează de către Agenţia Sanitar-Veterinară şi pentru Siguranţa Produselor de Origine Animală în baza deciziei Comisiei Medicamentelor Veterinare, instituită prin ordinul directorului general al Agenţiei Sanitar-Veterinare şi pentru Siguranţa Produselor de Origine Animală.
   
[Pct.6 modificat prin HG494 din 14.08.09, MO127-130/21.08.09 art.555]
   7. Produsele farmaceutice de uz veterinar pot fi comercializate, utilizate în medicina veterinară şi importate numai după înregistrare în Nomenclatorul produselor farmaceutice de uz veterinar, avînd certificat de înregistrare, eliberat în conformitate cu prevederile prezentului Regulament.
    Importul produselor farmaceutice de uz veterinar neînregistrarte, în scopul determinării potenţialului cererii de piaţă este strict interzis.
    În scopul asigurării cu produse farmaceutice de uz veterinar necesare în cazuri deosebite (epizootii, epidemii, cataclisme sau situaţii de alertă declarate oficial), în absenţa analogilor sau substituenţilor pe piaţa farmaceutică,
Agenţia Sanitar-Veterinară şi pentru Siguranţa Produselor de Origine Animală permite importul produselor farmaceutice de uz veterinar neînregistrate în republică, dar înregistrate în ţara de origine.
    8. Certificatul de înregistrare se eliberează pentru produsele farmaceutice de uz veterinar care îndeplinesc condiţiile de calitate, eficacitate şi siguranţă prevăzute în prezentul Regulament.
    9. Solicitantul înregistrării produsului/produselor farmaceutice de uz veterinar trebuie să fie producător din republică, persoană juridică, care deţine licenţa pentru activitatea farmaceutică veterinară sau producător străin, autorizat potrivit legislaţiei din ţara de origine, cu reprezentanţă în Republica Moldova, precum şi distribuitori oficiali ai producătorilor străini, care deţin licenţă pentru activitatea farmaceutică veterinară.
Capitolul II
Înregistrarea produselor farmaceutice de uz veterinar
Secţiunea 1
Procedura de înregistrare a produselor farmaceutice de uz veterinar
    10. În vederea iniţierii procedurii de înregistrare a unui produs farmaceutic de uz veterinar, solicitantul înaintează Centrului Republican de Diagnostic Veterinar cererea pentru înregistrare şi dosarul complet al documentaţiei administrative normative tehnice, conform pct. 11, şi următoarele materiale, în vederea expertizei de laborator:
    a) eşantioane de produs finit, prezentate în ambalajele ce urmează a fi plasate pe piaţă şi utilizate în medicina veterinară în cantităţile necesare pentru a permite verificarea parametrilor de calitate înscrişi în specificaţia de calitate şi conform metodelor prezentate în documentaţia chimică, farmaceutică şi biologică;
    b) substanţe de referinţă internaţionale sau naţionale, reactivi adiţionali (dacă este cazul).
    11. Dosarul documentaţiei administrative normative tehnice se prezintă în limba de stat,
rusă sau engleză şi trebuie să conţină:
   
[Pct.11, al.1) modificat prin HG1183 din 20.10.08, MO190-192/24.10.08 art.1189]
    1) cererea solicitantului în care se reflectă informaţia despre denumirea şi adresa juridică a solicitantului, date de identificare a producătorului produsului farmaceutic de uz veterinar, locul producerii şi denumirea comercială a produsului farmaceutic de uz veterinar;
    2) copia licenţei de activitate farmaceutică veterinară, avînd imprimată ştampila umedă a titularului
, precum şi autorizaţia sanitar-veterinară de funcţionare;
   
[Pct.11, al.2) modificat prin HG494 din 14.08.09, MO127-130/21.08.09 art.555]
    3) dovada că solicitantul are la dispoziţie serviciile unei persoane calificate, medic veterinar sau farmacist;
   
[Pct.11, subpct.3) modificat prin HG1183 din 20.10.08, MO190-192/24.10.08 art.1189]
    4) în cazul înregistrării produselor farmaceutice de uz veterinar de import se va prezenta copia documentului ce atestă dreptul producătorului de a fabrica produse medicinale veterinare, precum şi copia documentului de înregistrare a produsului de uz veterinar în ţara de origine sau un document emis de autoritatea competentă din ţara de origine ce atestă faptul că produsul respectiv este permis pentru producere, comercializare şi/sau o scrisoare oficială precum că produsul respectiv nu se supune înregistrării în ţara de origine;
   
[Pct.11, al.4) modificat prin HG494 din 14.08.09, MO127-130/21.08.09 art.555]
    5) modelul prospectului şi etichetei produsului finit în limba de stat;
   
[Pct.11, subpct.5) modificat prin HG1183 din 20.10.08, MO190-192/24.10.08 art.1189]
    6) documentaţia normativă tehnică a produsului farmaceutic de uz veterinar, autentificată prin ştampila oficială a producătorului, care va cuprinde obligatoriu următoarele:
    a) compoziţia calitativă şi cantitativă a tuturor constituentelor produsului farmaceutic de uz veterinar, inclusiv denumirea internaţională nebrevetată;
    b) fluxul tehnologic, pentru produsele farmaceutice autohtone;
    c) indicaţii terapeutice, contraindicaţii şi reacţii adverse;
    d) doza recomandată pentru diferite specii de animale cărora le este destinat produsul medicinal veterinar, forma farmaceutică, modul şi calea de administrare, precum şi perioada de valabilitate propusă;
    e) motivele pentru care sînt necesare măsuri de precauţie şi siguranţă ce trebuie luate pentru depozitarea produsului medicinal veterinar, administrarea acestuia la animale şi pentru eliminarea deşeurilor, împreună cu indicarea riscurilor potenţiale pe care le-ar putea prezenta produsul medicinal veterinar pentru mediu, pentru sănătatea publică şi a animalelor, precum şi pentru plante; 
    f) indicarea perioadei de aşteptare pentru produsele medicinale destinate animalelor de fermă;
    g) descrierea metodelor de testare, utilizate de fabricant;
    h) rezultatele testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice), testelor de siguranţă şi testelor pentru reziduuri, testelor preclinice şi clinice, testelor privind evaluarea riscurilor potenţiale prezentate de produsul medicinal asupra mediului;
    i) particularităţile clinice, şi anume: specii-ţintă, indicaţii de utilizare, cu specificarea speciilor-ţintă, contraindicaţii, avertizări speciale pentru fiecare specie-ţintă, precauţii speciale pentru utilizare, inclusiv precauţii speciale pentru persoana care administrează produsul medicinal animalelor, reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate), utilizare în timpul gestaţiei, lactaţiei sau ouatului, interacţiuni cu alte produse medicinale şi alte forme de interacţiuni, doza şi calea de administrare, supradoza (simptome, proceduri de urgenţă), dacă este cazul, perioade de aşteptare pentru diferite alimente, inclusiv cele pentru care perioada de aşteptare este zero;
    j) particularităţi farmaceutice, şi anume: lista excipientelor, incompatibilităţi majore, perioada de valabilitate după reconstituirea produsului medicinal, dacă este cazul, sau atunci cînd ambalajul primar este deschis pentru prima dată, precauţii speciale pentru depozitare, natura şi compoziţia ambalajului primar, precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse.
    Cerinţele privind informaţia din documentaţia normativă tehnică a produselor farmaceutice de uz veterinar sînt stabilite de către
Agenţia Sanitar-Veterinară şi pentru Siguranţa Produselor de Origine Animală.
    12. Taxa pentru expertiza corespunzătoare la înregistrarea produselor farmaceutice de uz veterinar, stabilită conform legii, se achită în căzul în care expertiza preventivă a dosarului a stabilit că documentaţia administrativă normativă tehnică este completă.
    13. Expertiza preventivă a dosarului documentaţiei administrative normative tehnice se efectuează de către specialiştii Secţiei inspecţie şi control a activităţii farmaceutice veterinare din cadrul Centrului Republican de Diagnostic Veterinar şi constă în verificarea prezentării tuturor documentelor necesare, repartizării lor în ordinea corespunzătoare, precum şi existenţa mostrelor de produs finit, a substanţelor de referinţă, a impurităţilor şi produselor de degradare, după caz.
    14. Expertiza preventivă a dosarului documentaţiei administrative normative tehnice se efectuează în termen de pînă la 5 zile de la depunerea dosarului.
    
[Pct.14, al.1) modificat prin HG1183 din 20.10.08, MO190-192/24.10.08 art.1189]
    În cazul în care dosarul documentaţiei administrative normative tehnice şi materialele prezentate de solicitant nu sînt în conformitate cu pevederile prezentului Regulament, solicitantul este informat în scris, în termen de 2 zile din data verificării dosarului înaintat.
    În cazul survenirii unor neclarităţi pe marginea documentaţiei administrative normative tehnice sau a mostrelor de produs final după expertiza preventivă, experţii care efectuează investigaţiile prin intermediul conducerii Centrului Republican de Diagnostic Veterinar înaintează solicitantului înregistrării un demers, reflectînd clar ce urmează să prezinte în scopul finalizării investigaţiilor corespunzătoare.
    15. Dacă solicitantul înregistrării produsului farmaceutic de uz veterinar nu prezintă integral materialele solicitate conform punctului 14 alineatul doi, în termen de pînă la 6 luni de la data primirii demersului din partea Centrului Republican de Diagnostic Veterinar, procedura de înregistrare a produsului în cauză se întrerupe.
    16. După acceptarea dosarului, documentaţia administrativă normativă tehnică se repartizează experţilor pentru investigaţii de laborator.
   17. Experţii responsabili ai Centrului Republican de Diagnostic Veterinar verifică metodele de control descrise în documentaţia normativă tehnică şi efectuează investigaţiile de laborator ale produsului de uz veterinar, în urma cărora eliberează buletinul analizei calităţii produsului de uz veterinar, precum şi un raport, conform punctului 18.
    18. Procesul de evaluare a documentaţiei administrative normative tehnice se finalizează cu emiterea de către experţii Centrului Republican de Diagnostic Veterinar, după caz, a unui raport final cu recomandarea de înregistrare a produsului farmaceutic de uz veterinar sau a unui raport final, cu respingerea argumentată a înregistrării produsului farmaceutic de uz veterinar.
    19. În cazul în care nu au fost necesare completări la dosarul depus, momentul înaintării dosarului este considerat drept data prezentării la Centrul Republican de Diagnostic Veterinar. Perioada de timp prevăzută pentru finalizarea procedurii de înregistrare a produselor farmaceutice de uz veterinar va fi de pînă la 2 luni din momentul achitării taxei stabilite în lege.
    20. În cazul în care au fost necesare completări ale documentaţiei, perioada de timp pentru finalizarea procedurii de înregistrare a produselor farmaceutice de uz veterinar se prelungeşte cu intervalul de timp în care au fost transmise completările şi efectuate evaluările suplimentare.
    21. Pe parcursul perioadei de evaluare, experţii pot solicita producătorului efectuarea unei inspecţii la locul de producţie şi/sau a unei inspecţii la locul/locurile de desfăşurare a testărilor clinice.
    22. După emiterea buletinului analizei calităţii produsului farmaceutic de uz veterinar şi rapoartelor de evaluare ale experţilor Centrului Republican de Diagnostic Veterinar, acestea, împreună cu dosarul documentaţiei administrative normative tehnice se transmite spre verificare juristului Comisiei Medicamentelor Veterinare, pentru a elibera avizul de înaintare în şedinţa Comisiei Medicamentelor Veterinare, în scopul analizei aspectului corespunderii produselor farmaceutice de uz veterinar cerinţelor în vigoare şi emiterii deciziei privind admiterea sau respingerea înregistrării acestuia.
    23. În baza deciziei Comisiei Medicamentelor Veterinare,
directorul general al Agenţiei Sanitar-Veterinare şi pentru Siguranţa Produselor de Origine Animală emite un ordin cu privire la înregistrarea produsului farmaceutic de uz veterinar în Nomenclatorul produselor farmaceutice de uz veterinar şi se eliberează solicitantului certificatul de înregistrare ce conţine date de identificare a produsului în cauză.
    Nomenclatorul produselor farmaceutice de uz veterinar constituie lista produselor farmaceutice de uz veterinar înregistrate, conform prevederilor prezentului Regulament, pentru producere, comercializare, import şi utilizare în medicina veterinară. Nomencatorul este accesibil publicului.
   
[Pct.23 modificat prin HG494 din 14.08.09, MO127-130/21.08.09 art.555]
    24. Documentaţia care a servit drept bază pentru eliberarea certificatului de înregistrare a unui produs farmaceutic de uz veterinar şi copia lui se păstrează în arhiva Centrului Republican de Diagnostic Veterinar o perioadă de 15 ani de la expirarea termenului de validitate al acestui certificat de înregistrare.
    25. Responsabil de înscriere şi radiere a produselor farmaceutice de uz veterinar în/din Nomenclatorul produselor farmaceutice de uz veterinar este Centrul Republican de Diagnostic Veterinar.
    26. Certificatul de înregistrare este valabil timp de 5 ani de la data eliberării lui, în modul stabilit, şi poate fi reînnoit la cererea titularului acestuia.
    27. Eliberarea certificatului de înregistrare nu diminuează responsabilitatea civilă sau penală a titularului certificatului de înregistrare, pentru calitatea şi inofensivitatea produsului plasat pe piaţă.
    În timpul procesului de înregistrare, solicitantul poate să ceară întreruperea acestuia, fără restituirea taxei achitate.
Secţiunea 2
Respingerea înregistrării produselor farmaceutice de uz veterinar
    28. Comisia Medicamentelor Veterinare poate respinge înregistrarea unui produs farmaceutic de uz veterinar în cazul în care verificarea dosarului documentaţiei administrative normative tehnice şi expertizei de laborator constată că:
    a) balanţa risc-beneficiu a produsului de uz veterinar este nefavorabilă, în condiţiile de utilizare, sau dosarul cu documentaţia administrativă normativă tehnică este incomplet;
    b) produsul nu are efect terapeutic sau solicitantul nu are suficiente dovezi pentru astfel de efecte, în ceea ce priveşte speciile de animale care urmează să fie tratate;
    c) compoziţia calitativă sau cantitativă a produsului nu este precizată;
    d) perioada de aşteptare recomandată de solicitant nu este suficientă pentru a asigura că alimentele obţinute de la animalul tratat nu conţin reziduuri, care ar putea constitui un pericol pentru sănătatea consumatorului, sau este insuficient justificată;
    e) eticheta sau prospectul propus de producător nu se conformează prevederilor prezentului Regulament;
    f) produsul farmaceutic de uz veterinar este prezentat spre vînzare pentru o utilizare interzisă în baza altor reglementări în vigoare;
    g) nu probează în cazul reactivilor biologici pentru diagnostic “in vitro”, parametrii de calitate ai produsului nu sînt demonstraţi suficient de producător.
    29. În cazul respingerii înregistrării produselor farmaceutice de uz veterinar, membrii Comisiei Medicamentelor Veterinare întocmesc un raport justificativ şi, în termen de 5 zile de la şedinţă, îl transmit solicitantului înregistrării.
    30. În termen de pînă la 30 de zile din data primirii raportului de respingere, solicitantul poate contesta raportul de respingere a înregistrării prin justificări detaliate la
Agenţia Sanitar-Veterinară şi pentru Siguranţa Produselor de Origine Animală.
   
[Pct.30 modificat prin HG494 din 14.08.09, MO127-130/21.08.09 art.555]
    31. În cazul contestării raportului de respingere de către solicitantul înregistrării, în termen de pînă la 10 zile de la primirea contestaţiei, Agenţia Sanitar-Veterinară şi pentru Siguranţa Produselor de Origine Animală examinează cazul în vederea soluţionării acestuia.
   
[Pct.31 modificat prin HG494 din 14.08.09, MO127-130/21.08.09 art.555]
Secţiunea 3
Reînregistrarea produselor farmaceutice de uz veterinar
    32. Produsele farmaceutice de uz veterinar pot fi reînregistrate la cererea titularului în legătură cu expirarea termenului de validitate al certificatului de înregistrare sau la modificarea denumirii ori a componenţei produsului farmaceutic de uz veterinar.
    Dosarul documentaţiei administrative normative tehnice, înaintat pentru reînregistrare, conform pct.11, se depune la Centrul Republican de Diagnostic Veterinar cu cel puţin 2 luni înainte de data expirării termenului de validitate al certificatului de înregistrare.
    33. Etapele procedurii de reînregistrare sînt identice cu cele statuate în procedura de înregistrare a produselor farmaceutice de uz veterinar.
    34. Dacă nu s-au produs modificări în ceea ce priveşte parametrii din specificaţia de calitate şi metodologia de control faţă de documentaţia prezentată la înregistrarea anterioară, iar produsul nu a fost niciodată rebutat la etapa de import, nu se mai efectuează control de laborator al acestui produs farmaceutic de uz veterinar.
    35. În cazul în care nu este solicitată reînregistrarea unui produs de uz veterinar, acesta poate fi menţinut în circuitul terapeutic o perioadă de 12 luni de la expirarea validităţii certificatului de înregistrare.
    Din momentul expirării termenului de validitate al certificatului de înregistrare (în cazul în care reînregistrarea nu a fost solicitată) se interzice importul produselor în cauză şi producerea noilor serii ale produselor farmaceutice de uz veterinar autohton.
Secţiunea 4
Suspendarea şi retragerea certificatului de înregistrare
    36.
Agenţia Sanitar-Veterinară şi pentru Siguranţa Produselor de Origine Animală poate decide asupra suspendării temporare a certificatului de înregistrare a unui produs farmaceutic de uz veterinar cu radierea lui din Nomenlatorul de stat al produselor farmaceutice de uz veterinar în cazul în care producătorul a schimbat oricare din datele cuprinse în dosarul depus pentru înregistrarea acestuia, fără notificarea Centrului Republican de Diagnostic Veterinar.
   
[Pct.36 modificat prin HG494 din 14.08.09, MO127-130/21.08.09 art.555]
    37. Suspendarea certificatului de înregistrare a produsului de uz veterinar va înceta cînd titularul certificatului de înregistrare va înlătura circumstanţele ce au servit drept temei pentru suspendare, prin acceptarea de către Comisia Medicamentelor Veterinare a modificărilor datelor cuprinse în dosarul documentaţiei administrative normative tehnice ce au servit drept temei pentru suspendarea lor.
    38. În vederea protejării sănătăţii animalelor,
Agenţia Sanitar-Veterinară şi pentru Siguranţa Produselor de Origine Animală, poate interzice folosirea pe teritoriul Republicii Moldova şi radierea din Nomenclatorul de stat al produselor farmaceutice de uz veterinar a unui produs farmaceutic de uz veterinar înregistrat, conform prezentului Regulament, care s-a dovedit a fi ofensiv prin expertiza corespunzătoare.
   
[Pct.38 modificat prin HG494 din 14.08.09, MO127-130/21.08.09 art.555]
    39. Centrul Republican de Diagnostic Veterinar va informa în scris producătorul sau titularul certificatului de înregistrare despre radierea produsului de uz veterinar din Nomenclatorul de stat al produselor farmaceutice de uz veterinar, cu ulterioara retragere a certificatului de înregistrare.
   40.
Agenţia Sanitar-Veterinară şi pentru Siguranţa Produselor de Origine Animală retrage certificatul de înregistrare a produsului farmaceutic de uz veterinar şi radiază produsul din Nomenclatorul de stat al produselor farmaceutice de uz veterinar în cazurile:
    a) apariţiei unor efecte adverse severe sau a altor proprietăţi dăunătoare;
    b) cînd producătorul sau titularul certificatului de înregistrare solicită radierea.
   
[Pct.40 modificat prin HG494 din 14.08.09, MO127-130/21.08.09 art.555]
   41. Centrul Republican de Diagnostic Veterinar informează în scris titularul certificatului de înregistrare despre radierea produsului farmaceutic de uz veterinar din Nomenclatorul de stat al produselor farmaceutice de uz veterinar în termen de pînă la 5 zile de la luarea deciziei privind retragerea certificatului de înregistrare.
CAPITOLUL III
Cerinţe obligatorii
Secţiunea 1
Cerinţe la fabricaţie
    42. Fabricarea produselor farmaceutice de uz veterinar se face numai în cazul deţinerii autorizaţiei sanitar-veterinare de funcţionare, eliberată conform Regulamentului cu privire la condiţiile şi procedura de autorizare sanitar-veterinară a unităţilor supuse controlului sanitar-veterinar şi supravegherii veterinare de stat, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr. 938 din 17 august 2006, pentru producătorii autohtoni.
    43. Autorizaţia menţionată la punctul 42 al prezentului Regulament trebuie solicitată pentru fabricarea produselor farmaceutice de uz veterinar, precum şi pentru diferitele procese de divizare, ambalare sau reambalare.
    44. Producătorul produselor farmaceutice de uz veterinar trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe:
    a) să specifice produsele farmaceutice de uz veterinar şi formele farmaceutice care urmează a fi fabricate sau importate, precum şi locul unde acestea urmează a fi fabricate şi/sau controlate;
    b) să aibă la dispoziţie, pentru fabricarea produselor farmaceutice de uz veterinar, clădiri adecvate şi în număr suficient, echipament tehnic şi instalaţii de control în ceea ce priveşte fabricarea şi controlul, precum şi depozitarea produselor respective;
    c) să aibă la dispoziţie cel puţin o persoană calificată care trebuie să deţină o diplomă de calificare, acordată la încheierea unui curs universitar în domeniul farmaceuticii sau medicinei veterinare şi să prezinte dovada că are cunoştinţele necesare pentru fabricaţia şi controlul produselor farmaceutice de uz veterinar, precum şi să aibă experienţă practică dobîndită pe parcursul a cel puţin 2 ani, în una sau mai multe întreprinderi producătoare autorizate în activităţile de analiză calitativă a produselor medicinale, de analiză cantitativă a substanţelor active şi de testare şi control, necesare pentru asigurarea calităţii produselor medicinale veterinare.
    45. Titularul autorizaţiei sanitar-veterinare de funcţionare este obligat, cel puţin:
   a) să distribuie produsele farmaceutice de uz veterinar înregistrate în Republica Moldova, însoţie de buletinul analizei calităţii, eliberat de Centrul Republican de Diagnostic Veterinar;
    b) să respecte principiile de bună practică de fabricaţie pentru produsele medicinale şi să utilizeze ca materii prime numai substanţele active, fabricate în conformitate cu liniile directoare detaliate referitoare la buna practică de fabricaţie pentru materii prime, elaborate de
Agenţia Sanitar-Veterinară şi pentru Siguranţa Produselor de Origine Animală;
    c) să ţină evidenţe detaliate ale tuturor produselor farmaceutice de uz veterinar, furnizate de acesta, inclusiv probe.
Secţiunea 2
Cerinţe privind etichetarea produselor farmaceutice de uz
veterinar şi cerinţele prospectului

    46. Pe ambalajele produselor farmaceutice de uz veterinar trebuie să fie înscrise următoarele informaţii, cu caractere lizibile:
    a) denumirea produsului farmaceutic de uz veterinar, concentraţia şi forma farmaceutică a acestuia;
    b) declararea substanţelor active exprimate calitativ şi cantitativ per unitate sau în conformitate cu forma de administrare pentru un anumit volum sau greutate, utilizînd denumirile comune;
    c) numărul lotului de fabricaţie (seria);
    d) denumirea şi adresa producătorului;
    e) speciile de animale cărora le este destinat produsul farmaceutic de uz veterinar, metoda şi, după caz, modul de administrare, precum şi doza prescrisă;
    f) perioada de aşteptare pentru produsele medicinale veterinare destinate animalelor de fermă, pentru toate speciile în cauză şi pentru alimentele provenite de la acestea (carne şi organe, ouă, lapte, miere), inclusiv speciile pentru care perioada de aşteptare este zero;
    g) precauţii specifice referitoare la eliminarea produselor medicinale neutilizate sau a deşeurilor provenite de la produsele medicinale veterinare, cînd este cazul, precum şi o referire la orice sistem de colectare implementat;
    h) menţiunea “De uz veterinar”;
    i) data producerii şi data expirării termenului de valabilitate.
    Datele menţionate la alineatul unu trebuie să fie menţionate pe ambalajul secundar sau primar în limba de stat sau în limba de stat şi în una din limbile de circulaţie internaţională, pentru producătorii autohtoni, în limba de stat sau în una din limbile de circulaţie internaţională pentru produsele farmaceutice de uz veterinar importate.
    47. Forma farmaceutică şi conţinutul exprimat în greutate, volum sau număr de unităţi de doză este necesar să fie indicate numai pe ambalajul secundar.
    48. În ceea ce priveşte fiolele, informaţiile menţionate la punctul 46 alineatul unu vor fi înscrise pe ambalajul secundar. Cu toate acestea, pe ambalajul primar trebuie înscrise numai următoarele informaţii:
    a) denumirea produsului medicinal veterinar;
    b) cantitatea de substanţe active;
    c) modul de administrare;
    d) numărul lotului de fabricaţie (seria);
    e) data expirării termenului de valabilitate;
     f) menţiunea “De uz veterinar”.
    49. În lipsa ambalajului secundar, toate informaţiile ce trebuie menţionate pe acest ambalaj, vor fi menţionate pe ambalajul primar.
    50. Includerea unui prospect în ambalajul produselor farmaceutice de uz veterinar este obligatorie, în afară de cazul în care toate informaţiile solicitate în conformitate cu prevederile prezentului Regulament sînt menţionate pe ambalajul primar şi pe ambalajul secundar.
    51. Prospectul trebuie prezentat în termeni uşor de înţeles pentru public, în limba de stat sau în una din limbile de circulaţie internaţională.
    52. Prospectul produselor farmaceutice de uz veterinar autohtone se aprobă de Comisia Medicamentelor Veterinare.
Capitolul IV
 Farmacovigilenţa
    53. În scopul asigurării adoptării unor decizii adecvate, referitoare la produsele medicinale veterinare înregistrate în Republica Moldova, avînd în vedere informaţiile obţinute în legătură cu reacţiile adverse suspecte ale produselor medicinale veterinare în condiţii normale de utilizare, Centrul Republican de Diagnostic Veterinar asigură un sistem de farmacovigilenţă veterinară. Acest sistem va fi utilizat la colectarea informaţiilor utile pentru supravegherea produselor medicinale veterinare, cu referire specială la reacţiile adverse la animale şi la om, legate de utilizarea produselor medicinale veterinare şi pentru evaluarea ştiinţifică a acestor informaţii.
    Centrul Republican de Diagnostic Veterinar înregistrează, în baza acestui sistem, datele şi informaţiile privind orice reacţie adversă şi asigură accesibilitatea publicului. Sistemul în cauză trebuie să ia în considerare, de asemenea, orice informaţie disponibilă referitoare la lipsa eficacităţii aşteptate, utilizarea în afara prescripţiilor de pe etichetă, investigaţiile cu privire la validitatea perioadei de aşteptare şi a problemelor potenţiale privind mediul, ce apar în urma utilizării produsului farmaceutic de uz veterinar şi pot influenţa evaluarea beneficiilor şi riscurilor acestora.
    54. Titularul certificatului de înregistrare trebuie să aibă în permanenţă şi în mod continuu la dispoziţia sa o persoană calificată corespunzător, responsabilă pentru farmacovigilenţă. Această persoană calificată trebuie să fie responsabilă pentru:
   a) stabilirea şi menţinerea unui sistem prin care se asigură că informaţiile cu privire la toate reacţiile adverse suspecte, care sînt raportate personalului unităţii producătoare, inclusiv reprezentanţilor acesteia, sînt colectate şi corelate, pentru a fi accesibile cel puţin într-un punct din republică;
    b) asigurarea faptului că la orice solicitare a autorităţilor veterinare competente pentru furnizarea de informaţii suplimentare necesare evaluării beneficiilor şi riscurilor induse de un produs medicinal veterinar, se răspunde pe deplin şi cu promptitudine, incluzîndu-se furnizarea de informaţii cu privire la volumul vînzărilor sau al prescripţiilor produsului medicinal veterinar în cauză.
    55. Titularul certificatului de înregistrare a produselor farmaceutice de uz veterinar trebuie să păstreze evidenţe detaliate ale tuturor reacţiilor adverse suspecte ce i-au fost raportate.
Capitolul V
Dispoziţii finale şi tranzitorii
   56. Certificatele de înregistrare a produselor farmaceutice de uz veterinar, eliberate pînă la data intrării în vigoare a prezentului Regulament, îşi păstrează valabilitatea pînă la data expirării termenului pentru care au fost acordate.
    57. Se stabileşte modelul certificatului de înregistrare a produselor farmaceutice de uz veterinar, conform anexei la prezentul Regulament.

Anexă
la Regulamentul
privind înregistrarea produselor
farmaceutice de uz veterinar
 
AGENŢIA SANITAR-VETERINARĂ ŞI PENTRU
SIGURANŢA PRODUSELOR DE ORIGINE ANIMALĂ

AL REPUBLICII MOLDOVA


CERTIFICAT DE ÎNREGISTRARE
A PRODUSULUI FARMACEUTIC DE UZ VETERINAR
Nr.____________ din _____________
    În baza deciziei Comisiei Medicamentelor Veterinare nr.__din ____________şi ordinului
Agenţiei Sanitar-Veterinară şi pentru Siguranţa Produselor de Origine Animală nr._________ din ____________ se decide înregistrarea produsului:
    Denumire comercială, formă farmaceutică, doză:
    Producător:
    Ţara de origine :
    Titular al certificatului de înregistrare:
    Numărul de înregistrare:
    Mărimea şi felul ambalajului:
    Termenul de valabilitate al produsului farmaceutic de uz veterinar:
    Data eliberării certificatului de înregistrare:
    Parametrii de calitate ai produsului sînt cei prevăzuţi în documentaţia tehnică normativă, în baza căreia a fost eliberat prezentul certificat.
   Orice modificare a datelor specificate în documentaţia administrativă tehnică normativă de înregistrare trebuie adusă la cunoştinţă Centrului Republican de Diagnostic Veterinar.
    Prezentul certificat are un termen de validitate de 5 ani de la data eliberării.   ___________________                                                                                                                                                                                                                                                                                                          (semnătura)

                                                                                                                                           L.Ş

    [Anexa modificată prin HG494 din 14.08.09, MO127-130/21.08.09 art.555]