LPM241/2008
ID intern unic:  330306
Версия на русском
Versiunea originala
Fişa actului juridic

Republica Moldova
PARLAMENTUL
LEGE Nr. 241
din  20.11.2008
privind donarea de sînge şi transfuzia sanguină
Publicat : 13.01.2009 în Monitorul Oficial Nr. 1-2     art Nr : 2
    MODIFICAT
    LP156 din 05.07.12, MO160-164/03.08.12 art.539

    Parlamentul adoptă prezenta lege organică.
     Prezenta lege este elaborată în scopul reglementării şi promovării donării benevole de sînge şi componente sanguine de origine umană, acordării unui complex de drepturi sociale, juridice, economice şi medicale donatorilor şi recipienţilor de componente şi preparate sanguine, precum şi utilizării acestora de către instituţiile medico-sanitare.
Capitolul I
DISPOZIŢII GENERALE
    Articolul 1. Domeniul reglementării
    Prezenta lege reglementează:
    a) relaţiile sociale, juridice şi economice de promovare şi organizare a activităţii de donare de sînge şi componente sanguine de origine umană (în cele ce urmează – sînge şi componente sanguine) şi a transfuziei acestora;
    b) normele de asigurare a calităţii şi securităţii donării de sînge, prelucrării şi utilizării sîngelui şi componentelor sanguine, inclusiv în calitate de materie primă pentru producerea preparatelor diagnostice şi biomedicale, în scopul menţinerii unui înalt nivel de protecţie a sănătăţii populaţiei.
    Articolul 2. Cadrul juridic
    (1) Cadrul juridic al donării de sînge, utilizării sîngelui şi componentelor sanguine îl constituie Constituţia Republicii Moldova, prezenta lege, tratatele internaţionale la care Republica Moldova este parte şi alte acte normative ce reglementează raporturile juridice în domeniu.
    (2) Dacă tratatele internaţionale la care Republica Moldova este parte stabilesc alte prevederi decît cele cuprinse în prezenta lege, se aplică prevederile tratatelor internaţionale.
    Articolul 3. Noţiuni principale
    În sensul prezentei legi, noţiunile de mai jos au următoarea semnificaţie:
    autorizare – proces de evaluare şi analiză care condiţionează, din punct de vedere tehnic şi juridic, desfăşurarea activităţii în domeniul donării de sînge, producerii componentelor şi preparatelor sanguine şi utilizării acestora;
    autorizaţie – act administrativ şi juridic, emis de către autoritatea de sănătate publică competentă, prin care sînt stabilite condiţiile şi/sau parametrii de desfăşurare a activităţii în domeniul donării de sînge, producerii componentelor şi preparatelor sanguine şi utilizării acestora;
    autosuficienţă – asigurarea necesarului naţional de sînge şi de componente sanguine în condiţiile utilizării terapeutice raţionale şi în concordanţă cu practica modernă de terapie transfuzională;
    cabinet de transfuzie sanguină – unitate în cadrul instituţiei medico-sanitare, responsabilă de recepţionarea componentelor şi preparatelor sanguine de la centrele şi secţiile de transfuzie sanguină şi eliberarea acestora subdiviziunilor instituţiei;
    centru de transfuzie sanguină – structură sau organism care este responsabil pentru colectarea şi testarea sîngelui, pentru producerea componentelor şi preparatelor sanguine, indiferent de utilizarea lor;
    comitet transfuzional – grup de specialişti din cadrul instituţiei medico-sanitare, responsabil de realizarea politicii de transfuzie sanguină şi de componente şi preparate biomedicale sanguine în instituţia respectivă;
    componente sanguine – componente ale sîngelui (eritrocite, leucocite, trombocite şi plasmă) care pot fi obţinute din sîngele donatorului prin diferite metode;
    derivat sanguin – produs terapeutic obţinut prin prepararea componentului sanguin;
    distribuţie – furnizarea de sînge şi de componente sanguine altor centre, secţii de transfuzie sanguină sau în vederea prelucrării industrial-farmaceutice; termenul „distribuţie” nu se referă la livrarea de sînge sau de componente sanguine de la cabinetul de transfuzie sanguină al unei instituţii medico-sanitare către o secţie din aceeaşi instituţie în vederea utilizării lor terapeutice;
    donare voluntară de sînge sau componente sanguine – donare de sînge sau componente sanguine de către o persoană din proprie dorinţă fără să primească pentru aceasta plată nici sub formă de bani, nici sub o altă formă ce ar putea fi considerată substituent al banilor;
    donator de sînge sau componente sanguine – persoană fizică care donează sînge sau componente sanguine;
    donator voluntar permanent de sînge sau componente sanguine – persoană care a donat sînge cel puţin de 4 ori pe an sau componente sanguine 20 de ori pe an pe parcursul a cel puţin 5 ani consecutivi şi continuă această activitate;
    donare de sînge – recoltare de sînge venos de la o singură persoană fizică (donator) într-un dispozitiv steril şi apirogen ce conţine anticoagulant;
    hemovigilenţă – ansamblu de proceduri de supraveghere a incidentelor nedorite sau a reacţiilor adverse severe ce survin atît la donatorul de sînge, cît şi la recipient, precum şi supravegherea prin metode epidemiologice a donatorilor;
    managementul calităţii – totalitatea activităţilor coordonate, desfăşurate pentru asigurarea controlului calităţii la toate nivelurile în instituţiile de transfuzie sanguină;
    preparat biomedical sanguin – produs obţinut din sînge prin prelucrare industrial-farmaceutică în scopuri terapeutice;
    preparat diagnostic sanguin – produs obţinut prin prepararea sîngelui sau a componentelor sanguine în scopuri diagnostice;
    recipient – persoană căreia i s-a aplicat transfuzia de sînge şi/sau componente sanguine;
    reprezentant legal al recipientului – persoană care poate reprezenta, în condiţiile legii, fără procură, interesele recipientului dacă acesta este declarat incapabil sau limitat în capacitatea de exerciţiu;
    secţie de transfuzie sanguină – subdiviziune a instituţiei medico-sanitare, responsabilă de colectarea, păstrarea şi distribuirea sîngelui şi componentelor sanguine, indiferent de utilizarea lor;
    sistem de calitate – structura organizatorică, procedurile, procesele şi resursele necesare implementării managementului calităţii;
    sînge – sînge recoltat de la donator, într-un dispozitiv steril şi apirogen ce conţine anticoagulant, care este prelucrat pentru transfuzie sau pentru producerea preparatelor biomedicale;
    transfuzie sanguină – administrare de sînge sau componente sanguine recoltate de la donator în scopul utilizării terapeutice la alte persoane;
    transfuzie autologă – administrare de sînge sau componente sanguine recoltate de la o persoană exclusiv acestei persoane;
    trasabilitate – ansamblu de măsuri care permit urmărirea şi identificarea fiecărei etape a activităţii, pornind de la admiterea persoanei la donare pînă la utilizarea terapeutică a sîngelui şi a componentelor sanguine, stabilirea legăturii între donator şi recipienţi, cu aplicarea unui sistem naţional unic de identificare;
    validare – stabilirea dovezilor documentare şi obiective că cerinţele particulare pentru utilizarea sîngelui, componentelor şi preparatelor sanguine sînt îndeplinite în totalitate.
    Articolul 4. Principiile activităţii de donare de sînge,
                       transfuzie sanguină şi a componentelor
                       sanguine
    Activitatea de donare de sînge, transfuzie sanguină şi a componentelor sanguine se efectuează în baza următoarelor principii:
    a) sîngele este o resursă naţională;
    b) libertatea donării – nici o persoană nu poate fi constrînsă sub nici o formă la donare de sînge şi componente sanguine;
    c) garantarea protecţiei sănătăţii donatorilor şi recipienţilor;
    d) donarea de sînge şi componente sanguine este voluntară şi neremunerată;
    e) asigurarea calităţii sîngelui şi componentelor sanguine;
    f) autosuficienţa de sînge şi componente sanguine;
    g) utilizarea raţională a sîngelui şi componentelor sanguine;
    h) asigurarea anonimatului donatorului şi recipientului.
Capitolul II
POLITICA DE STAT ÎN DOMENIUL DONĂRII DE SÎNGE,
TRANSFUZIEI SANGUINE ŞI COMPONENTELOR SANGUINE

    Articolul 5. Politica de stat în domeniul donării de sînge,
                       transfuziei sanguine şi componentelor sanguine
    (1) Statul sprijină donarea de sînge, transfuzia sanguină şi a componentelor sanguine, ca unul din domeniile importante în securitatea ţării, prin mecanisme managerial-economice şi prin acţiuni de asigurare a bazei tehnico-materiale şi tehnologiilor specifice. Sprijinul se efectuează în conformitate cu prezenta lege şi cu alte acte normative ce vor asigura calitatea şi securitatea transfuziei sanguine şi componentelor sanguine.
    (2) Centrele, secţiile şi cabinetele de transfuzie sanguină au statut exclusiv public şi nonprofit în sfera donării, colectării sîngelui şi transfuziei sanguine.
    (21) Sîngele şi componentele sanguine se eliberează gratuit de către furnizorul de servicii atît instituţiilor medico-sanitare publice, cît şi instituţiilor medico-sanitare private.
    [Art.5 al.(21) introdus prin LP156 din 05.07.12, MO160-164/03.08.12 art.539]
    (3) Statul încurajează donarea de sînge voluntară şi neremunerată care constituie o măsură a asigurării securităţii transfuzionale.
    (4) Politica statului de promovare a medicinei de transfuzie clinică este orientată spre susţinerea folosirii tratamentului alternativ în locul transfuziei sanguine şi spre dezvoltarea strategiilor preventive de reducere a pierderilor de sînge.
    Articolul 6. Responsabilităţile autorităţilor
                       administraţiei publice
    (1) Organele centrale de specialitate ale administraţiei publice şi autorităţile administraţiei publice locale, instituţiile culturale, în limitele competenţei lor, sprijină acţiunile de promovare a donării de sînge voluntare şi neremunerate.
    (2) Autorităţile administraţiei publice locale:
    a) planifică şi organizează zile de donare de sînge în teritoriul administrat, contribuind la autoasigurarea suficientă cu componente sanguine şi derivate sanguine, pentru acoperirea necesităţilor instituţiilor medicale şi asigurarea rezervelor în caz de situaţii excepţionale;
    b) oferă motivaţie socială donatorilor de sînge pentru a fi fideli actului de donare.
Capitolul III
AUTORITATEA COMPETENTĂ
    Articolul 7. Atribuţiile Ministerului Sănătăţii
    Ministerul Sănătăţii, în calitate de autoritate competentă în domeniu, are următoarele atribuţii:
    a) promovează securitatea donării de sînge, transfuziilor sanguine şi componentelor sanguine prin intermediul centrelor, secţiilor şi cabinetelor de transfuzie sanguină;
    b) elaborează şi aprobă regulamentele de activitate ale centrelor, secţiilor şi cabinetelor de transfuzie sanguină;
    c) elaborează mecanismele de organizare, conlucrare, monitorizare şi control al activităţii centrelor, secţiilor şi cabinetelor de transfuzie sanguină;
    d) asigură securitatea sănătăţii donatorilor şi recipienţilor de sînge şi componente sanguine;
    e) elaborează şi aprobă regulamentul de organizare a transfuziei autologe;
    f) instituie în cadrul ministerului un comitet de hemovigilenţă, organ de monitorizare şi notificare a diverselor incidente în domeniu, care influenţează calitatea şi securitatea donării de sînge, transfuziilor sanguine şi componentelor sanguine;
    g) elaborează şi aprobă programe de promovare şi susţinere a donării voluntare de sînge şi de instruire în vederea utilizării eficiente a componentelor şi preparatelor sanguine în instituţiile medico-sanitare;
    h) planifică finanţarea centrelor, secţiilor şi cabinetelor de transfuzie sanguină din contul mijloacelor bugetului de stat, din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală şi din alte surse, conform legislaţiei în vigoare;
    i) asigură, prin achiziţii centralizate, centrele şi secţiile de transfuzie sanguină cu echipament şi consumabile necesare unei bune practici de producere;
    j) instituie în cadrul ministerului o comisie pentru autorizarea importului şi/sau exportului de sînge, componente sanguine, preparate diagnostice şi biomedicale sanguine şi probe biologice sanguine, obţinute în cadrul studiilor clinice de bioechivalenţă, şi aprobă regulamentul privind modul de autorizare;
    k) încheie contracte de colaborare cu Societatea de Cruce Roşie şi cu alte structuri neguvernamentale pentru organizarea promovării şi recrutării donatorilor voluntari;
    l) stabileşte relaţii de colaborare cu structurile internaţionale în domeniu.
    Articolul 8. Structurile subordonate Ministerului Sănătăţii,
                        competente în domeniul donării de sînge,
                        componente sanguine, producerii preparatelor
                        sanguine şi transfuziei sanguine
    Ministerul Sănătăţii îşi exercită atribuţiile specificate la art.7 prin următoarele structuri:
    a) centrele, secţiile şi cabinetele de transfuzie sanguină;
    b) Agenţia Medicamentului;
    c) Serviciul Sanitar-Epidemiologic de Stat.
Capitolul IV
DONAREA DE SÎNGE ŞI COMPONENTE SANGUINE
    Articolul 9. Actul donării de sînge şi componente sanguine
    (1) Donarea de sînge şi componente sanguine este un act voluntar şi neremunerat.
    (2) Donatorul de sînge şi componente sanguine imune şi izoimune care donează după inocularea prealabilă a antigenilor respectivi este remunerat sub formă de bani în modul stabilit de Guvern.
    (3) În urma colectării de sînge sau componente sanguine, donatorul va beneficia de alimentare în vederea restabilirii potenţialului caloric pierdut în cadrul actului de donare de sînge, în modul stabilit de Guvern.
    Articolul 10. Selectarea donatorilor de sînge şi
                         componente sanguine
    (1) Selectarea donatorilor de sînge şi componente sanguine se efectuează conform regulilor aprobate de Ministerul Sănătăţii.
    (2) Examenul donatorilor de sînge şi componente sanguine şi recoltarea de sînge şi componente sanguine se efectuează de către personalul medical autorizat în ordinea şi modul stabilite de Ministerul Sănătăţii.
    (3) Colectarea de sînge sau componente sanguine are loc numai cu consimţămîntul donatorului care a luat cunoştinţă de particularităţile procedurii de colectare a sîngelui, contra semnătură.
    Articolul 11. Drepturile donatorilor de sînge şi
                          componente sanguine
    (1) Prezenta lege garantează egalitatea în drepturi a donatorilor de sînge fără deosebire de rasă, naţionalitate, origine etnică, limbă, religie, sex, opinie, apartenenţă politică, avere sau origine socială.
    (2) Donatorul de sînge are dreptul:
    a) la examen medical gratuit în perioada de predonare, precum şi la informaţie privind rezultatele examenului;
    b) la securitatea vieţii personale, integrităţii fizice şi psihice, cu asigurarea discreţiei în timpul acordării serviciilor de sănătate;
    c) la confidenţialitatea oricăror informaţii legate de starea de sănătate furnizate personalului medical autorizat, a rezultatelor testelor efectuate asupra donaţiilor, precum şi a informaţiilor privind trasabilitatea ulterioară a sîngelui şi componentelor sanguine;
    d) la informaţii privind instituţia colectoare de sînge, calitatea şi modalitatea de prestare a serviciilor;
    e) la condiţii adecvate normelor sanitar-igienice pentru efectuarea examenului clinic şi colectării sîngelui şi componentelor sanguine.
    (3) Salariaţii donatori de sînge şi componente sanguine beneficiază de garanţiile acordate în temeiul Codului muncii al Republicii Moldova.
    (4) Donatorii voluntari şi neremuneraţi de sînge şi componente sanguine beneficiază de garanţii sociale acordate în modul stabilit de Guvern.
    Articolul 12. Responsabilităţile persoanelor doritoare
                         de a dona sînge sau componente sanguine
    Pentru prevenirea transmiterii bolilor prin sînge şi asigurarea calităţii sîngelui donat, donatorul este obligat:
    a) să comunice personalului medical al centrelor şi secţiilor de transfuzie sanguină datele personale, bolile şi factorii de risc, fără a-l induce în eroare;
    b) să comunice, contra semnătură, colaboratorilor centrelor şi secţiilor de transfuzie sanguină informaţia solicitată în chestionarul elaborat şi aprobat de Ministerul Sănătăţii;
    c) să se supună testelor de rigoare în cadrul centrelor şi secţiilor de transfuzie sanguină în vederea depistării cauzelor ce ar împiedica donarea de sînge şi/sau componente sanguine.
    Articolul 13. Trasabilitatea, stocarea sîngelui,componentelor
                         sanguine şi preparatelor diagnostice şi
                          biomedicale sanguine
    (1) Trasabilitatea se asigură prin proceduri de identificare a donatorului, recipientului, laboratorului şi persoanei care a efectuat transfuzia sanguină, componentelor sanguine şi preparatelor diagnostice şi biomedicale sanguine.
    (2) În cazul importului/exportului de sînge, componente şi preparate diagnostice şi biomedicale sanguine în baza autorizaţiei eliberate de Ministerul Sănătăţii, instituţiile abilitate vor asigura trasabilitatea lor.
    (3) Informaţia despre trasabilitate se păstrează timp de 30 de ani.
    (4) Stocarea sîngelui, componentelor sanguine şi preparatelor diagnostice şi biomedicale sanguine se efectuează conform normelor tehnice şi sanitare aprobate de Ministerul Sănătăţii.
Capitolul V
ASIGURAREA CALITĂŢII
    Articolul 14. Sistemul de management al calităţii
    (1) Ministerul Sănătăţii va stabili standardele de siguranţă şi calitate pentru colectarea, testarea sîngelui şi componentelor sanguine, prelucrarea, păstrarea şi distribuirea pentru transfuzie.
    (2) Sîngele şi componentele sanguine importate în temeiul autorizaţiei Ministerului Sănătăţii, incluzînd ca material de bază sau material neprelucrat pentru fabricarea produselor finale derivate din sînge şi plasmă sanguină preparate diagnostice şi biomedicale sanguine, trebuie să fie conforme standardelor şi specificaţiilor echivalente celor naţionale, inclusiv să respecte cerinţele de notificare şi monitorizare a reacţiilor adverse.
    (3) Centrele, secţiile şi cabinetele de transfuzie sanguină îşi organizează activitatea prin stabilirea şi menţinerea unui sistem de calitate bazat pe principiile bunelor practici.
    (4) Centrele şi secţiile de transfuzie sanguină vor asigura o procedură de identificare şi verificare a unităţilor de sînge sau componente sanguine de la eliberare pînă la recepţionarea de către cabinetul de transfuzie sanguină din cadrul instituţiei medico-sanitare.
    (5) Cabinetul de transfuzie sanguină va monitoriza trasabilitatea componentelor şi preparatelor sanguine, asigurînd hemovigilenţa în instituţie.
    (6) Centrele, secţiile şi cabinetele de transfuzie sanguină, în caz de necesitate, aplică procedura de retragere din distribuţie a componentelor şi preparatelor sanguine notificate ca ofensive.
    Articolul 15. Instruirea personalului
    Instituţiile de învăţămînt de profil vor asigura instruirea personalului în domeniul donării şi recoltării sîngelui şi componentelor sanguine, examinării de laborator, producerii componentelor, preparatelor diagnostice şi biomedicale sanguine.
Capitolul VI
UTILIZAREA COMPONENTELOR, DERIVATELOR
ŞI PREPARATELOR BIOMEDICALE SANGUINE

    Articolul 16. Organizarea utilizării clinice eficiente a
                         componentelor, derivatelor şi preparatelor
                         biomedicale sanguine
    (1) Utilizarea clinică eficientă a componentelor, derivatelor şi preparatelor biomedicale sanguine se va baza pe un sistem de administrare a calităţii, în baza unei structuri corespunzătoare, ce va asigura implementarea regulamentelor naţionale.
    (2) Implementarea sistemului de administrare a calităţii, cu colaborarea şi participarea tuturor structurilor implicate în lanţul transfuzional al componentelor, derivatelor şi preparatelor biomedicale sanguine, defineşte calitatea utilizării raţionale a resurselor sanguine.
    Articolul 17. Atribuţiile comitetelor transfuzionale
                          ale instituţiilor medico-sanitare
    Comitetele transfuzionale ale instituţiilor medico-sanitare al căror mod de funcţionare se aprobă de Ministerul Sănătăţii au următoarele atribuţii:
    a) asigură utilizarea eficientă în clinică a componentelor, derivatelor şi preparatelor biomedicale sanguine;
    b) supraveghează şi susţin implementarea şi revizuirea politicii de administrare în domeniul transfuziei sanguine, componentelor sanguine şi preparatelor biomedicale sanguine;
    c) organizează transfuzia sanguină şi a componentelor sanguine autologă, conform strictei necesităţi, pe baza dovezilor clare referitor la eficienţă;
    d) monitorizează şi evaluează sistemul calităţii componentelor sanguine, derivatelor, preparatelor diagnostice şi biomedicale sanguine din momentul recepţionării de la centrele şi secţiile de transfuzie sanguină şi pe durata de depozitare în cabinetele de transfuzie sanguină din cadrul instituţiilor medico-sanitare.
    Articolul 18. Cercetările în domeniul transfuziologiei clinice
    Medicina de transfuzie clinică susţine cercetările referitoare la utilizarea clinică a componentelor şi derivatelor sanguine prin colectarea şi compararea indicatorilor de utilizare la nivel naţional şi regional.
Capitolul VII
RĂSPUNDEREA
    Articolul 19. Răspunderea
    (1) Încălcarea prezentei legi de către persoane fizice atrage răspundere disciplinară, materială, civilă, administrativă sau penală, după caz, în conformitate cu legislaţia în vigoare.
    (2) Încălcarea prezentei legi de către persoane juridice atrage răspundere materială, civilă sau penală, după caz, în conformitate cu legislaţia în vigoare.
Capitolul VIII
DISPOZIŢII FINALE
    Articolul 20
    Guvernul, în termen de 6 luni:
    a) va prezenta Parlamentului propuneri privind aducerea legislaţiei în vigoare în concordanţă cu prezenta lege;
    b) va aduce actele sale normative în concordanţă cu prezenta lege.
    Articolul 21
    La data intrării în vigoare a prezentei legi se abrogă Legea nr. 1458-XII din 25 mai 1993 privind donarea de sînge (Monitorul Parlamentului Republicii Moldova, 1993, nr.7, art.212), cu modificările ulterioare.

    PREŞEDINTELE PARLAMENTULUI                                     Marian LUPU

    Nr.241-XVI. Chişinău, 20 noiembrie 2008.