HGM71/2013
ID intern unic:  346518
Версия на русском
Fişa actului juridic

Republica Moldova
GUVERNUL
HOTĂRÎRE Nr. 71
din  23.01.2013
cu privire la aprobarea Regulamentului, structurii
şi efectivului-limită ale Agenţiei Medicamentului
şi Dispozitivelor Medicale
Publicat : 25.01.2013 în Monitorul Oficial Nr. 18-21     art Nr : 109
    MODIFICAT
   
HG1128 din 10.10.16, MO353-354/11.10.16 art.1210
    HG5 din 18.01.16, MO13-19/22.01.16 art.17



    În temeiul art.7 alin.(2) din Legea nr.92 din 26 aprilie 2012 cu privire la dispozitivele medicale (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2012, nr.149-154, art.480), al Legii nr.1456-XII din 25 mai 1993 cu privire la activitatea farmaceutică (republicată în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2005, nr.59-61, art. 200), cu modificările şi completările ulterioare, al Legii nr.1409-XIII din 17 decembrie 1997 cu privire la medicamente (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1998, nr.52-53, art.368), cu modificările şi completările ulterioare, Guvernul  HOTĂRĂŞTE:
    1. Se reorganizează prin transformare Agenţia Medicamentului în  Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, autoritate administrativă, subordonată Ministerului Sănătăţii.
    2. Se aprobă:
    Regulamentul privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, conform anexei nr.1;
    structura Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, conform anexei nr.2;
    modificările ce se operează în unele hotărîri ale Guvernului, conform anexei nr.3;
    lista hotărîrilor Guvernului care se abrogă, conform anexei nr.4.
    3. Se stabileşte efectivul-limită al Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale în număr de 159 de unităţi.
    [Pct.3 modificat prin HG1128 din 10.10.16, MO353-354/11.10.16 art.1210]
    4. Disponibilizarea personalului se va efectua în conformitate cu prevederile legislaţiei în vigoare.
    5. Transmiterea activelor şi pasivelor, mijloacelor fixe şi a altor bunuri materiale se va efectua în baza actelor de primire-predare, întocmite în conformitate cu prevederile Regulamentului cu privire la modul de transmitere a întreprinderilor, organizaţiilor, instituţiilor de stat, a subdiviziunilor lor, clădirilor, edificiilor, mijloacelor fixe şi altor active, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.688 din 9 octombrie 1995 (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1996, nr.10, art.45), cu modificările şi completările ulterioare. 
    6. Ministerul Sănătăţii:
    va aduce actele sale normative în conformitate cu prezenta hotărîre;
    va asigura funcţionalitatea Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.

    PRIM-MINISTRU                                                      Vladimir FILAT

    Contrasemnează:
    Ministrul sănătăţii                                                       Andrei Usatîi
    Ministrul finanţelor                                                      Veaceslav Negruţa

    Nr. 71. Chişinău, 23 ianuarie 2013.

 Anexa nr. 1
la Hotărîrea Guvernului nr.71
din 23 ianuarie 2013

REGULAMENT
privind organizarea şi funcţionarea
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale
Capitolul I
DISPOZIŢII GENERALE
Domeniul de aplicare
    1. Regulamentul privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (în continuare – Regulament) reglementează misiunea, funcţiile de bază, atribuţiile şi drepturile Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, precum şi organizarea activităţii acesteia.
    Statutul juridic al Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale
    2. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (în continuare – Agenţia) este o autoritate administrativă, subordonată Ministerului Sănătăţii, cu sediul în mun. Chişinău, str.Korolenko, nr.2/1, abilitată cu competenţe de reglementare şi supraveghere în domeniul medicamentului, activităţii farmaceutice şi dispozitivelor medicale.
    3. Agenţia are statut de persoană juridică de drept public, dispune de ştampilă cu Stema de Stat a Republicii Moldova, de bilanţ propriu, de conturi trezoreriale, de mijloace financiare şi materiale, de alte atribute indispensabile bunei activităţi.
    4. În domeniile sale de activitate, Agenţia este autoritatea competentă şi decizională şi colaborează cu organele centrale ale administraţiei publice şi cu alte autorităţi.
    Cadrul legal de activitate
    5. Agenţia îşi desfăşoară activitatea în conformitate cu Constituţia Republicii Moldova, legile şi hotărîrile Parlamentului, decretele Preşedintelui Republicii Moldova, ordonanţele, hotărîrile şi dispoziţiile Guvernului, cu tratatele internaţionale la care Republica Moldova este parte, actele normative ale Ministerului Sănătăţii, precum şi cu prevederile prezentului Regulament.
Capitolul II
MISIUNEA, FUNCŢIILE DE BAZĂ, ATRIBUŢIILE
ŞI DREPTURILE AGENŢIEI
    Misiunea Agenţiei
    6. Misiunea Agenţiei constă în realizarea politicii statului în domeniul medicamentului, activităţii farmaceutice şi dispozitivelor medicale în scopul promovării şi protejării sănătăţii publice prin asigurarea cu medicamente şi dispozitive medicale de calitate, inofensive, eficiente şi accesibile.
    Funcţiile Agenţiei 
    7. În vederea realizării misiunii sale, Agenţia exercită următoarele funcţii:
    1) autorizarea (expertiza, omologarea şi înregistrarea) medicamentelor;
    2) supravegherea calităţii medicamentelor;
    3) supravegherea şi controlul asupra activităţii farmaceutice;
    4) aplicarea procedurilor de supraveghere a pieţei conform prevederilor stabilite de legislaţie în domeniul dispozitivelor medicale, inclusiv prin autorizarea importului dispozitivelor medicale;   
    [Pct.7 subpct.5) exclus prin HG1128 din 10.10.16, MO353-354/11.10.16 art.1210]
    6) monitorizarea şi coordonarea procesului de aprovizionare cu medicamente şi asistenţă farmaceutică la nivel naţional;
    7) promovarea şi monitorizarea utilizării raţionale a medicamentelor;
    8) aplicarea şi dezvoltarea sistemului de farmacovigilenţă;
    9) avizarea şi supravegherea desfăşurării studiilor clinice la compartimentul calitatea și eficiența medicamentelor experimentale testate;
    [Pct.7 subpct.9) modificat prin HG5 din 18.01.16, MO13-19/22.01.16 art.17]
    10) monitorizarea procesului de aprovizionare şi dotare cu dispozitive medicale, în special a instituţiilor medico-sanitare publice, şi realizarea programelor naţionale;
    11) implementarea şi dezvoltarea tehnologiilor informaţionale în domeniul farmaceutic;
    12) ţinerea Nomenclatorului de stat al medicamentelor autorizate în Republica Moldova;
    13) crearea şi ţinerea Registrului dispozitivelor medicale, conform Legii nr. 71-XV din 22 martie 2007 cu privire la registre;
    14) crearea şi administrarea Catalogului naţional de preţuri de producător la medicamente, conform Legii nr. 71-XV din 22 martie 2007 cu privire la registre;
    15) asigurarea informaţională a sistemului de sănătate în domeniul dispozitivelor medicale;
    16) asigurarea implementării standardelor de calitate şi protecţie; 
    17) monitorizarea pieţei medicamentelor şi dispozitivelor medicale prezente pe piaţă, inclusiv a calităţii acestora;
    18) notificarea şi/sau înregistrarea suplimentelor alimentare;
    19) contribuirea la armonizarea legislaţiei în domeniul medicamentului, activităţii farmaceutice şi dispozitivelor medicale cu aquis-ul comunitar; 
    20) acordarea asistenţei consultative în domeniile de activitate;
    21) alte funcţii prevăzute de legislaţie.
    Atribuţiile Agenţiei
    8. Agenţia îndeplineşte următoarele atribuţii:
    1) în domeniul autorizării medicamentelor:
    a) organizează şi monitorizează expertiza, omologarea şi înregistrarea medicamentelor;
    b) efectuează controlul  calităţii medicamentelor prezentate pentru autorizare;
    c) efectuează inspecţii la locul de producere înainte sau/şi după înregistrarea medicamentelor;
    d) organizează expertiza documentaţiei pentru aprobarea modificărilor postautorizare;
    e) organizează activitatea Comisiei Medicamentului în conformitate cu Regulamentul aprobat de Ministerul Sănătăţii, 
    f) elaborează şi prezintă Ministerului Sănătăţii spre aprobare proiectul de ordin cu privire la autorizarea medicamentelor de uz uman;
    g) emite şi aprobă ordinul cu privire la aprobarea modificărilor postautorizare;
    h) perfectează, aprobă şi eliberează solicitanţilor certificate de înregistrare a medicamentelor;
    i) decide asupra suspendării sau retragerii certificatului de înregistrare a medicamentelor, conform procedurii stabilite de Legea nr. 235-XVI din 20 iulie 2006 cu privire la principiile de bază de reglementare a activităţii de întreprinzător;
    j) monitorizează evidenţa medicamentelor depuse pentru autorizare.
    2) în domeniul evaluării, expertizei, supravegherii calităţii medicamentelor:
    a) efectuează controlul calităţii medicamentelor autohtone şi de import;
    b) efectuează controlul calităţii prin sondaj a formelor medicamentoase extemporale preparate în farmacii;
    c) realizează acţiuni în vederea promovării şi asigurării aplicării standardelor contemporane de calitate;
    d) aplică măsuri pentru prevenirea punerii pe piaţa farmaceutică a medicamentelor nesupuse controlului calităţii, a celor contrafăcute sau/şi importate în mod ilegal, cu deficienţe de calitate, cu termen de valabilitate expirat;
    e) organizează, supraveghează şi/sau efectuează nimicirea inofensivă a medicamentelor cu termen de valabilitate expirat şi cu deficienţe de calitate;
    3) în domeniul farmacovigilenţei:
    a) înregistrează, sistematizează şi gestionează cazurile de reacţii adverse medicamentoase, precum şi cazurile privind eficacitatea medicamentelor raportate de personalul din sistemul de sănătate şi de pacienţi;
    b) transmite în format electronic informaţia privind reacţiile adverse înregistrate în Republica Moldova spre baza de date a Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS);
    c) validează şi arhivează rapoartele periodice actualizate privind siguranţa medicamentelor (PSUR), prezentate de deţinătorii certificatului de înregistrare;
    d) prezintă date despre reacţiile adverse înregistrate în Republica Moldova  deţinătorilor certificatului de înregistrare şi autorităţilor de reglementare în domeniu;
    e) promovează utilizarea raţională a produselor medicamentoase;
    f) colectează şi evaluează datele privind erorile de medicaţie, utilizare neraţională sau abuzul de medicamente;
    g) elaborează şi gestionează documentele privind aspectele de siguranţă a medicamentelor cu informarea ulterioară a specialiştilor din domeniul sănătăţii; 
    4) în domeniul studiului clinic:
    a) evaluează dosarele şi avizează efectuarea studiilor clinice în Republica  Moldova;
    b) monitorizează desfăşurarea studiilor clinice în Republica Moldova în conformitate cu reglementările naţionale şi internaţionale;
    c) inspectează activitatea bazelor clinice abilitate pentru desfăşurarea studiilor clinice;
    d) monitorizează Rapoartele „follow-ap CIOMS” privind reacţiile adverse suspectate în cadrul studiilor clinice;
    5) în domeniul supravegherii şi controlului activităţii farmaceutice:
    a) organizează şi realizează controlul planificat şi inopinat al activităţii întreprinderilor şi instituţiilor farmaceutice, indiferent de forma juridică de organizare, de tipul de proprietate şi de subordonare, în conformitate cu legislaţia în vigoare, răspunde la solicitările Ministerului Sănătăţii privind realizarea de inspecţii în domeniul de activitate;
    b) exercită funcţia de control la etapele de recepţie, evidenţă, păstrare şi livrare a medicamentelor şi verifică respectarea cerinţelor tehnice faţă de încăperile şi obiectivele în care se păstrează acestea;
    c) constată contravenţiile şi întocmeşte procese-verbale conform prevederilor Codului contravenţional al Republicii Moldova în domeniile de activitate;
    d) examinează reclamaţiile în domeniul medicamentului şi activităţii farmaceutice, prelevează probe din întreprinderile farmaceutice şi instituţiile farmaceutice pentru controlul calităţii, înaintează prescripţii, perfectează acte de control, procese-verbale, întocmeşte dări de seamă despre activitatea de efectuare a inspecţiei, informînd Ministerul Sănătăţii;
    e) aplică măsuri de prevenire a prezenţei pe piaţa farmaceutică a medicamentelor nesupuse evaluării calităţii, fără documente de origine, cu termen de valabilitate expirat etc.;
    f) conlucrează cu alte organe de control;
    g) efectuează controlul implementării şi respectării Regulilor de bune practici: de laborator (GLP – Good Laboratory Practice); în Studiul Clinic (GCP – Good Clinical Practice); de fabricaţie (GMP – Good Manufacturing Practice); de Distribuţie (GDP – Good Distribution Practice); de farmacie (GPP – Good Pharmaceutical Practice);
    h) eliberează autorizaţia de fabricaţie în baza inspecţiei Agenţiei;
    i) eliberează certificate privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie (GMP) sau cu buna practică de distribuţie (GDP) în baza inspecţiei Agenţiei;
    j) efectuează auditul fabricanţilor de medicamente privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie (GMP);
    6) în domeniul coordonării aprovizionării cu medicamente şi asistenţei farmaceutice:  
    [Pct.8 subpct.6), lit.a) exclusă prin HG1128 din 10.10.16, MO353-354/11.10.16 art.1210]
    [Pct.8 subpct.6), lit.b) exclusă prin HG1128 din 10.10.16, MO353-354/11.10.16 art.1210]
   
[Pct.8 subpct.6), lit.c) exclusă prin HG1128 din 10.10.16, MO353-354/11.10.16 art.1210]
    d) autorizează şi monitorizează importul de medicamente, precum şi importul mostrelor de medicamente, materiei prime medicamentoase, materialelor, articolelor, ambalajului primar şi secundar şi altele utilizate la prepararea şi producerea medicamentelor în conformitate cu prevederile legislaţiei în vigoare;
    e) coordonează procesul de asigurare continuă şi oportună a sistemului de sănătate cu medicamente eficiente, inofensive, accesibile în condiţii de calitate;
    f) avizează preţul de producător la medicamente;
    g) înregistrează preţul de producător la medicamente;
    h) monitorizează şi analizează periodic preţurile pentru medicamentele prezente pe piaţa farmaceutică, asigurînd astfel transparenţa şi accesibilitatea economică; 
    7) în domeniul activităţii informaţionale şi metodico-organizatorice:
    a) elaborează şi editează ghiduri, culegeri şi alte materiale în domeniul medicamentului şi activităţii farmaceutice;
    b) întreţine Nomenclatorul de stat al medicamentelor;
    c) realizează punerea în practică a actelor legislative şi normative în domeniu şi verifică eficienţa aplicării lor;
    d) organizează editarea culegerilor statistice în domeniul farmaceutic;
    e) informează specialiştii din sistemul de sănătate despre medicamente;
    f) efectuează expertiza-avizarea materialelor publicitare şi promoţionale pentru medicamente, în conformitate cu legislaţia în vigoare.
    8) în domeniul tehnologiilor informaţionale:
    a) contribuie, conform competenţei, la asigurarea funcţionării eficiente a Sistemului Informaţional Automatizat „Nomenclatorul de stat al medicamentelor” (SIA „NSM”);
    b) în comun cu alte autorităţi abilitate, efectuează controlul asupra respectării cerinţelor privind implementarea şi exploatarea Sistemului Informaţional Automatizat „Nomenclatorul de stat al medicamentelor” (SIA „NSM”) şi acordă asistenţă metodică în domeniul dat;
    c) asigură perfecţionarea şi dezvoltarea Sistemului Informaţional Automatizat „Nomenclatorul de stat al medicamentelor” (SIA „NSM”);
    d) elaborează şi implementează prestarea serviciilor electronice pentru realizarea programului e-Guvernare;
    e) îndeplineşte şi alte funcţii ce corespund domeniilor de activitate, prevăzute de legislaţie.
    9) în domeniul dispozitivelor medicale
    a) propune spre aprobare Ministerului Sănătăţii lista privind nominalizarea organismelor notificate, a căror competenţa tehnică se stabileşte conform recomandărilor organismului naţional de acreditare;
    b) controlează şi estimează continuu activitatea organismelor notificate, le retrage notificarea în cazul în care acestea nu mai au competenţa tehnică corespunzătoare,
    c) decide asupra clasificării unui dispozitiv medical, în cazul unei dispute dintre producător şi organismele notificate;
    d) autorizează, în cazuri deosebite (cataclisme, catastrofe, epidemii, epizootii, intoxicaţii în masă, în alte cazuri ce ameninţă sănătatea oamenilor; absenţa pe piaţă a analogilor sau a substituenţilor dispozitivelor medicale), punerea la dispoziţie pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale neautorizate în Republica Moldova, dar autorizate în ţara de origine;
    e) autorizează programul privind aplicarea procedurii de investigaţie clinică cu dispozitivele medicale destinate investigaţiei clinice; împreună cu Comisia pentru dispozitive medicale, poate solicita producătorului sau reprezentantului său autorizat raportul întocmit la sfîrşitul investigaţiei;
    f) participă la elaborarea programelor de standardizare în domeniul medical în vederea armonizării standardelor cu directivele europene pentru dispozitivele medicale;
    g) coordonează  reglementările şi normativele referitoare la dispozitivele medicale, cu excepţia standardelor naţionale;
    h) urmăreşte ca, prin revizuirea reglementărilor şi normativelor privind dispozitivele medicale, să se respecte normele europene şi standardele internaţionale armonizate;
    i) respectă recomandările internaţionale privind dispozitivele medicale apărute în alte domenii de activitate, dacă aceste recomandări se încadrează în domeniul reglementat;
    j) coordonează activitatea de supraveghere a dispozitivelor medicale;
    k) dispune măsuri provizorii de retragere a dispozitivelor medicale de pe piaţă în cazul în care acestea produc incidente;
    l) limitează sau interzice dreptul de utilizare a dispozitivelor medicale de pe piaţă în cazul în care acestea generează incidente;
    m) interzice activitatea de producţie şi/sau de comercializare a dispozitivelor medicale neînregistrate în cazul în care acestea sînt puse la dispoziţie pe piaţă;
    n) emite avize pentru desfăşurarea activităţilor de fabricare, comercializare, import, reparare, verificare şi punere în funcţiune a dispozitivelor medicale, în conformitate cu procedurile de evaluare a conformităţii, în vederea înscrierii persoanelor fizice sau juridice în Registrul activităţilor din domeniul dispozitivelor medicale;
    o) înregistrează dispozitivele medicale certificate în Republica Moldova, dispozitivele medicale care poartă marcajul CE, certificate de către organismele de evaluare a conformităţii  notificate, publicate în Jurnalul Oficial al Comunităţii Europene, sau de către organismele de evaluare a conformităţii acreditate cu care s-au încheiat acorduri internaţionale de recunoaştere, cu înscrierea lor în Registrul dispozitivelor medicale certificate;
    p) acordă certificarea de competenţă persoanelor fizice sau juridice responsabile de punerea la dispoziţie pe piaţă a dispozitivelor medicale, cu înscrierea lor în Registrul distribuitorilor autorizaţi de dispozitive medicale;
    q) elaborează instrucţiuni privind condiţiile de obţinere a avizului şi a înregistrărilor care urmează a fi aprobate prin ordinul Ministerului Sănătăţii şi urmează a fi publicate în Monitorul Oficial al Republicii Moldova;
    r) autorizează importul dispozitivelor medicale;
    s) generalizează rezultatele supravegherii pieţei şi efectuează analiza cauzelor nerespectării prevederilor actelor normative în domeniu;
    t) constată contravenţii în conformitate cu prevederile Codului contravenţional al Republicii Moldova;
    u) solicită informaţii privind măsurile întreprinse de către agenţii economici în vederea remedierii neajunsurilor depistate;
    v) sesizează autoritatea de licenţiere;
    w) îndeplineşte alte atribuţii stabilite prin lege.
    Drepturile Agenţiei
    9. Agenţia dispune de următoarele drepturi:
    1) să generalizeze experienţa din domeniile de competenţă şi să prezinte Ministerului Sănătăţii propuneri privind perfecţionarea legislaţiei, precum şi să emită, în vederea executării legislaţiei în vigoare, ordine cu caracter normativ, instrucţiuni şi alte acte ce ţin de reglementarea relaţiilor în domeniile sale de activitate;
    2) să solicite şi să primească, în condiţiile legii, informaţii de la organele centrale de specialitate ale administraţiei publice, de la autorităţile administraţiei publice locale, de la întreprinderi, organizaţii şi instituţii ce activează în domenii ce ţin de competenţa sa;
    3) să elibereze şi să anuleze autorizaţii (certificate, buletine de analiză etc.) avize, în conformitate cu legislaţia în vigoare;
    4) să constate contravenţii şi să încheie procese-verbale în conformitate cu prevederile Codului contravenţional al Republicii Moldova;
    5)  să autorizeze diverse procese din domeniile proprii de activitate;
    6) să stabilească relaţii de colaborare în domeniul medicamentului şi dispozitivelor medicale, inclusiv peste hotarele ţării;
    7) să încheie contracte cu privire la prestarea serviciilor, lucrări experimentale, arendă şi alte contracte economice;
     8) să stabilească şi să aprobe condiţii, planuri de atestare şi cerinţe calificative faţă de personalul farmaceutic şi medical, necesare pentru exercitarea activităţii în domeniu;
     9)  să reprezinte statul în relaţiile cu organele similare de reglementare din alte ţări şi cu organismele internaţionale în chestiunile ce ţin de competenţele sale;
    10) să delegheze colaboratorii Agenţiei la cursuri de instruire şi de perfecţionare a specialiştilor din domeniul medicamentului şi dispozitivelor medicale desfăşurate atît în ţară, cît şi peste hotarele ei.
    11) să perceapă taxe conform tarifelor pentru serviciile prestate.
Capitolul III
ORGANIZAREA ACTIVITĂŢII AGENŢIEI
    Conducerea Agenţiei
    10. Agenţia  este condusă de directorul general în baza şi în modul stabilit de legislaţie şi de prezentul Regulament.
    11. Directorul general este numit în funcţie şi eliberat din funcţie de Guvern la propunerea ministrului sănătăţii. Directorul general conduce şi poartă răspundere pentru întreaga activitate a Agenţiei.
    Directorul general este asistat în conducerea Agenţiei de trei vicedirectori numiţi în funcţie şi eliberaţi din funcţie de ministrul sănătăţii la propunerea directorului general al Agenţiei.
    [Pct.11 modificat prin HG1128 din 10.10.16, MO353-354/11.10.16 art.1210]
    12. Directorul general al Agenţiei:
    1) conduce activitatea Agenţiei;
    2) asigură şi poartă răspundere pentru realizarea funcţiilor şi atribuţiilor Agenţiei ce derivă din prezentul Regulament;
    3) asigură executarea legilor, decretelor Preşedintelui Republicii Moldova, hotărîrilor Parlamentului, ordonanţelor, hotărîrilor şi dispoziţiilor Guvernului, ordinelor şi dispoziţiilor ministrului sănătăţii, precum şi îndeplinirea sarcinilor ce decurg din prevederile prezentului Regulament şi din alte acte normative;
    4) stabileşte atribuţiile şi obligaţiile de serviciu ale vicedirectorilor şi conducătorilor de subdiviziuni, aprobă instrucţiunile de serviciu pentru salariaţi şi regulamentele cu privire la activitatea subdiviziunilor interioare;
    5) acordă stimulări şi aplică sancţiuni disciplinare salariaţilor Agenţiei, în condiţiile prevăzute de legislaţie;
    6) încheie şi realizează contracte cu entităţile din republică şi din alte ţări, persoane fizice, efectuează alte acte juridice în vederea exercitării atribuţiilor de serviciu; 
    7) prezintă Guvernului şi Ministerului Sănătăţii raportul anual, pînă la data de 25 ianuarie, despre activitatea Agenţiei;
    8) reprezintă, în limitele competenţei, interesele Agenţiei în toate organele administraţiei publice şi entităţile din republică şi din alte ţări, semnează documente conform atribuţiilor ce-i revin;
    9) emite ordine şi dispoziţii în problemele ce ţin de competenţa Agenţiei şi controlează executarea lor;
    10) angajează şi concediază personalul Agenţiei;
    11) poartă răspundere pentru utilizarea raţională, conform destinaţiei, a mijloacelor financiare ale Agenţiei şi pentru integritatea valorilor materiale ale acesteia;
    12) soluţionează şi coordonează, în conformitate cu legislaţia în vigoare, alte probleme legate de funcţionarea Agenţiei;
    13) exercită şi alte funcţii stabilite de legislaţie.
    13. Directorul general al Agenţiei dispune de toate drepturile ce rezultă din prezentul Regulament, are dreptul de a elibera procură, inclusiv cu dreptul de substituire, emite ordine obligatorii pentru întregul sistem farmaceutic, inclusiv spitalicesc, pentru colaboratorii şi subdiviziunile Agenţiei.
    14. Vicedirectorii şi conducătorii de subdiviziuni poartă răspundere pentru activitatea şi deciziile luate în sferele lor de competenţă, delimitate în modul stabilit.
    15. În absenţa directorului general, inclusiv în cazuri exepţionale şi de forţă majoră, funcţiile acestuia sînt suplinite de un vicedirector desemnat prin ordinul directorului general.
    Corespondenţa
    16. Dreptul la prima semnătură pe toate actele Agenţiei îl are directorul general.
    În lipsa directorului general, dreptul la semnătură revine unuia dintre vicedirectori, desemnat de directorul general.
    În conformitate cu legislaţia in vigoare, unele acte ale Agenţiei pot fi semnate de alte persoane din cadrul Agenţiei, în temeiul ordinului directorului general.
    Persoanele învestite cu dreptul de semnătură poartă răspundere personală pentru legalitatea, veridicitatea şi corectitudinea documentului semnat.
    17. Semnăturile pe actele oficiale ale Agenţiei sînt aplicate în următoarele forme:
    semnătură personală;
    semnătură digitală.
Capitolul IV
DISPOZITII SPECIALE
    Activitatea economico-financiară a Agenţiei
    18. Remunerarea muncii personalului Agenţiei se efectuează în conformitate cu prevederile legislaţiei în vigoare.
    19. Agenţia ţine contabilitatea în conformitate cu prevederile Legii contabilităţii nr.113-XVI din 27 aprilie 2007.
    20. Controlul asupra activităţii economico-financiare se efectuează în corespundere cu legislaţia.
    21. Nomenclatorul şi tarifele la serviciile cu plată prestate de Agenţie se aprobă de Guvern.
    22. Sursele de formare a patrimoniului Agenţiei sînt:
    1) patrimoniul statului transmis Agenţiei în gestiune economică;
    2) mijloacele financiare obţinute în urma prestărilor de servicii contra plată;
    3) creditele bancare;
    4) plăţile de binefacere şi granturile;
    [Pct.22 subpct.5) exclus prin HG1128 din 10.10.16, MO353-354/11.10.16 art.1210]
    6) alte surse, conform legislaţiei în vigoare.
    23. Mijloacele financiare obţinute se acumulează pe contul Agenţiei şi se utilizează pentru întreţinerea Agenţiei. Mijloacele neutilizate în anul financiar curent se transferă în bugetul anului următor.

Anexa nr.2
la Hotărîrea Guvernului nr.71
din 23 ianuarie 2013

STRUCTURA
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale
    Director general  
    Vicedirector – şef al Departamentului evaluare – înregistrare medicamente
    Vicedirector – şef al inspectoratului farmaceutic şi dispozitivelor medicale
    Vicedirector – şef al Departamentului dispozitive medicale  
    Secţia autorizare import/export
    Departamentul evaluare – înregistrare medicamente
    Serviciul evaluare a testărilor clinice medicamente
    Secţia evaluare preautorizare medicamente
    Secţia expertiză specializată medicamente
    Secţia farmacovigilenţă şi utilizare raţională a medicamentelor
    Inspectoratul farmaceutic şi dispozitivelor medicale
    Inspectoratul GMP (Good Manufacturing Practice) şi GDP (Good Distribution Practice)
    Inspectoratul GPP (Good Pharmaceutical Practice) şi dispozitivelor medicale
    Inspectoratul GCP (Good Clinical Practice) şi GLP (Good Laboratory Practice)
    Secţia nimicire medicamente
    Departamentul dispozitive medicale
    Secţia certificare, omologare şi înregistrare
    Secţia monitorizare şi vigilenţă
    Secţia standarde şi normative
    Secţia management şi marketing
    Secţia suport informaţional
    Centrul de instruire şi atestare
    Laboratorul pentru controlul calităţii medicamentelor
    Secţia reglamentare şi strategii
    Secţia juridică
    Secţia evaluare, statistică şi comunicare
    Secţia managmentul calităţii şi audit intern
    Centrul de evidenţă a circulaţiei medicamentelor
    Secretariat
    Ghişeul unic
    Serviciul e-Transformare
    Serviciul resurse umane
    Secţia economie, finanţe şi evidenţă contabilă
    Secţia administrativă
    [Anexa nr.2 modificată prin HG1128 din 10.10.16, MO353-354/11.10.16 art.1210]

Anexa nr.3
la Hotărîrea Guvernului nr.71
din 23 ianuarie 2013

MODIFICĂRILE
ce se operează în unele hotărîri ale Guvernului
    1. Anexa nr.3 la Hotărîrea Guvernului nr. 397 din 31 mai 2011 „Pentru aprobarea Regulamentului privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, structurii şi efectivului-limită ale aparatului central al acestuia” (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2011, nr. 95, art. 458), cu modificările ulterioare, se modifică şi completează după cum urmează:
    la compartimentul I. „Instituţiile finanţate de la bugetul de stat şi/sau din mijloace speciale”, poziţia  57 va avea următorul conţinut:
    „57. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale”.
    2. Anexa nr.3 la Hotărîrea Guvernului nr. 381 din 13 aprilie 2006 „Cu privire la condiţiile de salarizare a personalului din unităţile bugetare” (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2006, nr.66-69, art.431), cu modificările şi completările ulterioare, se modifică după cum urmează:
    În al doilea alineat din punctul 12 după cuvintele „Agenţiei Medicamentului” se completează cu cuvintele „şi Dispozitivelor Medicale”;
    în prima rubrică a tabelului nr. 2, după cuvintele „Agenţiei Medicamentului” se completează cu cuvintele „şi Dispozitivelor Medicale”.

Anexa nr.4
la Hotărîrea Guvernului nr.71
din 23 ianuarie 2013

LISTA
hotărîrilor Guvernului care se abrogă
    1. Hotărîrea Guvernului nr. 617 din 28 iunie 2005 „Cu privire la redresarea situaţiei farmaceutice în Moldova” (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2005, nr.89-91, art. 670).
    2. Hotărîrea Guvernului nr.1252 din 1 decembrie 2005 „Cu privire la aprobarea Regulamentului, structurii şi efectivului-limită ale Agenţiei Medicamentului” (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2005, nr.168-171, art.1369).
    3. Punctul 31 din Hotărîrea Guvernului nr. 462 din 24 martie 2008 „Cu privire la aprobarea modificărilor şi completărilor ce se operează în unele hotărîri ale Guvernului” (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2008, nr. 66-68, art.437).
    4. Hotărîrea Guvernului nr. 1495  din  26 decembrie 2008 „Cu privire la aprobarea modificărilor şi completărilor ce se operează în anexele nr.1 şi nr.2 la Hotărîrea Guvernului nr.1252 din 1 decembrie 2005” (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2009, nr.1-2, art.5).
    5. Hotărîrea Guvernului nr. 33 din 13 ianuarie 2012 „Cu privire la aprobarea, modificarea şi completarea Hotărîrii Guvernului nr.1252 din 1 decembrie 2005” (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2012, nr.16-18, art.54).