HGM71/2013
ID intern unic:  346518
Версия на русском
Fişa actului juridic

Republica Moldova
GUVERNUL
HOTĂRÎRE Nr. 71
din  23.01.2013
cu privire la aprobarea Regulamentului, structurii
şi efectivului-limită ale Agenţiei Medicamentului
şi Dispozitivelor Medicale
Publicat : 25.01.2013 în Monitorul Oficial Nr. 18-21     art Nr : 109
    MODIFICAT
   
HG1005 din 21.11.17, MO411-420/24.11.17 art.1116
    HG705 din 06.09.17, MO329/06.09.17 art.809
    HG1128 din 10.10.16, MO353-354/11.10.16 art.1210
    HG5 din 18.01.16, MO13-19/22.01.16 art.17



    În temeiul art.7 alin.(2) din Legea nr.92 din 26 aprilie 2012 cu privire la dispozitivele medicale (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2012, nr.149-154, art.480), al Legii nr.1456-XII din 25 mai 1993 cu privire la activitatea farmaceutică (republicată în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2005, nr.59-61, art. 200), cu modificările şi completările ulterioare, al Legii nr.1409-XIII din 17 decembrie 1997 cu privire la medicamente (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1998, nr.52-53, art.368), cu modificările şi completările ulterioare, Guvernul  HOTĂRĂŞTE:
    1. Se reorganizează prin transformare Agenţia Medicamentului în  Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, autoritate administrativă din subordinea Guvernului.
    [Pct.1 modificat prin HG1005 din 21.11.17, MO411-420/24.11.17 art.1116]
    2. Se aprobă:
    Regulamentul privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, conform anexei nr.1;
    structura Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, conform anexei nr.2;
    organigrama Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, conform anexei nr.21;
    modificările ce se operează în unele hotărîri ale Guvernului, conform anexei nr.3;
    lista hotărîrilor Guvernului care se abrogă, conform anexei nr.4.
    [Pct.2 modificat prin HG1005 din 21.11.17, MO411-420/24.11.17 art.1116]
    3. Se stabileşte efectivul-limită al Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale în număr de 110 de unităţi.
    [Pct.3 modificat prin HG1005 din 21.11.17, MO411-420/24.11.17 art.1116]
    [Pct.3 modificat prin HG1128 din 10.10.16, MO353-354/11.10.16 art.1210]
    4. Disponibilizarea personalului se va efectua în conformitate cu prevederile legislaţiei în vigoare.
    5. Transmiterea activelor şi pasivelor, mijloacelor fixe şi a altor bunuri materiale se va efectua în baza actelor de primire-predare, întocmite în conformitate cu prevederile Regulamentului cu privire la modul de transmitere a întreprinderilor, organizaţiilor, instituţiilor de stat, a subdiviziunilor lor, clădirilor, edificiilor, mijloacelor fixe şi altor active, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.688 din 9 octombrie 1995 (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1996, nr.10, art.45), cu modificările şi completările ulterioare. 
    6. Ministerul Sănătăţii:
    va aduce actele sale normative în conformitate cu prezenta hotărîre;
    va asigura funcţionalitatea Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.

    PRIM-MINISTRU                                                      Vladimir FILAT

    Contrasemnează:
    Ministrul sănătăţii                                                       Andrei Usatîi
    Ministrul finanţelor                                                      Veaceslav Negruţa

    Nr. 71. Chişinău, 23 ianuarie 2013.

 Anexa nr. 1
la Hotărîrea Guvernului nr.71
din 23 ianuarie 2013

REGULAMENT
privind organizarea şi funcţionarea
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale
Capitolul I
DISPOZIŢII GENERALE
Domeniul de aplicare
    1. Regulamentul privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (în continuare – Regulament) reglementează misiunea, funcţiile de bază, atribuţiile şi drepturile Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, precum şi organizarea activităţii acesteia.
    Statutul juridic al Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale
    2. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (în continuare – Agenţia) este o autoritate administrativă din subordinea Guvernului, cu sediul în mun. Chişinău, str.Korolenko, nr.2/1, abilitată cu competenţe de reglementare şi supraveghere în domeniul medicamentului, activităţii farmaceutice şi dispozitivelor medicale.
    [Pct.2 modificat prin HG1005 din 21.11.17, MO411-420/24.11.17 art.1116]
    3. Agenţia are statut de persoană juridică de drept public, dispune de ştampilă cu Stema de Stat a Republicii Moldova, de bilanţ propriu, de conturi trezoreriale, de mijloace financiare şi materiale, de alte atribute indispensabile bunei activităţi.
    4. În domeniile sale de activitate, Agenţia este autoritatea competentă şi decizională şi colaborează cu organele centrale ale administraţiei publice şi cu alte autorităţi.
    Cadrul legal de activitate
    5. Agenţia îşi desfăşoară activitatea în conformitate cu Constituţia Republicii Moldova, legile şi hotărîrile Parlamentului, decretele Preşedintelui Republicii Moldova, ordonanţele, hotărîrile şi dispoziţiile Guvernului, cu tratatele internaţionale la care Republica Moldova este parte, actele normative ale Ministerului Sănătăţii, precum şi cu prevederile prezentului Regulament.
Capitolul II
MISIUNEA, FUNCŢIILE DE BAZĂ, ATRIBUŢIILE
ŞI DREPTURILE AGENŢIEI
    Misiunea Agenţiei
    6. Misiunea Agenţiei constă în implementarea politicii statului în domeniul medicamentului, activităţii farmaceutice, circulației substanțelor stupefiante, psihotrope și a precursorilor şi dispozitivelor medicale în scopul promovării şi protejării sănătăţii publice prin asigurarea cu medicamente şi dispozitive medicale de calitate, inofensive, eficiente şi accesibile.
    [Pct.6 modificat prin HG1005 din 21.11.17, MO411-420/24.11.17 art.1116]
    Funcţiile Agenţiei
    7. În vederea realizării misiunii sale, Agenţia exercită următoarele funcţii:
    1) autorizarea (expertiza, omologarea şi înregistrarea) medicamentelor;
    11) autorizarea importului medicamentelor neînregistrate, în scopul înregistrării
    [Pct.7 subpct.11) introdus prin HG1005 din 21.11.17, MO411-420/24.11.17 art.1116]
    2) supravegherea și controlul calităţii medicamentelor;
    [Pct.7 subpct.2) modificat prin HG1005 din 21.11.17, MO411-420/24.11.17 art.1116]
    3) supravegherea şi controlul asupra activităţii farmaceutice, cu excepția controlului prevăzut la art. 16 alin. (31) din Legea nr. 1456-XII din 25 mai 1993 cu privire la activitatea farmaceutică;
    [Pct.7 subpct.3) modificat prin HG1005 din 21.11.17, MO411-420/24.11.17 art.1116]
    4) aplicarea procedurilor de supraveghere a pieţei conform prevederilor stabilite de legislaţie în domeniul dispozitivelor medicale;
    [Pct.7 subpct.4) modificat prin HG1005 din 21.11.17, MO411-420/24.11.17 art.1116]
    [Pct.7 subpct.5) exclus prin HG1128 din 10.10.16, MO353-354/11.10.16 art.1210]
    [Pct.7 subpct.6) exclus prin HG1005 din 21.11.17, MO411-420/24.11.17 art.1116]
    7) promovarea şi monitorizarea utilizării raţionale a medicamentelor;
    8) aplicarea şi dezvoltarea sistemului de farmacovigilenţă;
    9) autorizează supravegherea testărilor clinice și aprobă rezultatele lor”
    [Pct.7 subpct.9) în redacția HG1005 din 21.11.17, MO411-420/24.11.17 art.1116]
    [Pct.7 subpct.9) modificat prin HG5 din 18.01.16, MO13-19/22.01.16 art.17]
    10) monitorizarea procesului de aprovizionare şi dotare cu dispozitive medicale, în special a instituţiilor medico-sanitare publice;
    [Pct.7 subpct.10) modificat prin HG1005 din 21.11.17, MO411-420/24.11.17 art.1116]
    11) implementarea şi dezvoltarea tehnologiilor informaţionale în domeniul farmaceutic;
    12) ţinerea Nomenclatorului de stat al medicamentelor autorizate în Republica Moldova;
    13) crearea şi ţinerea Registrului de stat al dispozitivelor medicale, conform Legii nr. 71-XV din 22 martie 2007 cu privire la registre;
    [Pct.7 subpct.13) modificat prin HG1005 din 21.11.17, MO411-420/24.11.17 art.1116]
    14) crearea şi administrarea Catalogului naţional de preţuri de producător la medicamente, conform Legii nr. 71-XV din 22 martie 2007 cu privire la registre;
    115) suportul managementului informațional al instituțiilor medicale și autorităților de supraveghere în domeniul dispozitivelor medicale;
    [Pct.7 subpct.15) în redacția HG1005 din 21.11.17, MO411-420/24.11.17 art.1116]
    16) asigurarea implementării standardelor de calitate şi protecţie;
    17) monitorizarea pieţei medicamentelor şi dispozitivelor medicale prezente pe piaţă, inclusiv a calităţii acestora;
    [Pct.7 subpct.18) exclus prin HG1005 din 21.11.17, MO411-420/24.11.17 art.1116]
    19) contribuirea la armonizarea legislaţiei în domeniul medicamentului, activităţii farmaceutice şi dispozitivelor medicale cu aquis-ul comunitar; 
    20) acordarea asistenţei consultative în domeniile de activitate;
    201) licențierea activității farmaceutice
    [Pct.7 subpct.201) introdus prin HG1005 din 21.11.17, MO411-420/24.11.17 art.1116]
    21) alte funcţii prevăzute de legislaţie.
    Atribuţiile Agenţiei
    8. Agenţia îndeplineşte următoarele atribuţii:
    1) în domeniul autorizării medicamentelor:
    a) organizează şi monitorizează expertiza, omologarea şi înregistrarea medicamentelor, editează și ține Nomenclatorul de stat de medicamente;
    [Pct.8 subpct.1), lit.a) modificată prin HG1005 din 21.11.17, MO411-420/24.11.17 art.1116]
    b) efectuează controlul  calităţii medicamentelor prezentate pentru autorizare;
    c) efectuează inspecţii la locul de producere înainte sau/şi după înregistrarea medicamentelor;
    d) organizează expertiza documentaţiei pentru aprobarea modificărilor postautorizare;
    e) organizează activitatea Comisiei Medicamentului în conformitate cu Regulamentul aprobat de Agenție, 
    [Pct.8 subpct.1), lit.e) modificată prin HG1005 din 21.11.17, MO411-420/24.11.17 art.1116]
    f) emite şi aprobă ordinul cu privire la autorizarea medicamentelor de uz uman;
    [Pct.8 subpct.1), lit.f) în redacția HG1005 din 21.11.17, MO411-420/24.11.17 art.1116]
    g) emite şi aprobă ordinul cu privire la aprobarea modificărilor postautorizare;
    h) perfectează, aprobă şi eliberează solicitanţilor certificate de înregistrare a medicamentelor;
    i) decide asupra suspendării sau retragerii certificatului de înregistrare a medicamentelor, conform procedurii stabilite de Legea nr. 235-XVI din 20 iulie 2006 cu privire la principiile de bază de reglementare a activităţii de întreprinzător;
    j) monitorizează evidenţa medicamentelor depuse pentru autorizare.
    2) în domeniul evaluării, expertizei, supravegherii calităţii medicamentelor:
    a) efectuează controlul calităţii medicamentelor autohtone şi de import;
    b) efectuează controlul calităţii prin sondaj a formelor medicamentoase extemporale preparate în farmacii;
    c) realizează acţiuni în vederea promovării şi asigurării aplicării standardelor contemporane de calitate;
    d) aplică măsuri pentru prevenirea punerii pe piaţa farmaceutică a medicamentelor nesupuse controlului calităţii, a celor contrafăcute sau/şi importate în mod ilegal, cu deficienţe de calitate, cu termen de valabilitate expirat;
    e) organizează, supraveghează şi/sau efectuează nimicirea inofensivă a medicamentelor cu termen de valabilitate expirat şi cu deficienţe de calitate;
    3) în domeniul farmacovigilenţei:
    a) înregistrează, sistematizează şi gestionează cazurile de reacţii adverse la medicamente și la vaccinuri, precum şi cazurile privind lipsa eficacitatății medicamentelor, raportate de personalul din sistemul de sănătate şi de pacienţi;
    [Pct.8 subpct.3), lit.a) în redacția HG1005 din 21.11.17, MO411-420/24.11.17 art.1116]
    b) transmite în format electronic informaţia privind reacţiile adverse înregistrate în Republica Moldova spre baza de date a Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS);
    c) validează şi arhivează rapoartele periodice actualizate privind siguranţa medicamentelor (PSUR), prezentate de deţinătorii certificatului de înregistrare;
    d) prezintă date despre reacţiile adverse înregistrate în Republica Moldova  deţinătorilor certificatului de înregistrare şi autorităţilor de reglementare în domeniu;
    e) promovează utilizarea raţională a produselor medicamentoase;
    f) colectează şi evaluează datele privind erorile de medicaţie, utilizare neraţională sau abuzul de medicamente;
    g) elaborează şi gestionează documentele privind aspectele de siguranţă a medicamentelor cu informarea ulterioară a specialiştilor din domeniul sănătăţii;
    h) monitorizează siguranţa medicamentelor autorizate şi depistează modificările apărute în raportul risc-beneficiu specific acestora;
    [Pct.8 subpct.3), lit.h) introdus prin HG1005 din 21.11.17, MO411-420/24.11.17 art.1116]
    4) în domeniul studiului clinic:
    a) evaluează dosarele şi aprobă prin ordin efectuarea studiilor clinice în Republica Moldova;
    [Pct.8 subpct.4), lit.a) modificată prin HG1005 din 21.11.17, MO411-420/24.11.17 art.1116]
    b) monitorizează desfăşurarea studiilor clinice în Republica Moldova în conformitate cu reglementările naţionale şi internaţionale;
    c) inspectează activitatea bazelor clinice abilitate pentru desfăşurarea studiilor clinice;
    d) monitorizează Rapoartele „follow-ap CIOMS” privind reacţiile adverse suspectate în cadrul studiilor clinice;
    5) în domeniul autorizării medicamentelor și licențierii activității farmaceutice:
    a) eliberează și suspendă autorizațiile de fabricare a medicamentelor de uz uman, în conformitate cu reglementările în vigoare;
    b) retrage autorizațiile de fabricare a medicamentelor de uz uman în baza inspecției efectuate de Agenție, în conformitate cu prevederile normative în vigoare;
    c) eliberează, suspendă sau retrage autorizația de import al medicamentelor neînregistrare, al altor produse farmaceutice și parafarmaceutice și materiei prime medicamentoase neînregistrate, în scopul înregistrării conform procedurii stabilite în Legea nr. 160 din 22 iulie 2011 privind reglementarea prin autorizare a activității de întreprinzător;
    d) emite, suspendă sau retrage licența pentru activitate farmaceutică, conform procedurii stabilite în Legea nr. 160 din 22 iulie 2011 privind reglementarea prin autorizare a activității de întreprinzător;
    [Pct.8 subpct.5) în redacția HG1005 din 21.11.17, MO411-420/24.11.17 art.1116]
   
51) în domeniul inspecției farmaceutice:
    a) efectuează controlul implementării și respectării Regulilor de bune practici: de laborator (GLP); în studiul clinic (GCP); de fabricaţie (GMP); de distribuție (GDP); de farmacie (GPP);
    b) eliberează certificate privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie (GMP), cu buna practică de distribuţie (GDP) sau farmacii (GPP) în baza inspecţiei Agenţiei;
    c) efectuează auditul fabricanţilor de medicamente privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie (GMP).
    [Pct.8 subpct.51) introdus prin HG1005 din 21.11.17, MO411-420/24.11.17 art.1116]
    6) în domeniul coordonării aprovizionării cu medicamente şi asistenţei farmaceutice:  
    [Pct.8 subpct.6), lit.a) exclusă prin HG1128 din 10.10.16, MO353-354/11.10.16 art.1210]
    [Pct.8 subpct.6), lit.b) exclusă prin HG1128 din 10.10.16, MO353-354/11.10.16 art.1210]
   
[Pct.8 subpct.6), lit.c) exclusă prin HG1128 din 10.10.16, MO353-354/11.10.16 art.1210]
    d) autorizează şi monitorizează importul de medicamente, precum şi importul mostrelor de medicamente, materiei prime medicamentoase, materialelor, articolelor, ambalajului primar şi secundar şi altele utilizate la prepararea şi producerea medicamentelor în conformitate cu prevederile legislaţiei în vigoare;
    d1) avizează solicitările de export pentru medicamente de uz uman;
    [Pct.8 subpct.6), lit.d1) introdusă prin HG1005 din 21.11.17, MO411-420/24.11.17 art.1116]
    e) coordonează procesul de asigurare continuă şi oportună a sistemului de sănătate cu medicamente eficiente, inofensive, accesibile în condiţii de calitate;
    [Pct.8 subpct.6), lit.f) exclusă prin HG1005 din 21.11.17, MO411-420/24.11.17 art.1116]
    g) avizează, aprobă şi înregistrează preţurile de producător la medicamente în Catalogul naţional de preţuri în conformitate cu metodologia aprobată de Guvern;
    [Pct.8 subpct.6), lit.g) în redacția HG1005 din 21.11.17, MO411-420/24.11.17 art.1116]
    h) monitorizează şi analizează periodic preţurile pentru medicamentele prezente pe piaţa farmaceutică, asigurînd astfel transparenţa şi accesibilitatea economică; 
    7) în domeniul activităţii informaţionale şi metodico-organizatorice:
    a) elaborează şi editează ghiduri, culegeri şi alte materiale în domeniul medicamentului şi activităţii farmaceutice;
    b) întreţine Nomenclatorul de stat al medicamentelor;
    c) realizează punerea în practică a actelor legislative şi normative în domeniu şi verifică eficienţa aplicării lor;
    d) organizează editarea culegerilor statistice în domeniul farmaceutic;
    e) informează specialiştii din sistemul de sănătate despre medicamente;
    f) efectuează expertiza-avizarea materialelor publicitare şi promoţionale pentru medicamente, în conformitate cu legislaţia în vigoare.
    8) în domeniul tehnologiilor informaţionale:
    a) contribuie, conform competenţei, la asigurarea funcţionării eficiente a Sistemului Informaţional Automatizat „Nomenclatorul de stat al medicamentelor” (SIA „NSM”);
    b) în comun cu alte autorităţi abilitate, efectuează controlul asupra respectării cerinţelor privind implementarea şi exploatarea Sistemului Informaţional Automatizat „Nomenclatorul de stat al medicamentelor” (SIA „NSM”) şi acordă asistenţă metodică în domeniul dat;
    c) asigură perfecţionarea şi dezvoltarea Sistemului Informaţional Automatizat „Nomenclatorul de stat al medicamentelor” (SIA „NSM”);
    d) elaborează şi implementează prestarea serviciilor electronice pentru realizarea programului e-Guvernare;
    e) îndeplineşte şi alte funcţii ce corespund domeniilor de activitate, prevăzute de legislaţie.
    9) în domeniul dispozitivelor medicale:
    a) propune spre aprobare Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale (în continuare – Minister) lista privind nominalizarea organismelor de evaluare a conformității, a căror competență tehnică se stabilește conform recomandărilor organismului național de acreditare;
    b) propune spre recunoaștere Ministerului organismele acreditate pentru efectuarea verificărilor dispozitivelor medicale;
    c) controlează și estimează continuu activitatea organismelor de evaluare a conformității, propune Ministerului anularea ordinului de recunoaștere și informează Centrul Național de Acreditare, în cazul în care acestea nu mai au competența tehnică corespunzătoare;
    d) decide asupra clasificării unui dispozitiv medical, în cazul unei dispute dintre producător și organismele de evaluare a conformității;
    e) autorizează programul privind aplicarea procedurii de investigație clinică cu dispozitivele medicale destinate investigației clinice; împreună cu Comitetul Național de Etică, poate solicita producătorului sau reprezentantului său autorizat raportul întocmit la sfîrșitul investigației;
    f) participă la elaborarea programelor de standardizare în domeniul medical în vederea armonizării standardelor cu directivele europene pentru dispozitivele medicale;
    g) coordonează activitatea de supraveghere a utilizării dispozitivelor medicale;
    h) dispune măsuri corective provizorii de retragere a dispozitivelor medicale de pe piaţă, în cazul în care acestea produc incidente;
    i) dispune măsuri corective de suspendare sau de interzicere a utilizării dispozitivelor medicale de pe piață, în cazul în care acestea generează incidente sau nu corespund prevederilor actelor normative;
    j) interzice activitatea de producere și/sau de comercializare a dispozitivelor medicale neînregistrate, în cazul în care acestea sînt puse la dispoziție pe piață;
    k) înregistrează dispozitivele medicale certificate în Republica Moldova, cu înscrierea lor în Registrul de stat al dispozitivelor medicale;
    l) aprobă, prin act departamental, procedura și documentația necesară pentru înregistrarea dispozitivelor medicale care nu deţin marcajul CE;
    m) publică, în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, lista standardelor care urmează să fie utilizate pentru a asigura conformitatea unui dispozitiv medical cu cerințele prevăzute în lege și în regulamentele aprobate de Guvern, emise în baza acesteia;
    n) generalizează rezultatele supravegherii pieţei şi efectuează analiza cauzelor nerespectării prevederilor actelor normative în domeniu;
    o) sesizează autoritatea cu funcție de control de stat al persoanelor care practică activitatea de întreprinzător privind punerea la dispoziție pe piață a dispozitivelor medicale;
    p) îndeplineşte alte atribuţii, stabilite prin lege
    [Pct.8 subpct.9) în redacția HG1005 din 21.11.17, MO411-420/24.11.17 art.1116]
   
10) în domeniul circulației substanțelor stupefiante, psihotrope și a precursorilor:
    a) aprobă Regulamentul de activitate a Comitetului permanent de control asupra drogurilor (denumit în continuare – Comitet);
    b) eliberează autorizația de import/export al substanțelor stupefiante, psihotrope și a precursorilor;
    c) suspendă/retrage autorizația de import/export al substanțelor stupefiante, psihotrope și al precursorilor la demersul motivat al președintelui Comitetului;
    d) emite aviz privind tranzitul substanțelor stupefiante, psihotrope și a precursorilor pe ruta stabilită de Comitet;
    e) determină substanțele stupefiante și psihotrope, precursorii și analogii acestora, precum și produsele etnobotanice;
    f) îndeplinește alte atribuții, stabilite prin lege.
    [Pct.8 subpct.10) introdus prin HG1005 din 21.11.17, MO411-420/24.11.17 art.1116]
    Drepturile Agenţiei
    9. Agenţia dispune de următoarele drepturi:
    1) să generalizeze experienţa din domeniile de competenţă şi să prezinte Ministerului Sănătăţii propuneri privind perfecţionarea legislaţiei, precum şi să emită, în vederea executării legislaţiei în vigoare, ordine cu caracter normativ, instrucţiuni şi alte acte ce ţin de reglementarea relaţiilor în domeniile sale de activitate;
    2) să solicite şi să primească, în condiţiile legii, informaţii de la organele centrale de specialitate ale administraţiei publice, de la autorităţile administraţiei publice locale, de la întreprinderi, organizaţii şi instituţii ce activează în domenii ce ţin de competenţa sa;
    3) să elibereze şi să anuleze autorizaţii (certificate, buletine de analiză etc.) avize, în conformitate cu legislaţia în vigoare;
    31) să elibereze, să suspende și să retragă licența pentru activitate farmaceutică, autorizația de import și autorizația de fabricare a medicamentelor.
    [Pct.9 subpct.31) introdus prin HG1005 din 21.11.17, MO411-420/24.11.17 art.1116]
    [Pct.9 subpct.4) exclus prin HG1005 din 21.11.17, MO411-420/24.11.17 art.1116]
    5)  să autorizeze diverse procese din domeniile proprii de activitate;
    6) să stabilească relaţii de colaborare în domeniul medicamentului şi dispozitivelor medicale, inclusiv peste hotarele ţării;
    7) să încheie contracte cu privire la prestarea serviciilor, lucrări experimentale, arendă şi alte contracte economice;
     8) să stabilească şi să aprobe condiţii, planuri de atestare şi cerinţe calificative faţă de personalul farmaceutic şi medical, necesare pentru exercitarea activităţii în domeniu;
     9)  să reprezinte statul în relaţiile cu organele similare de reglementare din alte ţări şi cu organismele internaţionale în chestiunile ce ţin de competenţele sale;
    10) să delegheze colaboratorii Agenţiei la cursuri de instruire şi de perfecţionare a specialiştilor din domeniul medicamentului şi dispozitivelor medicale desfăşurate atît în ţară, cît şi peste hotarele ei.
    11) să perceapă taxe conform tarifelor pentru serviciile prestate.
Capitolul III
ORGANIZAREA ACTIVITĂŢII AGENŢIEI
    Conducerea Agenţiei
    10. Agenţia  este condusă de directorul general în baza şi în modul stabilit de legislaţie şi de prezentul Regulament.
    11. Directorul general este numit în funcţie şi eliberat din funcţie de Guvern. Directorul general conduce şi poartă răspundere pentru întreaga activitate a Agenţiei.
    Directorul general are un director general adjunct, ale cărui numire și eliberare sau destituire din funcție se face, în condițiile legii, de Guvern, și care se subordonează nemijlocit directorului general.
    [Pct.11 modificat prin HG1005 din 21.11.17, MO411-420/24.11.17 art.1116]
    [Pct.11 modificat prin HG1128 din 10.10.16, MO353-354/11.10.16 art.1210]
    12. Directorul general al Agenţiei:
    1) conduce activitatea Agenţiei;
    2) asigură şi poartă răspundere pentru realizarea funcţiilor şi atribuţiilor Agenţiei ce derivă din prezentul Regulament;
    3) asigură executarea legilor, decretelor Preşedintelui Republicii Moldova, hotărîrilor Parlamentului, ordonanţelor, hotărîrilor şi dispoziţiilor Guvernului, ordinelor şi dispoziţiilor ministrului sănătăţii, precum şi îndeplinirea sarcinilor ce decurg din prevederile prezentului Regulament şi din alte acte normative;
    4) stabileşte atribuţiile şi obligaţiile de serviciu ale directorului general adjunct şi conducătorilor de subdiviziuni, aprobă instrucţiunile de serviciu pentru salariaţi şi regulamentele cu privire la activitatea subdiviziunilor interioare;
    [Pct.12 subpct.4) modificat prin HG1005 din 21.11.17, MO411-420/24.11.17 art.1116]
    5) acordă stimulări şi aplică sancţiuni disciplinare salariaţilor Agenţiei, în condiţiile prevăzute de legislaţie;
    6) încheie şi realizează contracte cu entităţile din republică şi din alte ţări, persoane fizice, efectuează alte acte juridice în vederea exercitării atribuţiilor de serviciu; 
    7) prezintă Guvernului raportul anual, pînă la data de 25 ianuarie, despre activitatea Agenţiei;
    [Pct.12 subpct.7) modificat prin HG1005 din 21.11.17, MO411-420/24.11.17 art.1116]
    8) reprezintă, în limitele competenţei, interesele Agenţiei în toate organele administraţiei publice şi entităţile din republică şi din alte ţări, semnează documente conform atribuţiilor ce-i revin;
    9) emite ordine şi dispoziţii în problemele ce ţin de competenţa Agenţiei şi controlează executarea lor;
    10) angajează şi concediază personalul Agenţiei;
    11) poartă răspundere pentru utilizarea raţională, conform destinaţiei, a mijloacelor financiare ale Agenţiei şi pentru integritatea valorilor materiale ale acesteia;
    12) soluţionează şi coordonează, în conformitate cu legislaţia în vigoare, alte probleme legate de funcţionarea Agenţiei;
    13) exercită şi alte funcţii stabilite de legislaţie.
    13. Directorul general al Agenţiei dispune de toate drepturile ce rezultă din prezentul Regulament, are dreptul de a elibera procură, inclusiv cu dreptul de substituire, emite ordine obligatorii pentru întregul sistem farmaceutic, inclusiv spitalicesc, pentru colaboratorii şi subdiviziunile Agenţiei.
    14. Directorul general adjunct şi conducătorii de subdiviziuni poartă răspundere pentru activitatea şi deciziile luate în sferele lor de competenţă, delimitate în modul stabilit.
    [Pct.14 modificat prin HG1005 din 21.11.17, MO411-420/24.11.17 art.1116]
    15. În absenţa directorului general, inclusiv în cazuri exepţionale şi de forţă majoră, funcţiile acestuia sînt suplinite de directorul general adjunct.
    [Pct.15 modificat prin HG1005 din 21.11.17, MO411-420/24.11.17 art.1116]
    Corespondenţa
    16. Dreptul la prima semnătură pe toate actele Agenţiei îl are directorul general.
    În lipsa directorului general, dreptul la semnătură revine directorului general adjunct.
    În conformitate cu legislaţia in vigoare, unele acte ale Agenţiei pot fi semnate de alte persoane din cadrul Agenţiei, în temeiul ordinului directorului general.
    Persoanele învestite cu dreptul de semnătură poartă răspundere personală pentru legalitatea, veridicitatea şi corectitudinea documentului semnat.
    [Pct.16 modificat prin HG1005 din 21.11.17, MO411-420/24.11.17 art.1116]
    17. Semnăturile pe actele oficiale ale Agenţiei sînt aplicate în următoarele forme:
    semnătură personală;
    semnătură digitală.
Capitolul IV
DISPOZITII SPECIALE
    Activitatea economico-financiară a Agenţiei
    18. Remunerarea muncii personalului Agenţiei se efectuează în conformitate cu prevederile legislaţiei în vigoare.
    19. Agenţia ţine contabilitatea în conformitate cu prevederile Legii contabilităţii nr.113-XVI din 27 aprilie 2007.
    20. Controlul asupra activităţii economico-financiare se efectuează în corespundere cu legislaţia.
    21. Nomenclatorul şi tarifele la serviciile cu plată prestate de Agenţie se aprobă de Guvern.
    22. Sursele de formare a patrimoniului Agenţiei sînt:
    1) patrimoniul statului transmis Agenţiei în gestiune economică;
    2) mijloacele financiare obţinute în urma prestărilor de servicii contra plată;
    [Pct.22 subpct.3) exclus prin HG1005 din 21.11.17, MO411-420/24.11.17 art.1116]
    [Pct.22 subpct.4) exclus prin HG1005 din 21.11.17, MO411-420/24.11.17 art.1116]
    [Pct.22 subpct.5) exclus prin HG1128 din 10.10.16, MO353-354/11.10.16 art.1210]
    6) alte surse, conform legislaţiei în vigoare.
    [Pct.23 abrogat prin HG1005 din 21.11.17, MO411-420/24.11.17 art.1116]

Anexa nr.2
la Hotărîrea Guvernului
nr.71 din 23 ianuarie 2013
STRUCTURA
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale
    Director general
    Director general adjunct
    Cabinetul directorului (cu statut de serviciu)
    Secția autorizare medicamente
    Secția farmacovigilență și studii clinice
    Secția reglementare și evaluare dispozitive medicale
    Secția management și supraveghere dispozitive medicale
    Secția licențiere activitate farmaceutică
    Secția autorizare activitate farmaceutică GMP (Good Manufacturing Practice), GDP (Good Distribution Practice) și GPP (Good Pharmaceutical Practice)
    Serviciul nimicire medicamente
    Laboratorul pentru controlul calității medicamentelor (cu statut de secție)
    Direcţia management instituțional
    Secția juridică
    Secția financiar-administrativă
    Serviciul resurse umane
    Serviciul informare şi comunicare cu mass-media
    Secția managementul documentelor
    Secția tehnologiei informaţiei şi comunicațiilor
    Secția relații internaționale, reglementare și strategii
    Secția prețuri
    Secția audit intern
    Secția autorizare import/export
    Comitetul permanent de control asupra drogurilor (cu statut de secție)
    [Anexa nr.2 în redacția HG1005 din 21.11.17, MO411-420/24.11.17 art.1116]
    [Anexa nr.2 modificată prin HG705 din 06.09.17, MO329/06.09.17 art.809]
    [Anexa nr.2 modificată prin HG1128 din 10.10.16, MO353-354/11.10.16 art.1210]

   
anexa nr.21
    [Anexa nr.21 introdusă prin HG1005 din 21.11.17, MO411-420/24.11.17 art.1116]

Anexa nr.3
la Hotărîrea Guvernului nr.71
din 23 ianuarie 2013

MODIFICĂRILE
ce se operează în unele hotărîri ale Guvernului
    1. Anexa nr.3 la Hotărîrea Guvernului nr. 397 din 31 mai 2011 „Pentru aprobarea Regulamentului privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, structurii şi efectivului-limită ale aparatului central al acestuia” (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2011, nr. 95, art. 458), cu modificările ulterioare, se modifică şi completează după cum urmează:
    la compartimentul I. „Instituţiile finanţate de la bugetul de stat şi/sau din mijloace speciale”, poziţia  57 va avea următorul conţinut:
    „57. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale”.
    2. Anexa nr.3 la Hotărîrea Guvernului nr. 381 din 13 aprilie 2006 „Cu privire la condiţiile de salarizare a personalului din unităţile bugetare” (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2006, nr.66-69, art.431), cu modificările şi completările ulterioare, se modifică după cum urmează:
    În al doilea alineat din punctul 12 după cuvintele „Agenţiei Medicamentului” se completează cu cuvintele „şi Dispozitivelor Medicale”;
    în prima rubrică a tabelului nr. 2, după cuvintele „Agenţiei Medicamentului” se completează cu cuvintele „şi Dispozitivelor Medicale”.

Anexa nr.4
la Hotărîrea Guvernului nr.71
din 23 ianuarie 2013

LISTA
hotărîrilor Guvernului care se abrogă
    1. Hotărîrea Guvernului nr. 617 din 28 iunie 2005 „Cu privire la redresarea situaţiei farmaceutice în Moldova” (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2005, nr.89-91, art. 670).
    2. Hotărîrea Guvernului nr.1252 din 1 decembrie 2005 „Cu privire la aprobarea Regulamentului, structurii şi efectivului-limită ale Agenţiei Medicamentului” (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2005, nr.168-171, art.1369).
    3. Punctul 31 din Hotărîrea Guvernului nr. 462 din 24 martie 2008 „Cu privire la aprobarea modificărilor şi completărilor ce se operează în unele hotărîri ale Guvernului” (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2008, nr. 66-68, art.437).
    4. Hotărîrea Guvernului nr. 1495  din  26 decembrie 2008 „Cu privire la aprobarea modificărilor şi completărilor ce se operează în anexele nr.1 şi nr.2 la Hotărîrea Guvernului nr.1252 din 1 decembrie 2005” (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2009, nr.1-2, art.5).
    5. Hotărîrea Guvernului nr. 33 din 13 ianuarie 2012 „Cu privire la aprobarea, modificarea şi completarea Hotărîrii Guvernului nr.1252 din 1 decembrie 2005” (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2012, nr.16-18, art.54).